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帝王切開後のヒーリングタッチ

2024年6月7日 更新者:Inova Health Care Services

帝王切開後の女性の痛みと不安に対するヒーリングタッチの効果

痛みと不安は、帝王切開後の最も一般的な合併症であり、母親が自分自身と新生児を最適にケアする能力を損ないます。 ヘルスケアプロバイダーは、ヒーリングタッチ(HT)などの補完療法のオプションを含め、これらの患者の症状管理とケアの質を最大化するために、手術後のオプションを評価することが重要です。 この研究では、無作為化対照試験研究デザインを通じて、帝王切開分娩後の HT の影響を調べます。これには、痛み (数値評価尺度) と不安 (数値評価尺度) の違いが含まれます。 提案された研究の合計サンプルサイズには、160 人の参加者が含まれます。 この研究には、18歳以上の患者が含まれます。 無作為化に基づいて、各サイトの研究コーディネーターは、1) 介入グループのヒーリングタッチ (HT) 開業医、または 2) 対照群のデータを収集する非 HT 開業医のいずれかをスケジュールします。 HT 開業医は同意を確認し、女性に痛みと不安のベースライン測定を完了するように依頼します。 痛みと不安のレベルは、介入後に再評価されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 帝王切開後の最も一般的な合併症は、痛みと不安です。 痛みや不安は、母親が自分自身と新生児を最適にケアする能力を損なう可能性があります。 ヘルスケアプロバイダーは、ヒーリングタッチ(HT)などの補完療法のオプションを含め、これらの患者の症状管理とケアの質を最大化するために、手術後のオプションを評価することが重要です。

目的: 主要な結果には、介入群と​​対照群の介入前後の痛み (数値評価尺度) と不安 (数値評価尺度) のレベルの差が含まれます。 副次的結果には、被験者の HT と人口統計情報との関係が含まれます。 同様に、産後の女性の治療法として HT を導入する可能性が評価されます。

研究の種類: 無作為対照試験

研究デザイン: 提案された研究の合計サンプルサイズには、160 人の参加者が含まれます。 この研究には、Inova Loudoun Hospital (ILH)、Inova Fair Oaks Hospital (IFOH)、Inova Alexandria Hospital (IAH)、Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) で帝王切開が予定されている 18 歳以上の患者が含まれます。予定された帝王切開の前に。 HT グループの包含基準は、(1) インフォームド コンセントと研究評価の完了を保証する能力です。 (2) 英語を話し、読み、理解する能力。 (3) 予定された帝王切開; (4) 18歳以上。 HT グループの除外基準は、(1) 研究の忠実度とばらつきによる非英語話者、(2) 囚人、(3) 隔離の予防措置、(4) 活動性精神病および認知障害、および (5) 帝王切開による分娩である。帝王切開予定日の前に出産します。 この研究は、研究開始から分析まで約 1 年間続くと予想されます。

研究方法: 予定された帝王切開の 1 ~ 2 週間前に、研究チームのメンバーが女性に電話をかけ、研究への適格性をスクリーニングします。 女性が電子的に同意書に記入すると、研究に登録され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化に基づいて、各サイトの研究コーディネーターは、1) 介入グループのヒーリングタッチ (HT) 開業医、または 2) 対照群のデータを収集する非 HT 開業医のいずれかをスケジュールします。参加者のカルテ。 介入グループの場合、HT 開業医は同意を確認し、女性に痛みと不安のベースライン測定を完了するように依頼します。 開業医は HT 介入を管理します。 痛みと不安のレベルは、介入後に再評価されます。 コントロール グループの場合: 研究チームのメンバーは、女性に痛みと不安のベースライン測定を完了するよう依頼します。 その後、対象者は照明を落として 15 分間の静かな時間を過ごすように促されます。 15分間の静かな時間の後、チームメンバーは被験者の痛みと不安のレベルを再度測定します。

統計的方法論: 介入群と対照群の違いを判断するために、記述的および推論的な統計手法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20147
        • Inova Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントと研究評価の完了を確実にする能力
  2. 英語を話し、読み、理解する能力
  3. 予定帝王切開
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 研究の忠実度と多様性のため、英語を話さない
  2. 囚人
  3. 隔離に関する注意事項
  4. 活動性精神病および認知障害
  5. 帝王切開予定日より前に出産する帝王切開 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒーリングタッチ
この腕の被験者は、帝王切開後に HT セッションを受ける

ホリスティック ナーシングを基盤とするヒーリング タッチ (HT) は、タッチを使用して人間のエネルギー システムのバランスをとることで健康と幸福を促進する穏やかなセラピーです。 ヒーリング タッチ (HT) は、実践者が心を中心とした意図的な方法で手を使ってエネルギーのバランスを取り、身体的、感情的、精神的、スピリチュアルな健康をサポートするバイオフィールド セラピーです。 それはすべての年齢層にとって安全であり、標準的な医療と調和して機能し、補完的であり、統合される可能性があります. ヒーリングタッチは、人間と身体のバランスを整え、エネルギーを与え、バランスを整える、標準化された非侵襲的テクニックのコレクションです。

環境エネルギー分野。

アクティブコンパレータ:コントロール
この腕の被験者は、同じ持続時間のコントロール アクティビティを取得します。
クワイエット タイム (QT) セッションは、被験者が 15 分間静寂を与えられる時間です。
他の名前:
  • 静かな時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に激しい痛みを報告した参加者の数
時間枠:介入直後

参加者は、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値による痛み評価スケールを使用して痛みを定量化するように依頼されました。

Visual Analog Scale: 痛みの強さを測定します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 0 ~ 10 高い痛み = Visual Analog Scale で 6 ~ 10 の痛み

介入直後
介入またはコントロール活動後の不安対策
時間枠:介入直後

ヒーリングタッチの前後での不安の変化は、それぞれ 1 ~ 5 の評価が付けられた 16 の質問からなるスケールを使用して測定されました (1= まったくない、5= 非常に強い)。 不安スコアの範囲は 16 ~ 80 です。スケールのスコアが高いほど、不安が高いことを表します。

病院不安スケール: 不安の強さを測定します。 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します 16 項目 回答選択肢 0 ~ 14

介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaimee Robinson, MSN、Inova Health Care Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • U20-11-4312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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