- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053360
Gyógyító érintés császármetszés után
A gyógyító érintés hatása a fájdalomra és a szorongásra nőknél császármetszés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A fájdalom és a szorongás a császármetszés utáni leggyakoribb szövődmények. A fájdalom és a szorongás ronthatja az anya azon képességét, hogy optimálisan gondoskodjon önmagáról és újszülöttjéről. Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók a műtétet követően értékeljék a lehetőségeket, hogy maximalizálják a tünetek kezelését és az ellátás minőségét ezeknél a betegeknél, beleértve az olyan kiegészítő terápiák lehetőségét, mint a Healing Touch (HT).
Célok: Az elsődleges eredmények magukban foglalják az intervenciós és a kontrollcsoportok beavatkozás előtti/utáni fájdalomszintjei (Numeric Rating Scale) és szorongásszintjei (Numeric Rating skála) közötti különbségeket. A másodlagos eredmények közé tartozik a HT és az alanyok demográfiai információi közötti kapcsolat. Felmérik továbbá a HT terápiaként történő bevezetésének megvalósíthatóságát a szülés utáni nők számára.
A vizsgálat típusa: Randomizált kontroll próba
A vizsgálat tervezése: A javasolt vizsgálat teljes mintája 160 résztvevőből áll. A vizsgálatban részt vesznek az Inova Loudoun Kórházban (ILH), az Inova Fair Oaks Kórházban (IFOH), az Inova Alexandria Kórházban (IAH) és az Inova Fairfax Medical Campusban (IFMC) tervezett császármetszésen átesett 18 év feletti betegek. a tervezett császármetszés előtt. A HT-csoport felvételi kritériumai a következők: (1) a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati értékelések befejezésének képessége; (2) képes beszélni, olvasni és megérteni angolul; (3) tervezett császármetszés; (4) ≥18 éves. A HT-csoport kizárási kritériumai a következők: (1) nem angolul beszélő a kutatás hűsége és változatossága miatt (2) foglyok, (3) izolációs óvintézkedések, (4) aktív pszichózis és csökkent kognitív képesség, és (5) császármetszés a tervezett császármetszés időpontja előtt szül. A vizsgálat várhatóan körülbelül egy évig tart a vizsgálat megkezdésétől az elemzésig.
A vizsgálat módszertana: Egy-két héttel a tervezett császármetszés előtt a kutatócsoport egyik tagja felhívja a nőket, és megvizsgálja, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Ha a nő elektronikusan kitölti a beleegyezési űrlapot, akkor bekerül a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Véletlenszerű besorolásuk alapján a vizsgálati koordinátor az egyes helyszíneken vagy 1) egy Healing Touch (HT) szakembert rendel a beavatkozási csoporthoz VAGY 2) egy nem HT-szakorvost, aki adatokat gyűjt a kontrollcsoport számára, és kiegészíti a demográfiai információkat a a résztvevő egészségügyi kártyája. Az intervenciós csoport esetében a HT szakember ellenőrzi a beleegyezést, majd felkéri a nőt, hogy végezze el a fájdalom és a szorongás alapszintű mérését. A HT-beavatkozást a szakember fogja végrehajtani. A fájdalom és szorongás mértékét a beavatkozás után újraértékelik. A kontrollcsoport számára: a kutatócsoport egyik tagja felkéri a nőt, hogy végezze el a fájdalom és a szorongás alapszintű mérését. Az alany ezután 15 percnyi csendre ösztönzi a témát, halvány világítás mellett. A 15 perc elteltével a csapattag ismét megméri az alany fájdalmának és szorongásának mértékét.
Statisztikai módszertan: Leíró és következtetéses statisztikai technikákat alkalmazunk az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségek meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20147
- Inova Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati értékelések elvégzésének biztosításának képessége
- képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
- tervezett császármetszés
- ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő a kutatás hűsége és változékonysága miatt
- Foglyok
- Izolálási óvintézkedések
- aktív pszichózis és kognitív zavarok
- császármetszés, aki a tervezett császármetszés időpontja előtt szül -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyító érintés
Az ebben a karban lévő alanyok császármetszés után kapnak HT-ülést
|
A Healing Touch (HT) a holisztikus ápolás alapja, egy gyengéd terápia, amely az érintést az egészség és a jólét elősegítésére használja azáltal, hogy egyensúlyba hozza az emberi energiarendszert. A Healing Touch (HT) egy biomező terápia, amelyben a szakemberek szívközpontúan és szándékosan használják a kezüket, hogy energetikai egyensúlyt biztosítsanak a fizikai, érzelmi, mentális és lelki egészség támogatása érdekében. Minden korosztály számára biztonságos, és a szokásos orvosi ellátással összhangban működik, kiegészíti azt, és integrálható azokkal. A Healing Touch standardizált, nem invazív technikák gyűjteménye, amelyek megtisztítják, energetizálják és egyensúlyba hozzák az emberi és környezeti energiamezők. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő alanyok azonos időtartamú kontrolltevékenységet kapnak
|
A Quiet Time (QT) munkamenet az, amikor az alanynak 15 percig csendet biztosítanak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozás után erős fájdalmat jelentettek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számszerűsítsék a fájdalmat egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, amely 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Vizuális analóg skála: A fájdalom intenzitását méri. A magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet jeleznek 0-10 Magas fájdalom = fájdalom 6-10 között a vizuális analóg skálán |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Szorongásos intézkedések beavatkozás vagy kontroll tevékenység után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Healing Touch előtti és utáni szorongás változását egy 16 kérdésből álló skálán mértük, 1-től 5-ig terjedő értékeléssel, ahol 1 = egyáltalán nem és 5 = rendkívül. A szorongásos pontszámok 16-tól 80-ig terjednek. A magasabb pontszámok a skálán magasabb szorongást jeleznek Kórházi szorongás skála: A szorongás intenzitását méri. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek 16 Tétel Válaszlehetőségek 0-14 |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U20-11-4312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .