Utredare initierad pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av immuncell-LC i kombination med Nivolumab (Opdivo) hos patienter med avancerad eller återkommande magcancer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre

2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad ooperbar avancerad/relapserad gastrisk adenokarcinom eller gastro-esofageal junction cancer som uppfyller ett av följande kriterier:

   A. Bekräftat recidiverande eller framskridet gastriskt adenokarcinom eller gastro-esofageal korsningscancer efter minst två tidigare kemoterapier (perioperativ, neoadjuvant och adjuvant kemoterapi betraktas inte som tidigare kemoterapi, men om sjukdomsprogressionen inträffar under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant). kemoterapi, anses det vara en tidigare kemoterapi).

   B. Patienter som inte är berättigade till standardbehandlingar mot cancer på grund av kontraindikationer, intolerans etc. eller som inte har några andra standardbehandlingar tillgängliga för att vägra behandlingen kan registreras enligt utredarens bedömning oavsett antalet tidigare kemoterapier.

3. En mätbar lesion baserad på RECIST v1.1 (Bestrålat område kommer att anses mätbart om PD bekräftas i området).
4. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)0-1
5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor

6. Bekräftade adekvata hematologiska, lever-, njur- och koagulationsfunktioner enligt följande:

   A. Hematologisk funktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocytantal ≥ 100 000/μL B. Leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferasgräns (ALerT2) ≤2 ≤2) gräns. normalt (ULN), totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN (om levermetastaser bekräftas, ASAT/ALT < 3 × ULN) C. Njurfunktion: blodurin kväve (BUN) och serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN D. Blodkoagulation:protrombin tid (PT) (internationellt normaliserat förhållande, INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

7. Förstod till fullo studieinformationen (syfte, förfarande, etc.) och gav frivilligt ett skriftligt samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• 1) Tidigare behandling med cellterapiprodukter inklusive men inte begränsat till Immuncell-LC eller naturliga mördare (NK) cellterapiprodukter

  2) Tidigare immunonkologiska medel såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 och anti-CTLA-4

  3) Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i Immuncell-LC eller nivolumab

  4) Kan inte samla in autologt blod för produktion av Immuncell-LC enligt utredarens bedömning

  5) Historik med anti-cancerbehandling (kemoterapi, riktad terapi [inom 4 veckor för monoklonal antikropp], strålbehandling, etc.) inom 2 veckor före screening

  6) En biverkning (AE) med tidigare behandlingar som inte är löst (CTCAE grad ≤ 1 eller baslinje) (med undantag för perifer neuropati eller alopeci som är ≥ grad 2)

  7) Tidigare immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före screening (med undantag för topikala, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller inhalationskortikosteroider, eller systemiska kortikosteroider i doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid)

  8) Administrering av levande vacciner, levande försvagade vacciner eller inaktiverade vacciner inom 4 veckor före screening

  9) Följande medicinsk historia bekräftad vid screening: A. Bekräftad diagnos av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar) som kan förvärras av immunterapi B. Historik om en aktiv immunsjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, T-cellslymfom) med systemisk behandling (sjukdomsbekämpare, kortikosteroider, immunsuppressiva medel, etc.) inom 2 år före screening (Alternativa terapier [t.ex. tyroxin, insulin, insulin, insulin, etc.) fysiologisk ersättningsterapi med kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens] betraktas inte som systemiska behandlingar) C. Historik med interstitiell lungsjukdom D. Samtidig infektion eller sepsis E. Uppenbar myokardsvikt eller okontrollerad arteriell hypertoni F. Gastrointestinal perforation eller fistel G. Historik av andra maligna tumörer exklusive gastriskt adenokarcinom/gastro-esofageal korsningscancer inom 5 år före screening (om utredaren fastställer att basalcellscancer/skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer, papillärt sköldkörtelkarcinom eller cervikalt curcinom in situ efter framgångsrik behandling är patienterna berättigade att delta även om 5 år inte har gått)

  10) Följande samtidiga sjukdomar vid screening som kan påverka säkerhets- och effektbedömningarna under studien enligt utredarens bedömning: A. Kliniskt signifikant perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascites (t.ex. som kräver behandling) B. Kliniskt signifikanta symtom eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan eller karcinomatös meningit (förutom om progression inte bekräftas kliniskt och på CT/MRI i minst 4 veckor före administrering av IP och behandling med steroider etc. krävs inte under 7 dagar före administrering av IP efter behandling av centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser.) C. Sjukdomar som kliniskt kan öka risken för gastrointestinal blödning (t.ex. aktiv divertikulit, mag-tarm ulcerös sjukdom eller sjukdom som kan öka risken för perforering) D. Aktiv hepatit B (HbsAg positiv) eller C (Patienterna är berättigade till delta i studien även om HCV-antikropp är positiv så länge RNA är negativ, eftersom det kommer att betraktas som en tidigare infektion) E. Allvarliga infektioner eller andra okontrollerade aktiva infektionssjukdomar som kräver administrering av antibiotika, antivirala medel etc. som kan påverka säkerhets- och effektbedömningar under studien F. Tromboemboliska sjukdomar eller blödningsdiateser G. Anses inte vara berättigad att delta i studien på grund av samtidig sjukdom som är okontrollerad eller kräver behandling (t.ex. hjärtsjukdom, nedsatt lungfunktion, nedsatt njurfunktion, hypotoni, hypertoni) , fynd av myelosuppression, hepatit, levercirrhos, historia av alkoholberoende, hjärtinfarkt)

  11) Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida

  12) Mottog annan IP eller använde en undersökningsenhet inom 4 veckor före screening

  13) Inte kvalificerad eller oförmögen att delta i studien enligt utredarens bedömning