1 日のオピオイド必要量に基づく舌下フェンタニル錠の比例用量
2023年8月3日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
癌の突出痛に対する、1日のオピオイド必要量に基づく舌下フェンタニル錠剤と静脈内PCAの比例用量：前向き、無作為化、非盲検、非劣性試験
突発性癌性疼痛に対する、毎日のオピオイド必要量に基づく舌下フェンタニル錠剤 (Narco®) と静脈内 PCA の比例用量: 前向き、無作為化、非盲検、非劣性試験。
調査の概要
詳細な説明
癌性疼痛患者における IV PCA と比較した以前の 24 時間鎮痛需要に基づいて、初回用量のフェンタニル舌下錠の投与の基礎を準備します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～80歳
- がんの痛み
- がん性疼痛コントロールのための入院またはがん性疼痛治療のための相談
- 安定したバイタルサイン
- ECOG ステータス ≤ 3 が 1 か月または 2 か月以上続いている
- オピオイド耐性状態
- フェンタニル舌下使用歴なし
除外基準:
- 非がん性疼痛
- オピオイド未使用
- ベースライン NRS 疼痛スコア > 4
- 現在舌下フェンタニルを使用中
- がんの痛みを評価するのは難しい
- 病気（がん）の証拠がない
- がんの計画的外科切除
- フェンタニルに対するアレルギー
- 重度の腎機能および/または肝機能
- 重度の呼吸抑制または制御されていない COPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV PCA (比例投与量)
ボーラスベースの IV 患者管理無痛症による画期的な疼痛コントロール フェンタニルボーラス = MME * 15%
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IV PCA(フェンタニル) フェンタニルボーラス = MME * 15%
他の名前：
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実験的：SL-FTN (PCA ボーラスと同等の用量)
舌下フェンタニルによる画期的な疼痛管理 24 時間のオピオイド要件に応じたフェンタニル 100mcg/200mcg/300mcg。
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舌下フェンタニル(Narco®) 24 時間のオピオイド要件に応じたフェンタニル 100mcg/200mcg/300mcg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点スケールの NRS 疼痛スコアの変化
時間枠：投与30分後
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ベースラインと比較した痛みスコアの変化 スコア「0」は、1 つの極端な痛みを表します（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」
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投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11 点スケールの NRS 疼痛スコアの変化
時間枠：投与後15、45、60分後
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ベースラインと比較した痛みスコアの変化 スコア「0」は、1 つの極端な痛みを表します（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」
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投与後15、45、60分後
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痛みの強さの差の合計(SPID)
時間枠：投与から60分後
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ベースラインの差と比較した痛みの強さの変化の合計
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投与から60分後
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追加投与の回数
時間枠：介入直後
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フェンタニルの追加投与回数 ボーラスまたは舌下投与
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介入直後
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痛みの干渉
時間枠：介入直後
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BPI-SFを使用した疼痛干渉
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介入直後
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不眠症
時間枠：介入直後
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ISIを使用した不眠症の重症度
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介入直後
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うつ
時間枠：介入直後
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Beck Depression Inventory(BDI)を使用したうつ病の重症度 1-10: これらの浮き沈みは正常と考えられます 11-16: 軽度の気分障害 17-20: 臨床的うつ病の境界線 21-30: 中等度のうつ病 31-40: 40 歳以上の重度のうつ病：極度のうつ病
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介入直後
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満足度スケール
時間枠：介入直後
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5 リッカートスケールを使用した満足度チェック (1) 非常に不満。 (2) 満足していない。 (3) 中立。 (4) 満足。 (5) とても満足 |
介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jee Youn Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年5月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-144-1183
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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