Инициированное исследователем пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности Immuncell-LC в комбинации с ниволумабом (Opdivo) у субъектов с распространенным или рецидивирующим раком желудка

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше

2. Гистологически и/или цитологически подтвержденная нерезектабельная распространенная/рецидивирующая аденокарцинома желудка или рак желудочно-пищеводного соединения, отвечающий одному из следующих критериев:

   A. Подтвержденный рецидив или прогрессирующая аденокарцинома желудка или рак желудочно-пищеводного соединения после как минимум двух предшествующих химиотерапевтических процедур (периоперационная, неоадъювантная и адъювантная химиотерапия не считаются предшествующими химиотерапиями, но если прогрессирование заболевания происходит во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии). химиотерапия, она считается предшествующей химиотерапией).

   B. Пациенты, которые не имеют права на стандартное противораковое лечение из-за противопоказаний, непереносимости и т. д. или у которых нет других доступных стандартных методов лечения для отказа от лечения, могут быть зачислены по решению исследователя независимо от количества предшествующих химиотерапевтических процедур.

3. Поддающееся измерению поражение на основе RECIST v1.1 (облученная область будет считаться измеримой, если в этой области будет подтверждена болезнь Паркинсона).
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

6. Подтверждены адекватные гематологические, печеночные, почечные и коагуляционные функции следующим образом:

   A. Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл B. Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхний предел нормальная (ВГН), общий билирубин ≤ 1,0 × ВГН (при подтвержденном метастазировании в печень АСТ/АЛТ < 3 × ВГН) C. Функция почек: азот крови в моче (АМК) и креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН D. Свертывание крови: протромбин время (PT) (международное нормализованное отношение, INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

7. Полностью понял информацию об исследовании (цель, процедура и т. д.) и добровольно дал письменное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• 1) Предшествующее лечение любыми продуктами клеточной терапии, включая, помимо прочего, продукты Immuncell-LC или натуральные клетки-киллеры (NK)

  2) Известные иммуноонкологические агенты, такие как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 и анти-CTLA-4.

  3) Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам Immuncell-LC или ниволумаба.

  4) Невозможно собрать аутологичную кровь для производства Immuncell-LC по решению исследователя.

  5) Противораковое лечение в анамнезе (химиотерапия, таргетная терапия [в течение 4 недель для моноклональных антител], лучевая терапия и т. д.) в течение 2 недель до скрининга.

  6) Нежелательное явление (НЯ) с предшествующим лечением, которое не разрешилось (степень CTCAE ≤ 1 или исходный уровень) (за исключением периферической нейропатии или алопеции ≥ степени 2)

  7) Иммунодепрессанты в анамнезе в течение 2 недель до скрининга (за исключением местных, офтальмологических, внутрисуставных, интраназальных или ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона, или эквивалентный кортикостероид)

  8) Введение живых вакцин, живых аттенуированных вакцин или инактивированных вакцин в течение 4 недель до скрининга.

  9) Следующая история болезни, подтвержденная при скрининге: A. Подтвержденный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2), который может ухудшиться при иммунотерапии B. История активного иммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, Т-клеточная лимфома) с системным лечением (контролирующие заболевание, кортикостероиды, иммунодепрессанты и т. д.) в течение 2 лет до скрининга (альтернативные методы лечения [например, тироксин, инсулин, заместительная физиологическая терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности] не считаются системными методами лечения) C. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе D. Сопутствующая инфекция или сепсис E. Выраженная миокардиальная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия F. Желудочно-кишечная перфорация или фистула G. Анамнез другие злокачественные опухоли, за исключением аденокарциномы желудка/рака желудочно-пищеводного перехода в течение 5 лет до скрининга (если исследователь установит, что базально-клеточная карцинома/плоскоклеточная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, папиллярная карцинома щитовидной железы или карцинома шейки матки in situ излечены после успешного лечения пациенты имеют право на участие, даже если не прошло 5 лет)

  10) Следующие сопутствующие заболевания при скрининге, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности во время исследования по мнению исследователя: A. Клинически значимый перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит (например, требующий лечения) B. Клинически значимые симптомы или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему или головной мозг или карциноматозный менингит (за исключением случаев, когда прогрессирование не подтверждено клинически и по данным КТ/МРТ не менее чем за 4 недели до введения ИП и не требуется лечение стероидами и т. д. за 7 дней до введения ИП после лечения центральной нервной системы или метастазов в головной мозг.) C. Заболевания, которые могут клинически увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (например, активный дивертикулит, язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может увеличить риск перфорации) D. Активный гепатит B (HbsAg положительный) или C (пациенты имеют право на участие в исследовании, даже если антитела к ВГС положительны, пока отрицательный результат РНК, поскольку это будет рассматриваться как предшествующая инфекция) E. Тяжелые инфекции или другие неконтролируемые активные инфекционные заболевания, требующие назначения антибиотиков, противовирусных препаратов и т. д., которые могут повлиять на оценка безопасности и эффективности во время исследования F. Тромбоэмболические заболевания или геморрагические диатезы G. Считается непригодным для участия в исследовании из-за сопутствующего заболевания, которое не контролируется или требует лечения (например, болезни сердца, снижение функции легких, снижение функции почек, гипотензия, гипертензия , данные о миелосупрессии, гепатите, циррозе печени, алкогольной зависимости в анамнезе, инфаркте миокарда)

  11) Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.

  12) Получали другую ИС или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель до скрининга.

  13) Неправомочность или невозможность участвовать в исследовании по решению исследователя.