根据每日阿片类药物需求量舌下芬太尼片的比例剂量
2023年8月3日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
基于每日阿片类药物需要量的芬太尼舌下片与静脉注射 PCA 治疗突破性癌症疼痛的比例剂量：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验
基于每日阿片类药物需求量的舌下芬太尼片 (Narco®) 与静脉注射 PCA 治疗突破性癌症疼痛的比例剂量：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验。
研究概览
详细说明
根据前期癌痛患者的全天候镇痛需求与IV PCA对比，为芬太尼舌下含片初始剂量给药奠定基础。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19-80岁
- 癌痛
- 为控制癌性疼痛而入院或为治疗癌性疼痛而咨询
- 生命体征稳定
- ECOG 状态 ≤ 3 持续超过 1 或 2 个月
- 阿片类药物耐受状态
- 无舌下含服芬太尼史
排除标准：
- 非癌性疼痛
- 未使用阿片类药物
- 基线 NRS 疼痛评分 > 4
- 目前使用舌下含服芬太尼
- 难以评估癌症疼痛
- 无疾病证据（癌症）
- 计划的癌症手术切除
- 对芬太尼过敏
- 严重的肾和/或肝功能障碍
- 严重呼吸抑制或不受控制的慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IV PCA（比例剂量）
通过推注静脉推注患者自控镇痛实现突破性疼痛控制 芬太尼推注 = MME * 15%
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IV PCA（芬太尼） 芬太尼推注 = MME * 15%
其他名称：
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实验性的：SL-FTN（PCA 推注的等效剂量）
根据全天候阿片类药物需求，舌下含服芬太尼芬太尼 100mcg/200mcg/300mcg，实现突破性疼痛控制。
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舌下含服芬太尼(Narco®) 芬太尼 100mcg/200mcg/300mcg 根据全天候阿片类药物要求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 11 分制疼痛评分的变化
大体时间：给药后30分钟
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与基线相比疼痛评分的变化 评分“0”代表一种极端疼痛（例如
“无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”
|
给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 11 分制疼痛评分的变化
大体时间：给药后15、45、60分钟
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与基线相比疼痛评分的变化 评分“0”代表一种极端疼痛（例如
“无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”
|
给药后15、45、60分钟
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疼痛强度差之和(SPID)
大体时间：给药后60分钟
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与基线差异相比的疼痛强度变化总和
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给药后60分钟
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额外剂量的数量
大体时间：干预后立即
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芬太尼推注或舌下含服的额外剂量次数
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干预后立即
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疼痛干扰
大体时间：干预后立即
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使用 BPI-SF 进行疼痛干扰
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干预后立即
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失眠
大体时间：干预后立即
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使用 ISI 评估失眠的严重程度
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干预后立即
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沮丧
大体时间：干预后立即
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁的严重程度 1-10：这些起伏被认为是正常的 11-16：轻度情绪障碍 17-20：临界临床抑郁 21-30：中度抑郁 31-40：40 岁以上重度抑郁: 极度抑郁
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干预后立即
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满意度量表
大体时间：干预后立即
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使用 5 个李克特量表进行满意度检查 （一）非常不满意的； （二）不满意； (3) 中性； (4) 满意； （5）非常满意 |
干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jee Youn Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年5月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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