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Tocco curativo dopo taglio cesareo

7 giugno 2024 aggiornato da: Inova Health Care Services

Effetti del tocco curativo sul dolore e sull'ansia nelle donne dopo il taglio cesareo

Il dolore e l'ansia sono le complicanze più comuni dopo il parto cesareo e compromettono la capacità della madre di prendersi cura in modo ottimale di se stessa e del neonato. È importante che gli operatori sanitari valutino le opzioni post-operatorie per massimizzare la gestione dei sintomi e la qualità dell'assistenza per questi pazienti, inclusa l'opzione di terapie complementari come Healing Touch (HT). Questo studio esamina gli effetti dell'HT dopo il parto cesareo, comprese le differenze tra dolore (scala di valutazione numerica) e ansia (scala di valutazione numerica) attraverso un disegno di studio randomizzato di controllo. La dimensione totale del campione per lo studio proposto includerà 160 partecipanti. Lo studio includerà l'età dei pazienti ≥18 anni. Sulla base della loro randomizzazione, il coordinatore dello studio in ciascun sito programmerà 1) un praticante Healing Touch (HT) per il gruppo di intervento OPPURE 2) un praticante non HT che raccoglierà dati per il gruppo di controllo. Il professionista HT verificherà il consenso, quindi chiederà alla donna di completare le misurazioni di base del dolore e dell'ansia. I livelli di dolore e ansia saranno rivalutati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: il dolore e l'ansia sono le complicanze più comuni dopo il parto cesareo. Il dolore e l'ansia possono compromettere la capacità della madre di prendersi cura in modo ottimale di se stessa e del neonato. È importante che gli operatori sanitari valutino le opzioni post-operatorie per massimizzare la gestione dei sintomi e la qualità dell'assistenza per questi pazienti, inclusa l'opzione di terapie complementari come Healing Touch (HT).

Obiettivi: i risultati primari includeranno le differenze tra i livelli di dolore pre/post-intervento dei gruppi di intervento e di controllo (scala di valutazione numerica) e ansia (scala di valutazione numerica). Gli esiti secondari includono la relazione tra HT e informazioni demografiche dei soggetti. Verrà inoltre valutata la fattibilità dell'introduzione della HT come terapia per le donne dopo il parto.

Tipo di studio: studio di controllo randomizzato

Disegno dello studio: la dimensione totale del campione per lo studio proposto includerà 160 partecipanti. Lo studio includerà pazienti di età ≥18 anni con parto cesareo programmato presso Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) e Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) che saranno arruolati prima del loro parto cesareo programmato. I criteri di inclusione per il gruppo HT sono (1) la capacità di garantire il consenso informato e il completamento delle valutazioni dello studio; (2) la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese; (3) parto cesareo programmato; (4) ≥18 anni di età. I criteri di esclusione per il gruppo HT sono (1) non anglofoni a causa della fedeltà e variabilità della ricerca (2) detenuti, (3) precauzioni di isolamento, (4) psicosi attiva e disturbi cognitivi e (5) parto cesareo che consegna prima della data del taglio cesareo programmato. Lo studio dovrebbe durare circa un anno dall'inizio dello studio fino all'analisi.

Metodologia dello studio: da una a due settimane prima di un parto cesareo programmato, un membro del gruppo di ricerca chiamerà e selezionerà le donne per l'idoneità allo studio. Se la donna completa elettronicamente il modulo di consenso, verrà arruolata nello studio e randomizzata nell'intervento o nel gruppo di controllo. Sulla base della loro randomizzazione, il coordinatore dello studio in ciascun centro programmerà 1) un praticante di Healing Touch (HT) per il gruppo di intervento OPPURE 2) un praticante non-HT che raccoglierà i dati per il gruppo di controllo e completerà le informazioni demografiche dal gruppo di intervento cartella clinica del partecipante. Per il gruppo di intervento, il professionista HT verificherà il consenso, quindi chiederà alla donna di completare le misurazioni di base del dolore e dell'ansia. Il professionista somministrerà l'intervento HT. I livelli di dolore e ansia saranno rivalutati dopo l'intervento. Per il gruppo di controllo: un membro del gruppo di ricerca chiederà alla donna di completare le misurazioni di base del dolore e dell'ansia. Il soggetto sarà quindi incoraggiato ad avere 15 minuti di silenzio, con le luci abbassate. Dopo i 15 minuti di silenzio, il membro del team misurerà nuovamente i livelli di dolore e ansia del soggetto.

Metodologia statistica: saranno utilizzate tecniche statistiche descrittive e inferenziali per determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20147
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la capacità di garantire il consenso informato e il completamento delle valutazioni dello studio
  2. la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  3. parto cesareo programmato
  4. ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Non anglofoni a causa della fedeltà e della variabilità della ricerca
  2. Prigionieri
  3. Precauzioni di isolamento
  4. psicosi attiva e disturbi cognitivi
  5. parto cesareo che partorisce prima della data programmata del cesareo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco curativo
I soggetti in questo braccio ricevono una sessione di HT dopo il taglio cesareo

Healing Touch (HT), con una base nell'assistenza infermieristica olistica, è una terapia delicata che utilizza il tocco per promuovere la salute e il benessere bilanciando il sistema energetico umano. Healing Touch (HT) è una terapia del biocampo in cui i praticanti usano le mani in modo centrato sul cuore e intenzionale per fornire equilibrio energetico per sostenere la salute fisica, emotiva, mentale e spirituale. È sicuro per tutte le età e funziona in armonia con, è complementare e può essere integrato con le cure mediche standard. Healing Touch è una raccolta di tecniche standardizzate e non invasive che purificano, energizzano ed equilibrano l'essere umano e

campi energetici ambientali.

Comparatore attivo: Controllo
I soggetti in questo braccio ottengono un'attività di controllo di uguale durata
La sessione Quiet Time (QT) è quando a un soggetto viene fornito silenzio per 15 minuti
Altri nomi:
  • Tempo tranquillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che hanno segnalato DOLORE ELEVATO dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ai partecipanti è stato chiesto di quantificare il dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che varia da 1 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).

Scala analogica visiva: misura l'intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore 0-10 Dolore elevato = dolore tra 6-10 sulla scala analogica visiva

Subito dopo l'intervento
Misure di ansia dopo l'intervento o l'attività di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Il cambiamento nell'ansia prima e dopo Healing Touch è stato misurato utilizzando una scala con 16 domande ciascuna con un punteggio da 1 a 5, con 1=per niente e 5=estremamente. I punteggi di ansia vanno da 16 a 80. I punteggi più alti sulla scala rappresentano un’ansia maggiore

Scala dell’ansia ospedaliera: misura l’intensità dell’ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia 16 Elementi Opzioni di risposta 0-14

Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U20-11-4312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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