Dose proportionnelle de comprimé sublingual de fentanyl en fonction des besoins quotidiens en opioïdes
3 août 2023 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Dose proportionnelle de comprimé sublingual de fentanyl basée sur les besoins quotidiens en opioïdes par rapport à l'ACP intraveineuse pour la douleur cancéreuse percée : un essai prospectif, randomisé, ouvert et de non-infériorité
Dose proportionnelle de comprimé sublingual de fentanyl (Narco®) basée sur les besoins quotidiens en opioïdes par rapport à l'ACP par voie intraveineuse pour les accès douloureux paroxystiques liés au cancer : un essai prospectif, randomisé, ouvert et de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Basé sur la demande précédente d'analgésiques 24 heures sur 24 par rapport à l'ACP IV chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses pour préparer la base de l'administration de comprimés sublinguaux de fentanyl avec une dose initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19-80 ans
- Douleur cancéreuse
- Admission pour le contrôle de la douleur cancéreuse ou consultation pour le traitement de la douleur cancéreuse
- Signe vital stable
- Statut ECOG ≤ 3 depuis plus de 1 ou 2 mois
- État de tolérance aux opioïdes
- Aucun antécédent d'utilisation de fentanyl sublingual
Critère d'exclusion:
- Douleur non cancéreuse
- Naïf aux opioïdes
- score de douleur NRS de base> 4
- Utilisation actuelle de fentanyl sublingual
- Difficile d'évaluer la douleur cancéreuse
- aucun signe de maladie (cancer)
- Résection chirurgicale planifiée du cancer
- Allergie au fentanyl
- Fonction rénale et/ou hépatique sévère
- Dépression respiratoire sévère ou BPCO non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCA IV (dosage proportionnel)
Contrôle de la douleur percée par bolus IV anesthésie contrôlée par le patient Bolus de fentanyl = MME * 15%
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IV PCA(fentanyl) Bolus de fentanyl = MME * 15 %
Autres noms:
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Expérimental: SL-FTN (dose équivalente pour le bolus PCA)
Contrôle de la douleur révolutionnaire par le fentanyl sublingual Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg selon les besoins en opioïdes 24 heures sur 24.
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fentanyl subligual (Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg selon les besoins en opioïdes 24 heures sur 24.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur NRS sur une échelle de 11 points
Délai: 30 minutes après administration
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Changement du score de douleur par rapport à la ligne de base Score « 0 » représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"
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30 minutes après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur NRS sur une échelle de 11 points
Délai: 15, 45, 60 minutes après administration
|
Changement du score de douleur par rapport à la ligne de base Score « 0 » représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"
|
15, 45, 60 minutes après administration
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somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 60 minutes après administration
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somme de la variation de l'intensité de la douleur par rapport à la différence de référence
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60 minutes après administration
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nombre de doses supplémentaires
Délai: immédiatement après l'intervention
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nombre de doses supplémentaires bolus de fentanyl ou subligual
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immédiatement après l'intervention
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Interférence de la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention
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Interférence de la douleur à l'aide de BPI-SF
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immédiatement après l'intervention
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Insomnie
Délai: immédiatement après l'intervention
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La gravité de l'insomnie à l'aide de l'ISI
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immédiatement après l'intervention
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Dépression
Délai: immédiatement après l'intervention
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La gravité de la dépression à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) 1-10 : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux 11-16 : Troubles de l'humeur légers 17-20 : Dépression clinique limite 21-30 : Dépression modérée 31-40 : Dépression sévère de plus de 40 ans : Dépression extrême
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immédiatement après l'intervention
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Échelle de satisfaction
Délai: immédiatement après l'intervention
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Vérification de la satisfaction à l'aide de l'échelle 5 Likert (1) Très insatisfait ; (2) Pas satisfait ; (3) neutre ; (4) satisfait ; (5) Très satisfait |
immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-144-1183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .