Proporsjonal dose av sublingual fentanyltablett basert på daglig opioidbehov
3. august 2023 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Proporsjonal dose av sublingual fentanyltablett basert på daglig opioidbehov versus intravenøs PCA for gjennombruddskreftsmerte: en prospektiv, randomisert, åpen etikett uten mindreverdighetsforsøk
Proporsjonal dose av sublingual fentanyltablett (Narco®) basert på daglig opioidbehov versus intravenøs PCA for gjennombruddskreftsmerter: En prospektiv, randomisert, åpen, noninferiority-studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på det tidligere døgnet rundt smertestillende behov sammenlignet med IV PCA hos kreftsmertepasienter for å forberede grunnlaget for administrering av fentanyl sublinguale tabletter med en startdose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80
- Kreftsmerter
- Opptak for kontroll av kreftsmerter eller konsultasjon for behandling av kreftsmerter
- Stabilt livstegn
- ECOG-status ≤ 3 i mer enn 1 eller 2 måneder
- Opioid-tolerant tilstand
- Ingen historie med bruk av sublingual fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- Smerter uten kreft
- Opioid naiv
- baseline NRS smertescore> 4
- Aktuelt ved bruk av sublingual fentanyl
- Vanskelig å vurdere kreftsmerter
- ingen tegn på sykdom (kreft)
- Planlagt kirurgisk reseksjon av kreft
- Allergi mot fentanyl
- Alvorlig nyre- og/eller leverfunksjon
- Alvorlig respirasjonsdepresjon eller ukontrollert KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV PCA (proporsjonal dosering)
Gjennombruddssmertekontroll ved bolusbasert IV pasientkontrollert anagesi Fentanylbolus = MME * 15 %
|
IV PCA(fentanyl) Fentanyl bolus = MME * 15 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SL-FTN (ekvivalent dose for PCA-bolus)
Banebrytende smertekontroll med sublingual fentanyl Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg i henhold til døgnkontinuerlig opioidbehov.
|
subligual fentanyl(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg i henhold til døgnkontinuerlig opioidbehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 11-punkts skala NRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
|
Endring i smertescore sammenlignet med baseline-score '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"
|
30 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 11-punkts skala NRS smertescore
Tidsramme: 15, 45, 60 minutter etter administrering
|
Endring i smertescore sammenlignet med baseline-score '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"
|
15, 45, 60 minutter etter administrering
|
|
summen av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 60 minutter etter administrering
|
summen av smerteintensitetsendring sammenlignet med grunnlinjeforskjell
|
60 minutter etter administrering
|
|
antall tilleggsdoser
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
antall tilleggsdoser fentanyl bolus eller subligual
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Smerteforstyrrelser ved bruk av BPI-SF
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av ISI
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Depresjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Alvorlighetsgraden av depresjon ved bruk av Beck Depression Inventory(BDI) 1-10: Disse opp- og nedturene anses som normale 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depresjon 21-30: Moderat depresjon 31-40: Alvorlig depresjon over 40 : Ekstrem depresjon
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredshetssjekk med 5 Likert-skala (1) Veldig misfornøyd; (2) Ikke fornøyd; (3) nøytral; (4) Fornøyd; (5) Veldig fornøyd |
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-144-1183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .