Dose proporcional de comprimido sublingual de fentanil com base na necessidade diária de opioides
3 de agosto de 2023 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Dose proporcional de comprimido sublingual de fentanil com base na necessidade diária de opioides versus PCA intravenoso para dor de câncer avançado: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e sem inferioridade
Dose proporcional de comprimido sublingual de fentanil (Narco®) com base na necessidade diária de opioides versus PCA intravenoso para dor oncológica irruptiva: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na demanda analgésica 24 horas anterior em comparação com IV PCA em pacientes com dor oncológica para preparar a base para a administração de comprimidos sublinguais de fentanil com uma dose inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80
- dor de câncer
- Internação para controle da dor oncológica ou consulta para tratamento da dor oncológica
- Sinal vital estável
- Status ECOG ≤ 3 por mais de 1 ou 2 meses
- Estado tolerante a opioides
- Sem história de uso de fentanil sublingual
Critério de exclusão:
- Dor não oncológica
- Opioide ingênuo
- pontuação de dor NRS basal> 4
- Atual usando fentanil sublingual
- Difícil avaliar a dor do câncer
- nenhuma evidência de doença (câncer)
- Ressecção cirúrgica planejada de câncer
- Alergia ao fentanil
- Função renal e/ou hepática grave
- Depressão respiratória grave ou DPOC descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IV PCA (dosagem proporcional)
Controle inovador da dor por anagesia IV controlada pelo paciente baseada em bolus Fentanil em bolus = EMM * 15%
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IV PCA(fentanil) Fentanil em bolus = MME * 15%
Outros nomes:
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Experimental: SL-FTN (dose equivalente para PCA em bolus)
Controle avançado da dor por fentanil sublingual Fentanil 100mcg/200mcg/300mcg de acordo com a necessidade de opioides 24 horas por dia.
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fentanil sublingual (Narco®) Fentanil 100mcg/200mcg/300mcg de acordo com a necessidade de opioides 24 horas por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de dor da escala NRS de 11 pontos
Prazo: 30 minutos após a administração
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Alteração na pontuação da dor em comparação com a pontuação inicial '0', representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"
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30 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de dor da escala NRS de 11 pontos
Prazo: 15, 45, 60 minutos após a administração
|
Alteração na pontuação da dor em comparação com a pontuação inicial '0', representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"
|
15, 45, 60 minutos após a administração
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soma da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 60 minutos após a administração
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soma da alteração da intensidade da dor em comparação com a diferença da linha de base
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60 minutos após a administração
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número de doses adicionais
Prazo: logo após a intervenção
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número de doses adicionais de fentanil em bolus ou sublingual
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logo após a intervenção
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Interferência da dor
Prazo: logo após a intervenção
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Interferência da dor usando BPI-SF
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logo após a intervenção
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Insônia
Prazo: logo após a intervenção
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A gravidade da insônia usando ISI
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logo após a intervenção
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Depressão
Prazo: logo após a intervenção
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A gravidade da depressão usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) 1-10: Esses altos e baixos são considerados normais 11-16: Distúrbio leve do humor 17-20: Depressão clínica limítrofe 21-30: Depressão moderada 31-40: Depressão grave acima dos 40 : depressão extrema
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logo após a intervenção
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Escala de satisfação
Prazo: logo após a intervenção
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Verificação de satisfação usando a escala de 5 Likert (1) Muito insatisfeito; (2) Não satisfeito; (3) Neutro; (4) Satisfeito; (5) Muito satisfeito |
logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-144-1183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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