- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053360
Tocco curativo dopo taglio cesareo
Effetti del tocco curativo sul dolore e sull'ansia nelle donne dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: il dolore e l'ansia sono le complicanze più comuni dopo il parto cesareo. Il dolore e l'ansia possono compromettere la capacità della madre di prendersi cura in modo ottimale di se stessa e del neonato. È importante che gli operatori sanitari valutino le opzioni post-operatorie per massimizzare la gestione dei sintomi e la qualità dell'assistenza per questi pazienti, inclusa l'opzione di terapie complementari come Healing Touch (HT).
Obiettivi: i risultati primari includeranno le differenze tra i livelli di dolore pre/post-intervento dei gruppi di intervento e di controllo (scala di valutazione numerica) e ansia (scala di valutazione numerica). Gli esiti secondari includono la relazione tra HT e informazioni demografiche dei soggetti. Verrà inoltre valutata la fattibilità dell'introduzione della HT come terapia per le donne dopo il parto.
Tipo di studio: studio di controllo randomizzato
Disegno dello studio: la dimensione totale del campione per lo studio proposto includerà 160 partecipanti. Lo studio includerà pazienti di età ≥18 anni con parto cesareo programmato presso Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) e Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) che saranno arruolati prima del loro parto cesareo programmato. I criteri di inclusione per il gruppo HT sono (1) la capacità di garantire il consenso informato e il completamento delle valutazioni dello studio; (2) la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese; (3) parto cesareo programmato; (4) ≥18 anni di età. I criteri di esclusione per il gruppo HT sono (1) non anglofoni a causa della fedeltà e variabilità della ricerca (2) detenuti, (3) precauzioni di isolamento, (4) psicosi attiva e disturbi cognitivi e (5) parto cesareo che consegna prima della data del taglio cesareo programmato. Lo studio dovrebbe durare circa un anno dall'inizio dello studio fino all'analisi.
Metodologia dello studio: da una a due settimane prima di un parto cesareo programmato, un membro del gruppo di ricerca chiamerà e selezionerà le donne per l'idoneità allo studio. Se la donna completa elettronicamente il modulo di consenso, verrà arruolata nello studio e randomizzata nell'intervento o nel gruppo di controllo. Sulla base della loro randomizzazione, il coordinatore dello studio in ciascun centro programmerà 1) un praticante di Healing Touch (HT) per il gruppo di intervento OPPURE 2) un praticante non-HT che raccoglierà i dati per il gruppo di controllo e completerà le informazioni demografiche dal gruppo di intervento cartella clinica del partecipante. Per il gruppo di intervento, il professionista HT verificherà il consenso, quindi chiederà alla donna di completare le misurazioni di base del dolore e dell'ansia. Il professionista somministrerà l'intervento HT. I livelli di dolore e ansia saranno rivalutati dopo l'intervento. Per il gruppo di controllo: un membro del gruppo di ricerca chiederà alla donna di completare le misurazioni di base del dolore e dell'ansia. Il soggetto sarà quindi incoraggiato ad avere 15 minuti di silenzio, con le luci abbassate. Dopo i 15 minuti di silenzio, il membro del team misurerà nuovamente i livelli di dolore e ansia del soggetto.
Metodologia statistica: saranno utilizzate tecniche statistiche descrittive e inferenziali per determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20147
- Inova Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la capacità di garantire il consenso informato e il completamento delle valutazioni dello studio
- la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- parto cesareo programmato
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni a causa della fedeltà e della variabilità della ricerca
- Prigionieri
- Precauzioni di isolamento
- psicosi attiva e disturbi cognitivi
- parto cesareo che partorisce prima della data programmata del cesareo -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tocco curativo
I soggetti in questo braccio ricevono una sessione di HT dopo il taglio cesareo
|
Healing Touch (HT), con una base nell'assistenza infermieristica olistica, è una terapia delicata che utilizza il tocco per promuovere la salute e il benessere bilanciando il sistema energetico umano. Healing Touch (HT) è una terapia del biocampo in cui i praticanti usano le mani in modo centrato sul cuore e intenzionale per fornire equilibrio energetico per sostenere la salute fisica, emotiva, mentale e spirituale. È sicuro per tutte le età e funziona in armonia con, è complementare e può essere integrato con le cure mediche standard. Healing Touch è una raccolta di tecniche standardizzate e non invasive che purificano, energizzano ed equilibrano l'essere umano e campi energetici ambientali. |
|
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti in questo braccio ottengono un'attività di controllo di uguale durata
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La sessione Quiet Time (QT) è quando a un soggetto viene fornito silenzio per 15 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti che hanno segnalato DOLORE ELEVATO dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di quantificare il dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che varia da 1 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Scala analogica visiva: misura l'intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore 0-10 Dolore elevato = dolore tra 6-10 sulla scala analogica visiva |
Subito dopo l'intervento
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Misure di ansia dopo l'intervento o l'attività di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'ansia prima e dopo Healing Touch è stato misurato utilizzando una scala con 16 domande ciascuna con un punteggio da 1 a 5, con 1=per niente e 5=estremamente. I punteggi di ansia vanno da 16 a 80. I punteggi più alti sulla scala rappresentano un’ansia maggiore Scala dell’ansia ospedaliera: misura l’intensità dell’ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia 16 Elementi Opzioni di risposta 0-14 |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U20-11-4312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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