- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053360
Guérir le toucher après une césarienne
Effets du toucher de guérison sur la douleur et l'anxiété chez les femmes après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La douleur et l'anxiété sont les complications les plus courantes après une césarienne. La douleur et l'anxiété peuvent nuire à la capacité de la mère à prendre soin d'elle-même et de son nouveau-né de manière optimale. Il est important que les prestataires de soins de santé évaluent les options postopératoires afin de maximiser la gestion des symptômes et la qualité des soins pour ces patients, y compris l'option de thérapies complémentaires telles que Healing Touch (HT).
Objectifs : Les critères de jugement principaux incluront les différences entre les niveaux de douleur (échelle d'évaluation numérique) et d'anxiété (échelle d'évaluation numérique) des groupes d'intervention et de contrôle avant et après l'intervention. Les résultats secondaires incluent la relation entre HT et les informations démographiques des sujets. De plus, la faisabilité d'introduire l'HT comme thérapie pour les femmes en post-partum sera évaluée.
Type d'étude : essai contrôlé randomisé
Conception de l'étude : La taille totale de l'échantillon pour l'étude proposée comprendra 160 participants. L'étude inclura des patients âgés de ≥ 18 ans ayant une césarienne programmée à l'hôpital Inova Loudoun (ILH), à l'hôpital Inova Fair Oaks (IFOH), à l'hôpital Inova Alexandria (IAH) et au campus médical Inova Fairfax (IFMC) qui seront inscrits avant leur césarienne prévue. Les critères d'inclusion pour le groupe HT sont (1) la capacité à garantir le consentement éclairé et l'achèvement des évaluations de l'étude ; (2) la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais; (3) accouchement par césarienne programmée ; (4) ≥18 ans. Les critères d'exclusion pour le groupe HT sont (1) les non-anglophones en raison de la fidélité et de la variabilité de la recherche (2) les détenus, (3) les précautions d'isolement, (4) la psychose active et les troubles cognitifs, et (5) l'accouchement par césarienne qui accouche avant la date de césarienne prévue. L'étude devrait durer environ un an, du début de l'étude à l'analyse.
Méthodologie de l'étude : Une à deux semaines avant une césarienne prévue, un membre de l'équipe de recherche appellera et sélectionnera les femmes pour leur éligibilité à l'étude. Si la femme remplit électroniquement le formulaire de consentement, elle sera inscrite à l'étude et randomisée dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Sur la base de leur randomisation, le coordinateur de l'étude de chaque site programmera soit 1) un praticien Healing Touch (HT) pour le groupe d'intervention OU 2) un praticien non-HT qui collectera des données pour le groupe témoin et complétera les informations démographiques du groupe dossier médical du participant. Pour le groupe d'intervention, le praticien TH vérifiera le consentement, puis demandera à la femme de compléter les mesures de base de la douleur et de l'anxiété. Le praticien administrera l'intervention TH. Les niveaux de douleur et d'anxiété seront réévalués après l'intervention. Pour le groupe témoin : un membre de l'équipe de recherche demandera à la femme de compléter les mesures de base de la douleur et de l'anxiété. Le sujet sera ensuite encouragé à avoir 15 minutes de silence, avec les lumières tamisées. Après les 15 minutes de temps calme, le membre de l'équipe mesurera à nouveau les niveaux de douleur et d'anxiété du sujet.
Méthodologie statistique : Des techniques statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20147
- Inova Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- la capacité d'assurer le consentement éclairé et l'achèvement des évaluations de l'étude
- la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais
- césarienne programmée
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Non anglophone en raison de la fidélité et de la variabilité de la recherche
- Les prisonniers
- Précautions d'isolement
- psychose active et troubles cognitifs
- césarienne qui accouche avant la date de césarienne prévue -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toucher guérisseur
Les sujets de ce bras reçoivent une séance HT après une césarienne
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Healing Touch (HT), fondé sur les soins infirmiers holistiques, est une thérapie douce qui utilise le toucher pour promouvoir la santé et le bien-être en équilibrant le système énergétique humain. Healing Touch (HT) est une thérapie biofield dans laquelle les praticiens utilisent leurs mains de manière intentionnelle et centrée sur le cœur pour fournir un équilibre énergétique afin de soutenir la santé physique, émotionnelle, mentale et spirituelle. Il est sans danger pour tous les âges et fonctionne en harmonie avec, est complémentaire et peut être intégré aux soins médicaux standard. Healing Touch est une collection de techniques standardisées et non invasives qui nettoient, dynamisent et équilibrent l'humain et champs énergétiques environnementaux. |
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Comparateur actif: Contrôler
Les sujets de ce bras reçoivent une activité de contrôle de durée égale
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La session Quiet Time (QT) est lorsqu'un sujet bénéficie d'un silence pendant 15 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé une DOULEUR ÉLEVÉE après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Il a été demandé aux participants de quantifier la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 1 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Échelle visuelle analogique : mesure l’intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés. 0 à 10 Douleur élevée = douleur comprise entre 6 et 10 sur l'échelle visuelle analogique. |
Immédiatement après l'intervention
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Mesures d'anxiété après une intervention ou une activité de contrôle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'évolution de l'anxiété avant et après Healing Touch a été mesurée à l'aide d'une échelle de 16 questions chacune avec une note de 1 à 5, 1 = pas du tout et 5 = extrêmement. Les scores d'anxiété vont de 16 à 80. Des scores plus élevés sur l'échelle représentent une anxiété plus élevée. Échelle d’anxiété hospitalière : mesure l’intensité de l’anxiété. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. 16 éléments Options de réponse 0-14 |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U20-11-4312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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