Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proporcionální dávka sublingvální tablety fentanylu na základě denní potřeby opioidů

3. srpna 2023 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Poměrná dávka sublingvální tablety fentanylu na základě denní potřeby opioidů versus intravenózní PCA pro průlomovou rakovinovou bolest: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Proporcionální dávka sublingvální tablety fentanylu (Narco®) na základě denní potřeby opioidů versus intravenózní PCA pro průlomovou rakovinovou bolest: Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie noninferiority.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozího nepřetržitého požadavku na analgetikum ve srovnání s IV PCA u pacientů s rakovinou bolesti připravit základ pro podávání fentanylových sublingválních tablet s počáteční dávkou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Bolest při rakovině
  • Vstupné pro kontrolu bolesti při nádorovém onemocnění nebo konzultace pro léčbu nádorové bolesti
  • Stabilní životní funkce
  • Stav ECOG ≤ 3 po dobu delší než 1 nebo 2 měsíce
  • Stav tolerance k opioidům
  • Žádná historie užívání sublingválního fentanylu

Kritéria vyloučení:

  • Nerakovinná bolest
  • Opioidy naivní
  • výchozí skóre bolesti NRS > 4
  • V současnosti se používá sublingvální fentanyl
  • Je obtížné posoudit bolest při rakovině
  • žádné známky onemocnění (rakoviny)
  • Plánovaná chirurgická resekce rakoviny
  • Alergie na fentanyl
  • Závažná funkce ledvin a/nebo jater
  • Těžká respirační deprese nebo nekontrolovaná CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV PCA (proporcionální dávkování)
Kontrola průlomové bolesti pomocí bolusu IV pacientem kontrolovaná anagezie Bolus fentanylu = MME * 15 %
Lék: Intravenózní infuze
IV PCA (fentanyl) Bolus fentanylu = MME * 15 %
Ostatní jména:
  • PCA
Experimentální: SL-FTN (ekvivalentní dávka pro bolus PCA)
Kontrola průlomové bolesti sublingválním fentanylem Fentanyl 100 mcg/200 mcg/300 mcg podle nepřetržité potřeby opioidů.
Lék: Sublingvální tablet
subliguální fentanyl (Narco®) Fentanyl 100 mcg/200 mcg/300 mcg podle nepřetržitého požadavku na opiáty.
Ostatní jména:
  • sublingvální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS na 11bodové škále
Časové okno: 30 minut po podání
Změna skóre bolesti ve srovnání s výchozím skóre „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS na 11bodové škále
Časové okno: 15, 45, 60 minut po podání
Změna skóre bolesti ve srovnání s výchozím skóre „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
15, 45, 60 minut po podání
součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 60 minut po podání
součet změny intenzity bolesti ve srovnání se základním rozdílem
60 minut po podání
počet dalších dávek
Časové okno: bezprostředně po zásahu
počet dalších dávek fentanylu bolus nebo subliguál
bezprostředně po zásahu
Rušení bolesti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Rušení bolesti pomocí BPI-SF
bezprostředně po zásahu
Nespavost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Závažnost nespavosti pomocí ISI
bezprostředně po zásahu
Deprese
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Závažnost deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální 11-16: Mírné poruchy nálady 17-20: Hraniční klinická deprese 21-30: Středně těžká deprese 31-40: Těžká deprese nad 40 let : Extrémní deprese
bezprostředně po zásahu
Stupnice spokojenosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Kontrola spokojenosti pomocí 5 Likertovy stupnice

(1) Velmi nespokojen; (2) Nespokojeno; (3) neutrální; (4) spokojen; (5) Velmi spokojen
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-144-1183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Klinické studie na Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit