Proportionell dos av sublingual fentanyltablett baserat på dagligt opioidbehov
3 augusti 2023 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Proportionell dos av sublingual fentanyltablett baserat på dagligt opioidbehov kontra intravenös PCA för genombrottssmärta i cancer: en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, icke-inferioritetsprövning
Proportionell dos av sublingual fentanyltablett (Narco®) baserad på dagligt opioidbehov kontra intravenös PCA för genombrottssmärta i cancer: En prospektiv, randomiserad, öppen, icke-inferioritetsprövning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på den tidigare dygnet runt analgetiska efterfrågan jämfört med IV PCA hos cancersmärtapatienter för att förbereda grunden för administrering av fentanyl sublinguala tabletter med en initial dos.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-80
- Cancer smärta
- Antagning för kontroll av cancersmärta eller konsultation för behandling av cancersmärta
- Stabil vitala tecken
- ECOG-status ≤ 3 i mer än 1 eller 2 månader
- Opioidtolerant tillstånd
- Ingen historia av att använda sublingualt fentanyl
Exklusions kriterier:
- Smärta utan cancer
- Opioid naiv
- baslinje NRS smärtpoäng> 4
- Aktuell med sublingual fentanyl
- Svårt att bedöma cancersmärta
- inga tecken på sjukdom (cancer)
- Planerad kirurgisk resektion av cancer
- Allergi mot fentanyl
- Allvarlig njur- och/eller leverfunktion
- Svår andningsdepression eller okontrollerad KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV PCA (proportionell dos)
Banbrytande smärtkontroll genom bolusbaserad IV patientkontrollerad anagesi Fentanylbolus = MME * 15 %
|
IV PCA(fentanyl) Fentanylbolus = MME * 15 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: SL-FTN (ekvivalent dos för PCA-bolus)
Banbrytande smärtkontroll genom sublingual fentanyl Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg enligt opioidbehovet dygnet runt.
|
subligual fentanyl(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg enligt opioidbehovet dygnet runt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 11-gradig NRS smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter administrering
|
Förändring i smärtpoäng jämfört med baslinjepoäng '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig"
|
30 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 11-gradig NRS smärtpoäng
Tidsram: 15, 45, 60 minuter efter administrering
|
Förändring i smärtpoäng jämfört med baslinjepoäng '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig"
|
15, 45, 60 minuter efter administrering
|
|
summan av skillnaden i smärtintensitet (SPID)
Tidsram: 60 minuter efter administrering
|
summan av smärtintensitetsförändring jämfört med baslinjeskillnad
|
60 minuter efter administrering
|
|
antal ytterligare doser
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
antal ytterligare doser fentanyl bolus eller subligual
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Smärtinterferens med BPI-SF
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet med ISI
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Depression
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Svårighetsgraden av depression med Beck Depression Inventory (BDI) 1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala 11-16: Mild humörstörning 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Måttlig depression 31-40: Svår depression över 40 : Extrem depression
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Nöjdhetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Nöjdhetskontroll med 5 Likert-skala (1) Mycket missnöjd; (2) Inte nöjd; (3) Neutral; (4) Nöjd; (5) Mycket nöjd |
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-144-1183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .