Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helende aanraking na keizersnede

7 juni 2024 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Effecten van helende aanraking op pijn en angst bij vrouwen na een keizersnede

Pijn en angst zijn de meest voorkomende complicaties na een keizersnede en belemmeren het vermogen van de moeder om optimaal voor zichzelf en haar pasgeborene te zorgen. Het is belangrijk voor zorgverleners om opties postoperatief te evalueren om de symptoombeheersing en kwaliteit van zorg voor deze patiënten te maximaliseren, inclusief de mogelijkheid van aanvullende therapieën zoals Healing Touch (HT). Deze studie onderzoekt de effecten van HT na een keizersnede, inclusief de verschillen tussen pijn (Numeric Rating Scale) en angst (Numeric Rating scale) door middel van een gerandomiseerd controleonderzoek. De totale steekproefomvang voor de voorgestelde studie zal 160 deelnemers omvatten. De studie zal patiënten van ≥18 jaar omvatten. Op basis van hun randomisatie plant de studiecoördinator op elke locatie ofwel 1) een Healing Touch (HT)-beoefenaar in voor de interventiegroep OF 2) een niet-HT-beoefenaar die gegevens verzamelt voor de controlegroep. De HT-beoefenaar zal de toestemming verifiëren en de vrouw vervolgens vragen om basismetingen van pijn en angst uit te voeren. Niveaus van pijn en angst zullen na de interventie opnieuw worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pijn en angst zijn de meest voorkomende complicaties na een keizersnede. Pijn en angst kunnen het vermogen van de moeder aantasten om optimaal voor zichzelf en haar pasgeborene te zorgen. Het is belangrijk voor zorgverleners om opties postoperatief te evalueren om de symptoombeheersing en kwaliteit van zorg voor deze patiënten te maximaliseren, inclusief de mogelijkheid van aanvullende therapieën zoals Healing Touch (HT).

Doelstellingen: Primaire uitkomsten omvatten de verschillen tussen de niveaus van pijn (Numeric Rating Scale) en angst (Numeric Rating Scale) van de interventie- en controlegroepen vóór/na de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten de relatie tussen HT en demografische informatie van de proefpersonen. Ook zal de haalbaarheid van de introductie van HT als therapie voor postpartumvrouwen worden beoordeeld.

Studietype: gerandomiseerde controleproef

Onderzoeksopzet: De totale steekproefomvang voor het voorgestelde onderzoek omvat 160 deelnemers. De studie omvat patiënten van ≥18 jaar met een geplande keizersnede in Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) en Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) die zullen worden ingeschreven voorafgaand aan hun geplande keizersnede. Inclusiecriteria voor de HT-groep zijn (1) het vermogen om te zorgen voor geïnformeerde toestemming en voltooiing van onderzoeksbeoordelingen; (2) het vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen; (3) geplande keizersnede; (4) ≥18 jaar oud. Uitsluitingscriteria voor de HT-groep zijn (1) Niet-Engels sprekend vanwege de getrouwheid en variabiliteit van het onderzoek (2) Gevangenen, (3) Isolatievoorzorgsmaatregelen, (4) actieve psychose en verminderde cognitie, en (5) keizersnede die bevalt voor de geplande keizersnede. De studie zal naar verwachting ongeveer een jaar duren vanaf de start van de studie tot aan de analyse.

Studiemethodologie: Een tot twee weken voorafgaand aan een geplande keizersnede, zal een lid van het onderzoeksteam vrouwen bellen en screenen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Als de vrouw het toestemmingsformulier elektronisch invult, wordt ze ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep. Op basis van hun randomisatie plant de studiecoördinator op elke locatie ofwel 1) een Healing Touch (HT)-beoefenaar in voor de interventiegroep OF 2) een niet-HT-beoefenaar die gegevens verzamelt voor de controlegroep, en volledige demografische informatie van de medisch dossier van de deelnemer. Voor de interventiegroep zal de HT-beoefenaar toestemming verifiëren en vervolgens de vrouw vragen om basismetingen van pijn en angst uit te voeren. De behandelaar voert de HT-interventie uit. Niveaus van pijn en angst zullen na de interventie opnieuw worden beoordeeld. Voor de controlegroep: een lid van het onderzoeksteam zal de vrouw vragen om basismetingen van pijn en angst uit te voeren. Het onderwerp wordt dan aangemoedigd om 15 minuten stille tijd te hebben, met de lichten gedimd. Na de 15 minuten rust zal het teamlid opnieuw de mate van pijn en angst van de proefpersoon meten.

Statistische Methodologie: Beschrijvende en inferentiële statistische technieken zullen worden gebruikt om verschillen tussen de interventie- en controlegroepen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20147
        • Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het vermogen om te zorgen voor geïnformeerde toestemming en voltooiing van onderzoeksbeoordelingen
  2. het vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
  3. geplande keizersnede
  4. ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engelstalig vanwege de getrouwheid en variabiliteit van het onderzoek
  2. Gevangenen
  3. Isolatie voorzorgsmaatregelen
  4. actieve psychose en verminderde cognitie
  5. keizersnede die bevalt vóór de geplande keizersnede -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezende aanraking
Proefpersonen in deze arm krijgen een HT-sessie na een keizersnede

Healing Touch (HT), met een basis in holistische verpleging, is een zachte therapie die aanraking gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen door het menselijk energiesysteem in balans te brengen. Healing Touch (HT) is een bioveldtherapie waarbij beoefenaars hun handen op een hartgerichte en opzettelijke manier gebruiken om energetische balans te bieden ter ondersteuning van de fysieke, emotionele, mentale en spirituele gezondheid. Het is veilig voor alle leeftijden en werkt in harmonie met, is complementair aan en kan worden geïntegreerd met standaard medische zorg. Healing Touch is een verzameling gestandaardiseerde, niet-invasieve technieken die de mens en de mens zuiveren, energie geven en in balans brengen

ecologische energievelden.

Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen een controleactiviteit van gelijke duur
Stille Tijd (QT) sessie is wanneer een proefpersoon gedurende 15 minuten rust krijgt
Andere namen:
  • Stilte tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na de interventie HOGE PIJN rapporteerde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie

De deelnemer werd gevraagd de pijn te kwantificeren met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Visueel analoge schaal: meet de pijnintensiteit. Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus 0-10 Hoge pijn = pijn tussen 6-10 op de visueel-analoge schaal

Onmiddellijk na interventie
Angstmaatregelen na interventie of controleactiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie

Verandering in angst voor en na Healing Touch werd gemeten met behulp van een schaal met 16 vragen, elk met een beoordeling van 1-5, waarbij 1=helemaal niet en 5=extreem. De angstscores variëren van 16 tot 80. Hogere scores op de schaal vertegenwoordigen hogere angstgevoelens

Ziekenhuisangstschaal: meet de intensiteit van angst. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. 16 Items Antwoordopties 0-14

Onmiddellijk na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • U20-11-4312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren