Door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Immuncell-LC in combinatie met nivolumab (Opdivo) te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde of recidiverende maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder

2. Histologisch en/of cytologisch bevestigd inoperabel gevorderd/recidiverend adenocarcinoom van de maag of kanker van de gastro-oesofageale overgang die voldoet aan een van de volgende criteria:

   A. Bevestigd recidiverend of gevorderd adenocarcinoom van de maag of kanker van de gastro-oesofageale overgang na ten minste twee eerdere chemotherapieën (perioperatieve, neoadjuvante en adjuvante chemotherapie worden niet beschouwd als eerdere chemotherapieën, maar als de ziekteprogressie optreedt tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie, wordt dit beschouwd als een voorafgaande chemotherapie).

   B. Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen tegen kanker vanwege contra-indicaties, intolerantie, enz. of die geen andere standaardbehandelingen beschikbaar hebben om de behandeling te weigeren, kunnen naar het oordeel van de onderzoeker worden ingeschreven, ongeacht het aantal eerdere chemokuren.

3. Een meetbare laesie op basis van RECIST v1.1 (het bestraalde gebied wordt als meetbaar beschouwd als PD in het gebied wordt bevestigd).
4. De prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken

6. Bevestigde adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfuncties als volgt:

   A. Hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl, hemoglobine ≥ 9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl B. Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,0 × ULN (als levermetastase is bevestigd, ASAT/ALAT < 3 × ULN) C. Nierfunctie: bloedurinestikstof (BUN) en serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN D. Bloedstolling: protrombine tijd (PT) (internationale genormaliseerde ratio, INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

7. De onderzoeksinformatie (doel, procedure, etc.) volledig begrepen en vrijwillig schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Voorafgaande behandeling met celtherapieproducten, inclusief maar niet beperkt tot Immuncell-LC of natural killer (NK) celtherapieproducten

  2) Eerdere immuno-oncologische middelen zoals anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 en anti-CTLA-4

  3) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van Immuncell-LC of nivolumab

  4) Naar het oordeel van de onderzoeker is het niet mogelijk om autoloog bloed te verzamelen voor de productie van Immuncell-LC

  5) Geschiedenis van antikankerbehandeling (chemotherapie, gerichte therapie [binnen 4 weken voor monoklonaal antilichaam], bestralingstherapie, etc.) binnen 2 weken voorafgaand aan screening

  6) Een bijwerking (AE) bij eerdere behandelingen die niet is verholpen (CTCAE-graad ≤ 1 of baseline) (met uitzondering van perifere neuropathie of alopecia die ≥ graad 2 zijn)

  7) Geschiedenis van immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (met uitzondering van topische, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden, of systemische corticosteroïden in doses die niet hoger mogen zijn dan 10 mg prednison per dag, of een gelijkwaardige corticosteroïde)

  8) Toediening van levende vaccins, levende verzwakte vaccins of geïnactiveerde vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

  9) De volgende medische voorgeschiedenis bevestigd bij de screening: A. Bevestigde diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV 1/2-antilichamen) die zou kunnen verergeren door immunotherapie B. Voorgeschiedenis van een actieve immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, T-cellymfoom) met systemische behandeling (ziektecontroleurs, corticosteroïden, immunosuppressiva, enz.) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (alternatieve therapieën [bijv. thyroxine, insuline, fysiologische substitutietherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie] worden niet beschouwd als systemische behandelingen) C. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte D. Gelijktijdige infectie of sepsis E. Duidelijk myocardfalen of ongecontroleerde arteriële hypertensie F. Gastro-intestinale perforatie of fistel G. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren met uitzondering van adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgangskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening na een succesvolle behandeling komen de patiënten in aanmerking voor deelname, zelfs als er geen 5 jaar zijn verstreken)

  10) De volgende gelijktijdig optredende ziekten bij de screening die de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden: A. Klinisch significante pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites (bijv. die behandeling vereisen) B. Klinisch significante symptomen of ongecontroleerde centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis (behalve als progressie niet klinisch wordt bevestigd en op CT/MRI gedurende ten minste 4 weken vóór toediening van de IP en behandeling met steroïden, etc. is niet vereist gedurende 7 dagen vóór toediening van de IP na behandeling van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen.) C. Ziekten die het risico op gastro-intestinale bloedingen klinisch kunnen verhogen (bijv. actieve diverticulitis, gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen of ziekten die het risico op perforatie kunnen verhogen) D. Actieve hepatitis B (HbsAg-positief) of C (de patiënten komen in aanmerking voor deelnemen aan de studie, zelfs als de HCV-antistof positief is, zolang RNA negatief is, aangezien het zal worden beschouwd als een eerdere infectie) E. Ernstige infecties of andere ongecontroleerde actieve infectieziekten waarvoor toediening van antibiotica, antivirale middelen enz. veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tijdens de studie F. Trombo-embolische ziekten of bloedingsdiathesen G. Wordt beschouwd als niet geschikt voor deelname aan de studie vanwege bijkomende ziekte die niet onder controle is of behandeling vereist (bijv. hartziekte, verminderde longfunctie, verminderde nierfunctie, hypotensie, hypertensie bevindingen van myelosuppressie, hepatitis, levercirrose, voorgeschiedenis van alcoholverslaving, myocardinfarct)

  11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

  12) Ander IP-adres ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

  13) Ongeschikt of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker