- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053360
Helende aanraking na keizersnede
Effecten van helende aanraking op pijn en angst bij vrouwen na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pijn en angst zijn de meest voorkomende complicaties na een keizersnede. Pijn en angst kunnen het vermogen van de moeder aantasten om optimaal voor zichzelf en haar pasgeborene te zorgen. Het is belangrijk voor zorgverleners om opties postoperatief te evalueren om de symptoombeheersing en kwaliteit van zorg voor deze patiënten te maximaliseren, inclusief de mogelijkheid van aanvullende therapieën zoals Healing Touch (HT).
Doelstellingen: Primaire uitkomsten omvatten de verschillen tussen de niveaus van pijn (Numeric Rating Scale) en angst (Numeric Rating Scale) van de interventie- en controlegroepen vóór/na de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten de relatie tussen HT en demografische informatie van de proefpersonen. Ook zal de haalbaarheid van de introductie van HT als therapie voor postpartumvrouwen worden beoordeeld.
Studietype: gerandomiseerde controleproef
Onderzoeksopzet: De totale steekproefomvang voor het voorgestelde onderzoek omvat 160 deelnemers. De studie omvat patiënten van ≥18 jaar met een geplande keizersnede in Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) en Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) die zullen worden ingeschreven voorafgaand aan hun geplande keizersnede. Inclusiecriteria voor de HT-groep zijn (1) het vermogen om te zorgen voor geïnformeerde toestemming en voltooiing van onderzoeksbeoordelingen; (2) het vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen; (3) geplande keizersnede; (4) ≥18 jaar oud. Uitsluitingscriteria voor de HT-groep zijn (1) Niet-Engels sprekend vanwege de getrouwheid en variabiliteit van het onderzoek (2) Gevangenen, (3) Isolatievoorzorgsmaatregelen, (4) actieve psychose en verminderde cognitie, en (5) keizersnede die bevalt voor de geplande keizersnede. De studie zal naar verwachting ongeveer een jaar duren vanaf de start van de studie tot aan de analyse.
Studiemethodologie: Een tot twee weken voorafgaand aan een geplande keizersnede, zal een lid van het onderzoeksteam vrouwen bellen en screenen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Als de vrouw het toestemmingsformulier elektronisch invult, wordt ze ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep. Op basis van hun randomisatie plant de studiecoördinator op elke locatie ofwel 1) een Healing Touch (HT)-beoefenaar in voor de interventiegroep OF 2) een niet-HT-beoefenaar die gegevens verzamelt voor de controlegroep, en volledige demografische informatie van de medisch dossier van de deelnemer. Voor de interventiegroep zal de HT-beoefenaar toestemming verifiëren en vervolgens de vrouw vragen om basismetingen van pijn en angst uit te voeren. De behandelaar voert de HT-interventie uit. Niveaus van pijn en angst zullen na de interventie opnieuw worden beoordeeld. Voor de controlegroep: een lid van het onderzoeksteam zal de vrouw vragen om basismetingen van pijn en angst uit te voeren. Het onderwerp wordt dan aangemoedigd om 15 minuten stille tijd te hebben, met de lichten gedimd. Na de 15 minuten rust zal het teamlid opnieuw de mate van pijn en angst van de proefpersoon meten.
Statistische Methodologie: Beschrijvende en inferentiële statistische technieken zullen worden gebruikt om verschillen tussen de interventie- en controlegroepen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20147
- Inova Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen om te zorgen voor geïnformeerde toestemming en voltooiing van onderzoeksbeoordelingen
- het vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- geplande keizersnede
- ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig vanwege de getrouwheid en variabiliteit van het onderzoek
- Gevangenen
- Isolatie voorzorgsmaatregelen
- actieve psychose en verminderde cognitie
- keizersnede die bevalt vóór de geplande keizersnede -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genezende aanraking
Proefpersonen in deze arm krijgen een HT-sessie na een keizersnede
|
Healing Touch (HT), met een basis in holistische verpleging, is een zachte therapie die aanraking gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen door het menselijk energiesysteem in balans te brengen. Healing Touch (HT) is een bioveldtherapie waarbij beoefenaars hun handen op een hartgerichte en opzettelijke manier gebruiken om energetische balans te bieden ter ondersteuning van de fysieke, emotionele, mentale en spirituele gezondheid. Het is veilig voor alle leeftijden en werkt in harmonie met, is complementair aan en kan worden geïntegreerd met standaard medische zorg. Healing Touch is een verzameling gestandaardiseerde, niet-invasieve technieken die de mens en de mens zuiveren, energie geven en in balans brengen ecologische energievelden. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen een controleactiviteit van gelijke duur
|
Stille Tijd (QT) sessie is wanneer een proefpersoon gedurende 15 minuten rust krijgt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na de interventie HOGE PIJN rapporteerde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
De deelnemer werd gevraagd de pijn te kwantificeren met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Visueel analoge schaal: meet de pijnintensiteit. Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus 0-10 Hoge pijn = pijn tussen 6-10 op de visueel-analoge schaal |
Onmiddellijk na interventie
|
|
Angstmaatregelen na interventie of controleactiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Verandering in angst voor en na Healing Touch werd gemeten met behulp van een schaal met 16 vragen, elk met een beoordeling van 1-5, waarbij 1=helemaal niet en 5=extreem. De angstscores variëren van 16 tot 80. Hogere scores op de schaal vertegenwoordigen hogere angstgevoelens Ziekenhuisangstschaal: meet de intensiteit van angst. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. 16 Items Antwoordopties 0-14 |
Onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U20-11-4312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .