Пропорциональная доза подъязычной таблетки фентанила на основе суточной потребности в опиоидах
3 августа 2023 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Пропорциональная доза подъязычной таблетки фентанила на основе суточной потребности в опиоидах по сравнению с внутривенным АПК при прорывной раковой боли: проспективное, рандомизированное, открытое исследование, не оценивающее меньшей эффективности
Пропорциональная доза подъязычной таблетки фентанила (Narco®) на основе суточной потребности в опиоидах по сравнению с внутривенным АПК при прорывной раковой боли: проспективное рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на предшествующей круглосуточной потребности в анальгетиках по сравнению с внутривенным АПК у онкологических больных с болями, подготовить основу для введения сублингвальных таблеток фентанила с начальной дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-80 лет
- Раковая боль
- Прием для контроля боли при раке или консультация по лечению боли при раке
- Стабильный жизненный показатель
- Статус ECOG ≤ 3 в течение более 1 или 2 месяцев
- Состояние толерантности к опиоидам
- Нет истории использования сублингвального фентанила
Критерий исключения:
- Нераковая боль
- Наивный опиоид
- исходная оценка боли по шкале NRS > 4
- Текущее использование сублингвального фентанила
- Трудно оценить боль при раке
- отсутствие признаков болезни (рака)
- Плановая хирургическая резекция рака
- Аллергия на фентанил
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность
- Тяжелое угнетение дыхания или неконтролируемая ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV PCA (пропорциональная дозировка)
Прорыв в контроле боли с помощью болюсной внутривенной анагезии, контролируемой пациентом Болюс фентанила = MME * 15%
|
IV PCA(фентанил) Фентанил болюс = MME * 15%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SL-FTN (эквивалентная доза для болюса PCA)
Прорыв в контроле боли с помощью сублингвального фентанила Fentanyl 100 мкг/200 мкг/300 мкг в соответствии с круглосуточной потребностью в опиоидах.
|
подъязычный фентанил (Narco®) Фентанил 100 мкг/200 мкг/300 мкг в соответствии с круглосуточной потребностью в опиоидах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходной оценкой «0», представляющей одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»
|
Через 30 минут после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: Через 15, 45, 60 минут после введения
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходной оценкой «0», представляющей одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»
|
Через 15, 45, 60 минут после введения
|
|
сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения
|
Сумма изменений интенсивности боли по сравнению с базовой разницей
|
Через 60 минут после введения
|
|
количество дополнительных доз
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
количество дополнительных доз фентанила болюсно или подъязычно
|
сразу после вмешательства
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Интерференция боли с использованием BPI-SF
|
сразу после вмешательства
|
|
Бессонница
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Тяжесть бессонницы с использованием ISI
|
сразу после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Тяжесть депрессии по шкале депрессии Бека (BDI) 1-10: Эти подъемы и спады считаются нормальными 11-16: Легкое нарушение настроения 17-20: Пограничная клиническая депрессия 21-30: Умеренная депрессия 31-40: Тяжелая депрессия старше 40 лет : Экстремальная депрессия
|
сразу после вмешательства
|
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Проверка удовлетворенности с использованием 5-шкалы Лайкерта (1) Очень недоволен; (2) не удовлетворен; (3) нейтральный; (4) удовлетворен; (5) Очень доволен |
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-144-1183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .