- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05053360
Toque curativo después de una cesárea
Efectos del toque curativo sobre el dolor y la ansiedad en mujeres después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El dolor y la ansiedad son las complicaciones más comunes después del parto por cesárea. El dolor y la ansiedad pueden afectar la capacidad de la madre para cuidar de manera óptima de sí misma y de su recién nacido. Es importante que los proveedores de atención médica evalúen las opciones después de la operación para maximizar el manejo de los síntomas y la calidad de la atención para estos pacientes, incluida la opción de terapias complementarias como Healing Touch (HT).
Objetivos: Los resultados primarios incluirán las diferencias entre los niveles de dolor (escala de calificación numérica) y ansiedad (escala de calificación numérica) antes y después de la intervención de los grupos de intervención y de control. Los resultados secundarios incluyen la relación entre HT y la información demográfica de los sujetos. Asimismo, se evaluará la factibilidad de introducir la TH como terapia para las puérperas.
Tipo de estudio: ensayo de control aleatorizado
Diseño del estudio: El tamaño total de la muestra para el estudio propuesto incluirá 160 participantes. El estudio incluirá a pacientes de ≥18 años que tengan una cesárea programada en el Inova Loudoun Hospital (ILH), el Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), el Inova Alexandria Hospital (IAH) y el Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) que se inscribirán antes de su cesárea programada. Los criterios de inclusión para el grupo HT son (1) la capacidad de garantizar el consentimiento informado y la finalización de las evaluaciones del estudio; (2) la capacidad de hablar, leer y comprender inglés; (3) cesárea programada; (4) ≥18 años de edad. Los criterios de exclusión para el grupo TH son (1) personas que no hablan inglés debido a la fidelidad y variabilidad de la investigación (2) reclusos, (3) precauciones de aislamiento, (4) psicosis activa y deterioro cognitivo, y (5) parto por cesárea que da a luz antes de la fecha de cesárea programada. Se espera que el estudio dure alrededor de un año desde el inicio del estudio hasta el análisis.
Metodología del estudio: una o dos semanas antes de una cesárea programada, un miembro del equipo de investigación llamará y evaluará a las mujeres para determinar su elegibilidad para el estudio. Si la mujer completa electrónicamente el formulario de consentimiento, se la inscribirá en el estudio y se la asignará aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Según su aleatorización, el coordinador del estudio en cada sitio programará 1) un practicante de Healing Touch (TH) para el grupo de intervención O 2) un practicante que no sea de TH que recopilará datos para el grupo de control y completará la información demográfica del expediente médico del participante. Para el grupo de intervención, el profesional de TH verificará el consentimiento y luego le pedirá a la mujer que complete las mediciones iniciales de dolor y ansiedad. El médico administrará la intervención de TH. Los niveles de dolor y ansiedad se reevaluarán después de la intervención. Para el grupo de control: un miembro del equipo de investigación le pedirá a la mujer que complete las mediciones iniciales de dolor y ansiedad. Luego se alentará al sujeto a tener 15 minutos de silencio, con las luces atenuadas. Después de los 15 minutos de tiempo tranquilo, el miembro del equipo volverá a medir los niveles de dolor y ansiedad del sujeto.
Metodología estadística: Se utilizarán técnicas estadísticas descriptivas e inferenciales para determinar las diferencias entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20147
- Inova Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la capacidad de garantizar el consentimiento informado y la finalización de las evaluaciones del estudio
- la capacidad de hablar, leer y entender inglés
- cesárea programada
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Habla no inglesa debido a la fidelidad y variabilidad de la investigación.
- Prisioneros
- Precauciones de aislamiento
- psicosis activa y alteración de la cognición
- parto por cesárea que da a luz antes de la fecha de cesárea programada -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque sanador
Los sujetos de este brazo reciben una sesión de TH después de una cesárea
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Healing Touch (HT), con una base en enfermería holística, es una terapia suave que utiliza el tacto para promover la salud y el bienestar al equilibrar el sistema energético humano. Healing Touch (HT) es una terapia de biocampo en la que los practicantes usan sus manos de una manera intencional y centrada en el corazón para proporcionar un equilibrio energético para apoyar la salud física, emocional, mental y espiritual. Es seguro para todas las edades y funciona en armonía, es complementario y puede integrarse con la atención médica estándar. Healing Touch es una colección de técnicas estandarizadas y no invasivas que limpian, energizan y equilibran el ser humano y campos de energía ambiental. |
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Comparador activo: Control
Los sujetos de este brazo obtienen una actividad de control de igual duración
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La sesión de tiempo de silencio (QT) es cuando a un sujeto se le proporciona silencio durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes que informaron DOLOR ALTO después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se pidió a los participantes que cuantificaran el dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor que oscilaba entre 1 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). Escala Visual Analógica: Mide la intensidad del dolor. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor 0-10 Dolor intenso = dolor entre 6-10 en la escala visual analógica |
Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de ansiedad después de la intervención o actividad de control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El cambio en la ansiedad antes y después de Healing Touch se midió utilizando una escala con 16 preguntas cada una con una calificación de 1 a 5, donde 1 = nada y 5 = extremadamente. Las puntuaciones de ansiedad varían de 16 a 80. Las puntuaciones más altas en la escala representan una mayor ansiedad. Escala de Ansiedad Hospitalaria: Mide la intensidad de la ansiedad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad 16 ítems Opciones de respuesta 0-14 |
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U20-11-4312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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