Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyító érintés császármetszés után

2024. június 7. frissítette: Inova Health Care Services

A gyógyító érintés hatása a fájdalomra és a szorongásra nőknél császármetszés után

A fájdalom és a szorongás a császármetszés utáni leggyakoribb szövődmények, amelyek rontják az anya azon képességét, hogy optimálisan gondoskodjon önmagáról és újszülöttjéről. Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók a műtétet követően értékeljék a lehetőségeket, hogy maximalizálják a tünetek kezelését és az ellátás minőségét ezeknél a betegeknél, beleértve az olyan kiegészítő terápiák lehetőségét, mint a Healing Touch (HT). Ez a tanulmány a HT császármetszés utáni hatásait vizsgálja, beleértve a fájdalom (numerikus értékelési skála) és a szorongás (numerikus értékelési skála) közötti különbségeket egy véletlenszerű kontrollvizsgálati vizsgálati terv segítségével. A javasolt vizsgálat teljes mintája 160 résztvevőből áll. A vizsgálatba a 18 év feletti betegek életkora is beletartozik. Véletlenszerű besorolásuk alapján a vizsgálati koordinátor az egyes helyszíneken vagy 1) egy Healing Touch (HT) gyakorlót rendel a beavatkozási csoporthoz VAGY 2) egy nem HT gyakorlót, aki adatokat gyűjt a kontrollcsoport számára. A HT orvos ellenőrzi a beleegyezést, majd megkéri a nőt, hogy végezze el a fájdalom és a szorongás alapszintű mérését. A fájdalom és szorongás mértékét a beavatkozás után újraértékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A fájdalom és a szorongás a császármetszés utáni leggyakoribb szövődmények. A fájdalom és a szorongás ronthatja az anya azon képességét, hogy optimálisan gondoskodjon önmagáról és újszülöttjéről. Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók a műtétet követően értékeljék a lehetőségeket, hogy maximalizálják a tünetek kezelését és az ellátás minőségét ezeknél a betegeknél, beleértve az olyan kiegészítő terápiák lehetőségét, mint a Healing Touch (HT).

Célok: Az elsődleges eredmények magukban foglalják az intervenciós és a kontrollcsoportok beavatkozás előtti/utáni fájdalomszintjei (Numeric Rating Scale) és szorongásszintjei (Numeric Rating skála) közötti különbségeket. A másodlagos eredmények közé tartozik a HT és az alanyok demográfiai információi közötti kapcsolat. Felmérik továbbá a HT terápiaként történő bevezetésének megvalósíthatóságát a szülés utáni nők számára.

A vizsgálat típusa: Randomizált kontroll próba

A vizsgálat tervezése: A javasolt vizsgálat teljes mintája 160 résztvevőből áll. A vizsgálatban részt vesznek az Inova Loudoun Kórházban (ILH), az Inova Fair Oaks Kórházban (IFOH), az Inova Alexandria Kórházban (IAH) és az Inova Fairfax Medical Campusban (IFMC) tervezett császármetszésen átesett 18 év feletti betegek. a tervezett császármetszés előtt. A HT-csoport felvételi kritériumai a következők: (1) a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati értékelések befejezésének képessége; (2) képes beszélni, olvasni és megérteni angolul; (3) tervezett császármetszés; (4) ≥18 éves. A HT-csoport kizárási kritériumai a következők: (1) nem angolul beszélő a kutatás hűsége és változatossága miatt (2) foglyok, (3) izolációs óvintézkedések, (4) aktív pszichózis és csökkent kognitív képesség, és (5) császármetszés a tervezett császármetszés időpontja előtt szül. A vizsgálat várhatóan körülbelül egy évig tart a vizsgálat megkezdésétől az elemzésig.

A vizsgálat módszertana: Egy-két héttel a tervezett császármetszés előtt a kutatócsoport egyik tagja felhívja a nőket, és megvizsgálja, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Ha a nő elektronikusan kitölti a beleegyezési űrlapot, akkor bekerül a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Véletlenszerű besorolásuk alapján a vizsgálati koordinátor az egyes helyszíneken vagy 1) egy Healing Touch (HT) szakembert rendel a beavatkozási csoporthoz VAGY 2) egy nem HT-szakorvost, aki adatokat gyűjt a kontrollcsoport számára, és kiegészíti a demográfiai információkat a a résztvevő egészségügyi kártyája. Az intervenciós csoport esetében a HT szakember ellenőrzi a beleegyezést, majd felkéri a nőt, hogy végezze el a fájdalom és a szorongás alapszintű mérését. A HT-beavatkozást a szakember fogja végrehajtani. A fájdalom és szorongás mértékét a beavatkozás után újraértékelik. A kontrollcsoport számára: a kutatócsoport egyik tagja felkéri a nőt, hogy végezze el a fájdalom és a szorongás alapszintű mérését. Az alany ezután 15 percnyi csendre ösztönzi a témát, halvány világítás mellett. A 15 perc elteltével a csapattag ismét megméri az alany fájdalmának és szorongásának mértékét.

Statisztikai módszertan: Leíró és következtetéses statisztikai technikákat alkalmazunk az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20147
        • Inova Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati értékelések elvégzésének biztosításának képessége
  2. képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
  3. tervezett császármetszés
  4. ≥18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő a kutatás hűsége és változékonysága miatt
  2. Foglyok
  3. Izolálási óvintézkedések
  4. aktív pszichózis és kognitív zavarok
  5. császármetszés, aki a tervezett császármetszés időpontja előtt szül -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyító érintés
Az ebben a karban lévő alanyok császármetszés után kapnak HT-ülést

A Healing Touch (HT) a holisztikus ápolás alapja, egy gyengéd terápia, amely az érintést az egészség és a jólét elősegítésére használja azáltal, hogy egyensúlyba hozza az emberi energiarendszert. A Healing Touch (HT) egy biomező terápia, amelyben a szakemberek szívközpontúan és szándékosan használják a kezüket, hogy energetikai egyensúlyt biztosítsanak a fizikai, érzelmi, mentális és lelki egészség támogatása érdekében. Minden korosztály számára biztonságos, és a szokásos orvosi ellátással összhangban működik, kiegészíti azt, és integrálható azokkal. A Healing Touch standardizált, nem invazív technikák gyűjteménye, amelyek megtisztítják, energetizálják és egyensúlyba hozzák az emberi és

környezeti energiamezők.

Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő alanyok azonos időtartamú kontrolltevékenységet kapnak
A Quiet Time (QT) munkamenet az, amikor az alanynak 15 percig csendet biztosítanak
Más nevek:
  • Csendes idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozás után erős fájdalmat jelentettek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A résztvevőket arra kérték, hogy számszerűsítsék a fájdalmat egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, amely 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.

Vizuális analóg skála: A fájdalom intenzitását méri. A magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet jeleznek 0-10 Magas fájdalom = fájdalom 6-10 között a vizuális analóg skálán

Közvetlenül a beavatkozás után
Szorongásos intézkedések beavatkozás vagy kontroll tevékenység után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A Healing Touch előtti és utáni szorongás változását egy 16 kérdésből álló skálán mértük, 1-től 5-ig terjedő értékeléssel, ahol 1 = egyáltalán nem és 5 = rendkívül. A szorongásos pontszámok 16-tól 80-ig terjednek. A magasabb pontszámok a skálán magasabb szorongást jeleznek

Kórházi szorongás skála: A szorongás intenzitását méri. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek 16 Tétel Válaszlehetőségek 0-14

Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U20-11-4312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel