Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proporcjonalna dawka fentanylu podjęzykowego w tabletce na podstawie dziennego zapotrzebowania na opioidy

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Proporcjonalna dawka fentanylu podjęzykowego w tabletce na podstawie dziennego zapotrzebowania na opioidy w porównaniu z dożylnym PCA w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, które nie jest równoważne

Proporcjonalna dawka podjęzykowej tabletki fentanylu (Narco®) w oparciu o dzienne zapotrzebowanie na opioidy w porównaniu z dożylnym PCA w przypadku bólu przebijającego raka: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie o równoważności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wcześniejszego całodobowego zapotrzebowania przeciwbólowego w porównaniu z IV PCA u pacjentów z bólem nowotworowym w celu przygotowania podstawy do podania tabletek podjęzykowych fentanylu z dawką początkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Ból nowotworowy
  • Przyjęcie w celu opanowania bólu nowotworowego lub konsultacji w celu leczenia bólu nowotworowego
  • Stabilny znak życiowy
  • Status ECOG ≤ 3 przez ponad 1 lub 2 miesiące
  • Stan tolerancji na opioidy
  • Brak historii stosowania podjęzykowego fentanylu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból nienowotworowy
  • Opioidowa naiwność
  • wyjściowa ocena bólu w skali NRS > 4
  • Aktualne przy użyciu podjęzykowego fentanylu
  • Trudno ocenić ból nowotworowy
  • brak oznak choroby (rak)
  • Planowana chirurgiczna resekcja raka
  • Alergia na fentanyl
  • Ciężka czynność nerek i (lub) wątroby
  • Ciężka depresja oddechowa lub niekontrolowana POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV PCA (dawka proporcjonalna)
Kontrola bólu przebijającego przez dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta w bolusie Fentanyl w bolusie = MME * 15%
Lek: Infuzja dożylna
IV PCA (fentanyl) bolus fentanylu = MME * 15%
Inne nazwy:
  • PCA
Eksperymentalny: SL-FTN (dawka równoważna bolusowi PCA)
Kontrola bólu przebijającego przez podjęzykowy fentanyl Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg zgodnie z całodobowym zapotrzebowaniem na opioidy.
Lek: Tabletka podjęzykowa
podjęzykowy fentanyl (Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg zgodnie z całodobowym zapotrzebowaniem na opioidy.
Inne nazwy:
  • podjęzykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 11-punktowej skali bólu NRS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Zmiana w punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik „0” reprezentujący jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 11-punktowej skali bólu NRS
Ramy czasowe: 15, 45, 60 minut po podaniu
Zmiana w punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik „0” reprezentujący jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
15, 45, 60 minut po podaniu
suma różnicy natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
suma zmian natężenia bólu w porównaniu z różnicą wyjściową
60 minut po podaniu
ilość dodatkowych dawek
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
liczba dodatkowych dawek fentanylu w bolusie lub podjęzykowo
zaraz po interwencji
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Ingerencja w ból za pomocą BPI-SF
zaraz po interwencji
Bezsenność
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Nasilenie bezsenności za pomocą ISI
zaraz po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Nasilenie depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju 17-20: Depresja kliniczna na granicy 21-30: Umiarkowana depresja 31-40: Ciężka depresja powyżej 40 roku życia : Skrajna depresja
zaraz po interwencji
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji

Sprawdzenie satysfakcji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta

(1) Bardzo niezadowolony; (2) Niezadowolony; (3) Neutralny; (4) Zadowolony; (5) Bardzo zadowolony
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-144-1183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból

Badania kliniczne na Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj