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Proportionale Dosis einer sublingualen Fentanyl-Tablette basierend auf dem täglichen Opioidbedarf

3. August 2023 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Proportionale Dosis einer sublingualen Fentanyl-Tablette basierend auf dem täglichen Opioidbedarf im Vergleich zu intravenöser PCA bei Durchbruchkrebsschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie ohne Minderwertigkeit

Proportionale Dosis einer sublingualen Fentanyltablette (Narco®) basierend auf dem täglichen Opioidbedarf im Vergleich zu intravenöser PCA bei Durchbruchschmerzen bei Krebs: Eine prospektive, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem bisherigen Analgetikabedarf rund um die Uhr im Vergleich zu intravenöser PCA bei Krebsschmerzpatienten, um die Grundlage für die Verabreichung von Fentanyl-Sublingualtabletten mit einer Anfangsdosis zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80
  • Krebsschmerzen
  • Aufnahme zur Kontrolle von Krebsschmerzen oder Beratung zur Behandlung von Krebsschmerzen
  • Stabiles Vitalzeichen
  • ECOG-Status ≤ 3 für mehr als 1 oder 2 Monate
  • Opioidtoleranter Zustand
  • Keine Vorgeschichte der Verwendung von sublingualem Fentanyl

Ausschlusskriterien:

  • Nicht krebsbedingter Schmerz
  • Opioid-naiv
  • Ausgangs-NRS-Schmerzwert > 4
  • Derzeit mit sublingualem Fentanyl
  • Schwierig einzuschätzende Krebsschmerzen
  • keine Anzeichen einer Krankheit (Krebs)
  • Geplante chirurgische Entfernung von Krebs
  • Allergie gegen Fentanyl
  • Schwere Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Schwere Atemdepression oder unkontrollierte COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV PCA (proportionale Dosierung)
Bahnbrechende Schmerzkontrolle durch Bolus-basierte intravenöse patientenkontrollierte Anagesie Fentanyl-Bolus = MME * 15 %
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
IV PCA(Fentanyl) Fentanyl-Bolus = MME * 15 %
Andere Namen:
  • PCA
Experimental: SL-FTN (äquivalente Dosis für PCA-Bolus)
Bahnbrechende Schmerzkontrolle durch sublinguales Fentanyl Fentanyl 100 µg/200 µg/300 µg entsprechend dem Opioidbedarf rund um die Uhr.
Arzneimittel: Sublingualtablette
subligatives Fentanyl (Narco®) Fentanyl 100 µg/200 µg/300 µg entsprechend dem Opioidbedarf rund um die Uhr.
Andere Namen:
  • sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Schmerzscores auf der 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Änderung des Schmerzscores im Vergleich zum Ausgangswert. Score „0“, der ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“
30 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Schmerzscores auf der 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: 15, 45, 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung des Schmerzscores im Vergleich zum Ausgangswert. Score „0“, der ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“
15, 45, 60 Minuten nach der Verabreichung
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung
Summe der Schmerzintensitätsänderung im Vergleich zum Ausgangsunterschied
60 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der zusätzlichen Dosen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der zusätzlichen Dosen Fentanyl als Bolus oder subligual
unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz mittels BPI-SF
unmittelbar nach dem Eingriff
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit mithilfe von ISI
unmittelbar nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schweregrad einer Depression anhand des Beck Depression Inventory (BDI) 1–10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal. 11–16: Leichte Stimmungsstörung. 17–20: Grenznahe klinische Depression. 21–30: Mittelschwere Depression. 31–40: Schwere Depression über 40 : Extreme Depression
unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Zufriedenheitscheck anhand der 5-Likert-Skala

(1) Sehr unzufrieden; (2) Nicht zufrieden; (3) Neutral; (4) Zufrieden; (5) Sehr zufrieden
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-144-1183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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