진행성 또는 재발성 위암 환자에서 니볼루맙(옵디보)과 병용한 Immuncell-LC의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구자 주도 파일럿 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상 성인 남녀

2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/재발성 위 선암종 또는 위식도 접합부 암:

   A. 최소 2회의 이전 화학요법 후 확인된 재발성 또는 진행성 위선암종 또는 위-식도 접합부암(수술 전후, 신보강 및 보조 화학요법은 선행 화학요법으로 간주되지 않지만 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하는 경우) 이전 화학 요법으로 간주됩니다).

   나. 금기, 과민증 등으로 인해 표준 항암 치료를 받을 수 없거나 치료를 거부할 수 있는 다른 표준 치료가 없는 환자는 이전 화학 요법 횟수와 관계없이 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있습니다.

3. RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 병변(조사된 영역에서 PD가 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주됨).
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)0-1
5. 기대 수명 최소 12주

6. 다음과 같이 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능이 확인됨:

   가. 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판수 ≥ 100,000/μL 나. 간기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 상한 정상(ULN), 총빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN(간전이가 확인된 경우, AST/ALT < 3 × ULN) C. 신기능: 혈액요질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN D. 혈액응고: 프로트롬빈 시간(PT)(국제 표준화 비율, INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN

7. 연구 내용(목적, 절차 등)을 충분히 이해하고 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 1) Immuncell-LC 또는 자연 살해(NK) 세포 치료제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 치료제로 이전 치료

  2) 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137, 항CTLA-4 등 기존 면역항암제

  3) Immuncell-LC 또는 nivolumab의 유효성분 또는 부형제에 대한 과민증

  4) 연구자의 판단으로 Immuncell-LC 생산을 위한 자가혈을 채취할 수 없음

  5) 스크리닝 전 2주 이내 항암치료(항암치료, 표적치료[단클론항체의 경우 4주 이내], 방사선치료 등) 이력이 있는 자

  6) 이전 치료에서 해결되지 않은 부작용(AE)(CTCAE 등급 ≤ 1 또는 기준선)(단, 말초 신경병증 또는 탈모증은 등급 2 이상)

  7) 스크리닝 전 2주 이내에 면역억제 약물의 이력(국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 용량의 전신 코르티코스테로이드 제외), 또는 동등한 코르티코스테로이드)

  8) 스크리닝 전 4주 이내에 생백신, 약독화 생백신 또는 불활화백신을 투여한 자

  9) 스크리닝 시 확인된 다음 병력: 가. 면역요법에 의해 악화될 수 있는 인간면역결핍바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 진단이 확인된 경우 나. 활동성 면역질환의 병력(예. 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, T 세포 림프종) 스크리닝 전 2년 이내에 전신 치료(질병 조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등)(대체 요법[예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 코르티코스테로이드를 사용한 생리적 대체 요법]은 전신 치료로 간주되지 않음) C. 간질성 폐 질환의 병력 D. 동시 감염 또는 패혈증 E. 명백한 심근 부전 또는 조절되지 않는 동맥 고혈압 F. 위장관 천공 또는 누공 G. 과거의 병력 스크리닝 전 5년 이내 위선암/위식도접합부암을 제외한 기타 악성종양 (피부의 기저세포암/편평세포암, 국소 전립선암, 갑상선 유두암 또는 자궁경부 상피내암이 완치되었다고 연구자가 판단하는 경우) 치료 성공 후 5년이 경과하지 않아도 참여 가능)

  10) 조사자의 판단에 따라 연구 동안 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 다음과 같은 수반되는 질병: A. 임상적으로 유의한 심낭 삼출, 흉막 삼출 또는 복수(예: 치료 필요) B. 임상적으로 유의한 증상 또는 조절되지 않음 중추신경계 또는 뇌전이 또는 암성 수막염(단, IP 투여 전 최소 4주 동안 임상 및 CT/MRI에서 진행이 확인되지 않고 IP 투여 전 7일 동안 스테로이드 등의 치료가 필요하지 않은 경우 제외) 중추신경계 또는 뇌전이 치료 후.) C. 임상적으로 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 질환(예: 활동성 게실염, 위장관 궤양성 질환 또는 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 질환) D. 활동성 B형 간염(HbsAg 양성) 또는 C형(환자는 HCV 항체가 양성이어도 RNA가 음성이면 이전 감염으로 간주되어 연구에 참여) 연구 중 안전성 및 유효성 평가 F. 혈전색전성 질환 또는 출혈 체질 G. 통제되지 않거나 치료가 필요한 수반되는 질병(예: 심장 질환, 폐 기능 저하, 신장 기능 저하, 저혈압, 고혈압)으로 인해 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주됨 , 골수 억제 소견, 간염, 간경변증, 알코올 중독 병력, 심근경색)

  11) 임부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성

  12) 스크리닝 전 4주 이내에 다른 IP를 받거나 연구용 기기를 사용한 자

  13) 연구자의 판단으로 연구에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없는 자