일일 오피오이드 요구량에 따른 설하 펜타닐 정제의 비례 용량
2023년 8월 3일 업데이트: Jeeyoun Moon, Seoul National University
획기적인 암 통증에 대한 일일 오피오이드 요구 사항과 정맥 주사 PCA를 기반으로 한 설하 펜타닐 정제의 비례 용량: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험
돌발성 암 통증에 대한 일일 오피오이드 요구량과 정맥 주사 PCA를 기준으로 한 설하 펜타닐 정제(Narco®)의 비례 용량: 전향적, 무작위, 공개, 비열등성 시험.
연구 개요
상세 설명
이전의 24시간 진통제 수요를 기반으로 암 통증 환자의 IV PCA와 비교하여 초기 용량으로 펜타닐 설하정을 투여하기 위한 근거를 마련했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jee Youn Moon, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongjae Yoo, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2952
- 이메일: rkdarkef@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-80세
- 암 통증
- 암성 통증 관리를 위한 입원 또는 암성 통증 치료를 위한 상담
- 안정적인 바이탈 사인
- 1~2개월 이상 ECOG 상태 ≤ 3
- 오피오이드 내성 상태
- 설하 펜타닐 사용 이력 없음
제외 기준:
- 비암성 통증
- 오피오이드 나이브
- 기준선 NRS 통증 점수 > 4
- 설하 펜타닐을 사용하는 현재
- 암 통증을 평가하기 어렵다
- 질병(암)의 증거가 없음
- 암의 계획된 수술적 절제
- 펜타닐에 대한 알레르기
- 심각한 신장 및/또는 간 기능
- 심한 호흡 억제 또는 조절되지 않는 COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IV PCA(비례 용량)
볼루스 기반 IV 환자 조절 마취에 의한 획기적인 통증 조절 Fentanyl bolus = MME * 15%
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IV PCA(펜타닐) 펜타닐 볼루스 = MME * 15%
다른 이름들:
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실험적: SL-FTN(PCA 볼루스에 대한 등가 용량)
24시간 오피오이드 요구 사항에 따라 설하 펜타닐 펜타닐 100mcg/200mcg/300mcg에 의한 획기적인 통증 조절.
|
설하 펜타닐(Narco®) 펜타닐 100mcg/200mcg/300mcg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 척도 NRS 통증 점수의 변화
기간: 투여 후 30분
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기준선과 비교한 통증 점수의 변화 점수 '0'은 하나의 극한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 정도의 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통"
|
투여 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11점 척도 NRS 통증 점수의 변화
기간: 투여 후 15, 45, 60분
|
기준선과 비교한 통증 점수의 변화 점수 '0'은 하나의 극한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 정도의 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통"
|
투여 후 15, 45, 60분
|
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통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 투여 후 60분
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기준선 차이와 비교한 통증 강도 변화의 합
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투여 후 60분
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추가 투여 횟수
기간: 개입 직후
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추가 투여 횟수 펜타닐 볼루스 또는 설하
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개입 직후
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통증 간섭
기간: 개입 직후
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BPI-SF를 이용한 통증 간섭
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개입 직후
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불명증
기간: 개입 직후
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ISI를 이용한 불면증의 중증도
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개입 직후
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우울증
기간: 개입 직후
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Beck Depression Inventory(BDI)를 이용한 우울증의 중증도 1-10: 이러한 기복은 정상으로 간주됨 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중등도 우울증 31-40: 40세 이상의 심한 우울증 : 극심한 우울증
|
개입 직후
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만족도 척도
기간: 개입 직후
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5 리커트 척도를 사용한 만족도 검사 (1) 매우 불만족스럽다. (2) 만족하지 못함; (3) 중립; (4) 만족함; (5) 매우 만족 |
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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