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Dose proporzionale della compressa sublinguale di fentanil basata sul fabbisogno giornaliero di oppioidi

3 agosto 2023 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Dose proporzionale della compressa sublinguale di fentanil basata sul fabbisogno giornaliero di oppioidi rispetto alla PCA endovenosa per il dolore da cancro intenso: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Dose proporzionale della compressa sublinguale di fentanil (Narco®) basata sul fabbisogno giornaliero di oppioidi rispetto alla PCA per via endovenosa per il dolore da cancro intenso: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basato sulla precedente domanda analgesica 24 ore su 24 rispetto al PCA IV nei pazienti con dolore oncologico per preparare le basi per la somministrazione di compresse sublinguali di fentanil con una dose iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80
  • Dolore da cancro
  • Ricovero per il controllo del dolore da cancro o consultazione per il trattamento del dolore da cancro
  • Segno vitale stabile
  • Stato ECOG ≤ 3 per più di 1 o 2 mesi
  • Stato di tolleranza agli oppioidi
  • Nessuna storia di utilizzo di fentanil sublinguale

Criteri di esclusione:

  • Dolore non canceroso
  • Ingenuo agli oppioidi
  • punteggio del dolore NRS basale> 4
  • Corrente usando fentanil sublinguale
  • Difficile valutare il dolore da cancro
  • nessuna evidenza di malattia (cancro)
  • Resezione chirurgica pianificata del cancro
  • Allergia al fentanil
  • Grave funzionalità renale e/o epatica
  • Grave depressione respiratoria o BPCO non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV PCA (dosaggio proporzionale)
Controllo del dolore rivoluzionario mediante anagesia IV controllata dal paziente basata su bolo Fentanil bolo = MME * 15%
Droga: Infusione endovenosa
IV PCA (fentanil) Bolo di fentanil = MME * 15%
Altri nomi:
  • APC
Sperimentale: SL-FTN (dose equivalente per bolo PCA)
Controllo rivoluzionario del dolore con fentanyl sublinguale Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg secondo il fabbisogno di oppioidi 24 ore su 24.
Droga: Tavoletta sublinguale
subligual fentanyl(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg secondo il fabbisogno di oppioidi 24 ore su 24.
Altri nomi:
  • sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore NRS su scala a 11 punti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale Punteggio "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"
30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore NRS su scala a 11 punti
Lasso di tempo: 15, 45, 60 minuti dopo la somministrazione
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale Punteggio "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"
15, 45, 60 minuti dopo la somministrazione
somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
somma della variazione dell'intensità del dolore rispetto alla differenza di base
60 minuti dopo la somministrazione
numero di dosi aggiuntive
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
numero di dosi aggiuntive di fentanil in bolo o subliguale
subito dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Interferenza del dolore con BPI-SF
subito dopo l'intervento
Insonnia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La gravità dell'insonnia utilizzando ISI
subito dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La gravità della depressione utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: depressione clinica borderline 21-30: depressione moderata 31-40: depressione grave oltre i 40 anni : Depressione estrema
subito dopo l'intervento
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Verifica della soddisfazione utilizzando la scala 5 Likert

(1) Molto insoddisfatto; (2) Non soddisfatto; (3) Neutro; (4) Soddisfatto; (5) Molto soddisfatto
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-144-1183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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