Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proportionele dosis sublinguale fentanyl-tablet op basis van dagelijkse behoefte aan opioïden

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Proportionele dosis van sublinguale fentanyl-tablet op basis van dagelijkse behoefte aan opioïden versus intraveneuze PCA voor baanbrekende kankerpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie

Proportionele dosis van sublinguale fentanyl-tablet (Narco®) op basis van dagelijkse behoefte aan opioïden versus intraveneuze PCA voor doorbraakkankerpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op de eerdere 24-uurs pijnstillende vraag in vergelijking met IV PCA bij patiënten met kankerpijn om de basis voor te bereiden voor de toediening van fentanyl-tabletten voor sublinguaal gebruik met een startdosis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-80
  • Kanker pijn
  • Opname voor de bestrijding van kankerpijn of consultatie voor de behandeling van kankerpijn
  • Stabiel levensteken
  • ECOG-status ≤ 3 gedurende meer dan 1 of 2 maanden
  • Opioïde-tolerante toestand
  • Geen geschiedenis van het gebruik van sublinguaal fentanyl

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-kanker pijn
  • Opioïde naïef
  • baseline NRS pijnscore> 4
  • Huidige gebruik van sublinguaal fentanyl
  • Moeilijk om kankerpijn te beoordelen
  • geen bewijs van ziekte (kanker)
  • Geplande chirurgische resectie van kanker
  • Allergie voor fentanyl
  • Ernstige nier- en/of leverfunctie
  • Ernstige ademhalingsdepressie of ongecontroleerde COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV PCA (proportionele dosering)
Baanbrekende pijnbestrijding door op bolus gebaseerde IV patiëntgecontroleerde anagesie Fentanyl bolus = MME * 15%
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie
IV PCA(fentanyl) Fentanyl bolus = MME * 15%
Andere namen:
  • PCA
Experimenteel: SL-FTN (equivalente dosis voor PCA-bolus)
Baanbrekende pijnbestrijding door sublinguale fentanyl Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg volgens de 24-uurs opioïdenbehoefte.
Geneesmiddel: Sublinguale tablet
subligual fentanyl (Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg volgens de 24-uurs opioïdenbehoefte.
Andere namen:
  • sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 11-punts schaal NRS pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Verandering in pijnscore vergeleken met baseline Score '0' staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"
30 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 11-punts schaal NRS pijnscore
Tijdsspanne: 15, 45, 60 minuten na toediening
Verandering in pijnscore vergeleken met baseline Score '0' staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"
15, 45, 60 minuten na toediening
som van het verschil in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening
som van verandering in pijnintensiteit in vergelijking met basislijnverschil
60 minuten na toediening
aantal extra doses
Tijdsspanne: direct na de ingreep
aantal extra doses fentanyl bolus of subligual
direct na de ingreep
Pijn interferentie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Pijninterferentie met behulp van BPI-SF
direct na de ingreep
Slapeloosheid
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De ernst van slapeloosheid met behulp van ISI
direct na de ingreep
Depressie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De ernst van depressie met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16: Lichte stemmingsstoornis 17-20: Borderline klinische depressie 21-30: Matige depressie 31-40: Ernstige depressie ouder dan 40 : Extreme depressie
direct na de ingreep
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep

Tevredenheidscheck met behulp van 5 Likert-schaal

(1) Zeer ontevreden; (2) Niet tevreden; (3) Neutraal; (4) Tevreden; (5) Zeer tevreden
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-144-1183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren