Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proportional dosis af sublingual fentanyl-tablet baseret på dagligt opioidbehov

3. august 2023 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Proportionel dosis af sublingual fentanyl-tablet baseret på dagligt opioidbehov versus intravenøs PCA for gennembrudskræftsmerter: et prospektivt, randomiseret, åbent, ikke-mindreværdsforsøg

Proportional dosis af sublingual fentanyl-tablet (Narco®) baseret på dagligt opioidbehov versus intravenøs PCA for gennembrudskræftsmerter: Et prospektivt, randomiseret, åbent, noninferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det tidligere analgetiske behov døgnet rundt sammenlignet med IV PCA hos cancersmertepatienter for at forberede grundlaget for administration af fentanyl sublinguale tabletter med en startdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80
  • Kræftsmerter
  • Indlæggelse til kontrol af kræftsmerter eller konsultation til behandling af kræftsmerter
  • Stabilt livstegn
  • ECOG-status ≤ 3 i mere end 1 eller 2 måneder
  • Opioid-tolerant tilstand
  • Ingen historie med brug af sublingualt fentanyl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kræft smerter
  • Opioid naiv
  • baseline NRS smertescore> 4
  • Nuværende bruger sublingualt fentanyl
  • Svært at vurdere kræftsmerter
  • ingen tegn på sygdom (kræft)
  • Planlagt kirurgisk resektion af kræft
  • Allergi over for fentanyl
  • Alvorlig nyre- og/eller leverfunktion
  • Alvorlig respirationsdepression eller ukontrolleret KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA (proportional dosis)
Gennembrudssmertekontrol ved bolusbaseret IV patientkontrolleret anagesi Fentanylbolus = MME * 15 %
Medicin: Intravenøs infusion
IV PCA(fentanyl) Fentanyl bolus = MME * 15 %
Andre navne:
  • PCA
Eksperimentel: SL-FTN (ækvivalent dosis for PCA-bolus)
Banebrydende smertekontrol med sublingual fentanyl Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg i henhold til opioidbehovet døgnet rundt.
Medicin: Sublingual tablet
subligual fentanyl(Narco®) Fentanyl 100mcg/200mcg/300mcg i henhold til opioidbehovet døgnet rundt.
Andre navne:
  • sublingual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 11-punkts skala NRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Ændring i smertescore sammenlignet med baseline-score '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"
30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 11-punkts skala NRS smertescore
Tidsramme: 15, 45, 60 minutter efter administration
Ændring i smertescore sammenlignet med baseline-score '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"
15, 45, 60 minutter efter administration
summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 60 minutter efter administration
summen af ​​smerteintensitetsændring sammenlignet med baseline forskel
60 minutter efter administration
antal yderligere doser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
antal yderligere doser fentanyl bolus eller subligual
umiddelbart efter indgrebet
Smerteinterferens
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Smerteinterferens ved hjælp af BPI-SF
umiddelbart efter indgrebet
Søvnløshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af ISI
umiddelbart efter indgrebet
Depression
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Sværhedsgraden af ​​depression ved brug af Beck Depression Inventory(BDI) 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Moderat depression 31-40: Alvorlig depression over 40 : Ekstrem depression
umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet

Tilfredshedstjek ved hjælp af 5 Likert-skala

(1) Meget utilfreds; (2) Ikke tilfreds; (3) Neutral; (4) Tilfreds; (5) Meget tilfreds
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Efterforskere

  • Studiestol: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-144-1183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner