Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelv alatti fentanil tabletta arányos adagja a napi opioidszükséglet alapján

2023. augusztus 3. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A szublingvális fentanil tabletta arányos dózisa a napi opioidszükséglet és az intravénás PCA aránya az áttöréses rákfájdalomra: Leendő, randomizált, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A nyelv alatti fentanil tabletta (Narco®) arányos adagja a napi opioidszükséglet és az intravénás PCA aránya alapján az áttöréses rákos fájdalom esetén: Prospektív, randomizált, nyílt, nem kisebbségi vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi éjjel-nappal jelentkező fájdalomcsillapító-igény alapján az IV PCA-hoz képest daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél a fentanil nyelvalatti tabletta kezdődózissal történő beadásának előkészítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-80 éves korig
  • Rák fájdalom
  • Belépő a rákos fájdalom csillapítására vagy konzultáció a daganatos fájdalom kezelésére
  • Stabil életjel
  • ECOG állapot ≤ 3 több mint 1 vagy 2 hónapig
  • Opioid-toleráns állapot
  • Nincs a szublingvális fentanil használatának előzménye

Kizárási kritériumok:

  • Nem rák fájdalom
  • Opioid naiv
  • kiindulási NRS fájdalompontszám> 4
  • Jelenleg szublingvális fentanilt használnak
  • Nehéz felmérni a rákos fájdalmat
  • nincs bizonyíték betegségre (rákra)
  • A rák tervezett műtéti eltávolítása
  • Allergia fentanilra
  • Súlyos vese- és/vagy májfunkció
  • Súlyos légzésdepresszió vagy kontrollálatlan COPD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV PCA (arányos adagolás)
Áttörő fájdalomcsillapítás bolus alapú IV, beteg által kontrollált anageziával Fentanil bolus = MME * 15%
Drog: Intravénás infúzió
IV PCA (fentanil) Fentanil bolus = MME * 15%
Más nevek:
  • PCA
Kísérleti: SL-FTN (egyenértékű dózis a PCA bólushoz)
Áttörő fájdalomcsillapítás szublingvális fentanillal Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg az éjjel-nappali opioidszükségletnek megfelelően.
Drog: Nyelv alatti tabletta
subligual fentanyl(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg az éjjel-nappali opioidszükségletnek megfelelően.
Más nevek:
  • nyelv alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 11 pontos skála NRS fájdalom pontszámában
Időkeret: 30 perccel a beadás után
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez viszonyított „0” értékhez képest, amely egy fájdalom-extrémet jelent (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. "olyan rossz fájdalom, amennyit csak el tudsz képzelni" vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
30 perccel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 11 pontos skála NRS fájdalom pontszámában
Időkeret: 15, 45, 60 perccel a beadás után
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez viszonyított „0” értékhez képest, amely egy fájdalom-extrémet jelent (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. "olyan rossz fájdalom, amennyit csak el tudsz képzelni" vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
15, 45, 60 perccel a beadás után
a fájdalom intenzitás különbségének összege (SPID)
Időkeret: 60 perccel a beadás után
a fájdalom intenzitás változásának összege a kiindulási különbséghez képest
60 perccel a beadás után
további adagok száma
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
további adagok száma fentanil bolusban vagy szubligualisban
közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalom interferencia
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalom interferencia a BPI-SF segítségével
közvetlenül a beavatkozás után
Álmatlanság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az álmatlanság súlyossága ISI használatával
közvetlenül a beavatkozás után
Depresszió
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A depresszió súlyossága a Beck-depressziós leltár (BDI) alapján 1-10: Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők 11-16: Enyhe hangulatzavar 17-20: Határvonalbeli klinikai depresszió 21-30: Közepes depresszió 31-40: Súlyos depresszió 40 év felett : Extrém depresszió
közvetlenül a beavatkozás után
Elégedettségi skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Elégedettség-ellenőrzés 5-ös Likert-skálával

(1) Nagyon elégedetlen; (2) Nem elégedett; (3) semleges; (4) Elégedett; (5) Nagyon elégedett
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-144-1183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttöréses fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intravénás infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel