Suhteellinen annos sublingvaalista fentanyylitablettia, joka perustuu päivittäiseen opioiditarpeeseen
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Suhteellinen annos kielenalaista fentanyylitablettia, joka perustuu päivittäiseen opioiditarpeeseen verrattuna suonensisäiseen PCA:han läpimurtosyöpäkivussa: mahdollinen, satunnaistettu, avoin, ei-alempi koe
Suhteellinen sublingvaalisen fentanyylitabletin (Narco®) annos, joka perustuu päivittäiseen opioiditarpeeseen verrattuna suonensisäiseen PCA:han läpilyöntisyöpäkivussa: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, noninferiority-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuu aikaisempaan ympärivuorokautiseen kipulääketarpeeseen verrattuna IV PCA:han syöpäkipupotilailla perustan valmistelemiseksi fentanyylin kielenalaisten tablettien antamiselle aloitusannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80
- Syövän kipu
- Pääsy syöpäkivun hallintaan tai konsultaatio syöpäkivun hoitoon
- Vakaa elintoiminto
- ECOG-tila ≤ 3 yli 1 tai 2 kuukauden ajan
- Opioideja sietävä tila
- Ei historiaa sublingvaalisen fentanyylin käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei syöpää kipua
- Opioidi naiivi
- lähtötason NRS-kipupisteet > 4
- Tällä hetkellä käytetään sublingvaalista fentanyyliä
- Vaikea arvioida syöpäkipua
- ei näyttöä sairaudesta (syövästä)
- Suunniteltu syövän leikkausleikkaus
- Allergia fentanyylille
- Vaikea munuaisten ja/tai maksan toiminta
- Vaikea hengityslama tai hallitsematon COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV PCA (suhteellinen annostus)
Läpimurtokivun hallinta boluspohjaisella IV potilaskontrolloidulla anagesialla Fentanyylibolus = MME * 15 %
|
IV PCA (fentanyyli) Fentanyylibolus = MME * 15 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SL-FTN (vastaava annos PCA-bolukselle)
Läpimurtokivun hallinta sublingvaalisella fentanyylillä Fentanyyli 100mcg/200mcg/300mcg ympärivuorokautisen opioiditarpeen mukaan.
|
subligual fentanyyli(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg ympärivuorokautisen opioidivaatimuksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 11-pisteen asteikolla NRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Muutos kipupisteissä verrattuna lähtöpisteeseen '0', joka edustaa yhtä kivun ääriarvoa (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 11-pisteen asteikolla NRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 15, 45, 60 minuuttia annon jälkeen
|
Muutos kipupisteissä verrattuna lähtöpisteeseen '0', joka edustaa yhtä kivun ääriarvoa (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
15, 45, 60 minuuttia annon jälkeen
|
|
kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
kivun voimakkuuden muutoksen summa verrattuna lähtötilanteen eroon
|
60 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
lisäannoksia
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
lisäannosten lukumäärä fentanyyliboluksena tai sublingvaalisesti
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kivun häiriö BPI-SF:llä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuus ISI:n avulla
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus Beck Depression Inventory (BDI) mukaan 1-10: Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina 11-16: Lievä mielialahäiriö 17-20: Kliininen masennus rajalla 21-30: Keskivaikea masennus 31-40: Vaikea masennus yli 40 : Äärimmäinen masennus
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyystarkastus 5 Likert-asteikolla (1) Erittäin tyytymätön; (2) Ei tyytyväinen; (3) neutraali; (4) Tyytyväinen; (5) Erittäin tyytyväinen |
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-144-1183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .