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Guérir le toucher après une césarienne

7 juin 2024 mis à jour par: Inova Health Care Services

Effets du toucher de guérison sur la douleur et l'anxiété chez les femmes après une césarienne

La douleur et l'anxiété sont les complications les plus courantes après une césarienne et nuisent à la capacité de la mère à prendre soin d'elle-même et de son nouveau-né de manière optimale. Il est important que les prestataires de soins de santé évaluent les options postopératoires afin de maximiser la gestion des symptômes et la qualité des soins pour ces patients, y compris l'option de thérapies complémentaires telles que Healing Touch (HT). Cette étude examine les effets de l'HT après l'accouchement par césarienne, y compris les différences entre la douleur (échelle d'évaluation numérique) et l'anxiété (échelle d'évaluation numérique) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. La taille totale de l'échantillon pour l'étude proposée comprendra 160 participants. L'étude inclura l'âge des patients ≥ 18 ans. Sur la base de leur randomisation, le coordinateur de l'étude de chaque site programmera soit 1) un praticien Healing Touch (HT) pour le groupe d'intervention OU 2) un praticien non-HT qui collectera les données pour le groupe témoin. Le praticien TH vérifiera le consentement, puis demandera à la femme de compléter les mesures de base de la douleur et de l'anxiété. Les niveaux de douleur et d'anxiété seront réévalués après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La douleur et l'anxiété sont les complications les plus courantes après une césarienne. La douleur et l'anxiété peuvent nuire à la capacité de la mère à prendre soin d'elle-même et de son nouveau-né de manière optimale. Il est important que les prestataires de soins de santé évaluent les options postopératoires afin de maximiser la gestion des symptômes et la qualité des soins pour ces patients, y compris l'option de thérapies complémentaires telles que Healing Touch (HT).

Objectifs : Les critères de jugement principaux incluront les différences entre les niveaux de douleur (échelle d'évaluation numérique) et d'anxiété (échelle d'évaluation numérique) des groupes d'intervention et de contrôle avant et après l'intervention. Les résultats secondaires incluent la relation entre HT et les informations démographiques des sujets. De plus, la faisabilité d'introduire l'HT comme thérapie pour les femmes en post-partum sera évaluée.

Type d'étude : essai contrôlé randomisé

Conception de l'étude : La taille totale de l'échantillon pour l'étude proposée comprendra 160 participants. L'étude inclura des patients âgés de ≥ 18 ans ayant une césarienne programmée à l'hôpital Inova Loudoun (ILH), à l'hôpital Inova Fair Oaks (IFOH), à l'hôpital Inova Alexandria (IAH) et au campus médical Inova Fairfax (IFMC) qui seront inscrits avant leur césarienne prévue. Les critères d'inclusion pour le groupe HT sont (1) la capacité à garantir le consentement éclairé et l'achèvement des évaluations de l'étude ; (2) la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais; (3) accouchement par césarienne programmée ; (4) ≥18 ans. Les critères d'exclusion pour le groupe HT sont (1) les non-anglophones en raison de la fidélité et de la variabilité de la recherche (2) les détenus, (3) les précautions d'isolement, (4) la psychose active et les troubles cognitifs, et (5) l'accouchement par césarienne qui accouche avant la date de césarienne prévue. L'étude devrait durer environ un an, du début de l'étude à l'analyse.

Méthodologie de l'étude : Une à deux semaines avant une césarienne prévue, un membre de l'équipe de recherche appellera et sélectionnera les femmes pour leur éligibilité à l'étude. Si la femme remplit électroniquement le formulaire de consentement, elle sera inscrite à l'étude et randomisée dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Sur la base de leur randomisation, le coordinateur de l'étude de chaque site programmera soit 1) un praticien Healing Touch (HT) pour le groupe d'intervention OU 2) un praticien non-HT qui collectera des données pour le groupe témoin et complétera les informations démographiques du groupe dossier médical du participant. Pour le groupe d'intervention, le praticien TH vérifiera le consentement, puis demandera à la femme de compléter les mesures de base de la douleur et de l'anxiété. Le praticien administrera l'intervention TH. Les niveaux de douleur et d'anxiété seront réévalués après l'intervention. Pour le groupe témoin : un membre de l'équipe de recherche demandera à la femme de compléter les mesures de base de la douleur et de l'anxiété. Le sujet sera ensuite encouragé à avoir 15 minutes de silence, avec les lumières tamisées. Après les 15 minutes de temps calme, le membre de l'équipe mesurera à nouveau les niveaux de douleur et d'anxiété du sujet.

Méthodologie statistique : Des techniques statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20147
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. la capacité d'assurer le consentement éclairé et l'achèvement des évaluations de l'étude
  2. la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais
  3. césarienne programmée
  4. ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone en raison de la fidélité et de la variabilité de la recherche
  2. Les prisonniers
  3. Précautions d'isolement
  4. psychose active et troubles cognitifs
  5. césarienne qui accouche avant la date de césarienne prévue -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toucher guérisseur
Les sujets de ce bras reçoivent une séance HT après une césarienne

Healing Touch (HT), fondé sur les soins infirmiers holistiques, est une thérapie douce qui utilise le toucher pour promouvoir la santé et le bien-être en équilibrant le système énergétique humain. Healing Touch (HT) est une thérapie biofield dans laquelle les praticiens utilisent leurs mains de manière intentionnelle et centrée sur le cœur pour fournir un équilibre énergétique afin de soutenir la santé physique, émotionnelle, mentale et spirituelle. Il est sans danger pour tous les âges et fonctionne en harmonie avec, est complémentaire et peut être intégré aux soins médicaux standard. Healing Touch est une collection de techniques standardisées et non invasives qui nettoient, dynamisent et équilibrent l'humain et

champs énergétiques environnementaux.

Comparateur actif: Contrôler
Les sujets de ce bras reçoivent une activité de contrôle de durée égale
La session Quiet Time (QT) est lorsqu'un sujet bénéficie d'un silence pendant 15 minutes
Autres noms:
  • Moments de silence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé une DOULEUR ÉLEVÉE après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention

Il a été demandé aux participants de quantifier la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 1 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

Échelle visuelle analogique : mesure l’intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés. 0 à 10 Douleur élevée = douleur comprise entre 6 et 10 sur l'échelle visuelle analogique.

Immédiatement après l'intervention
Mesures d'anxiété après une intervention ou une activité de contrôle
Délai: Immédiatement après l'intervention

L'évolution de l'anxiété avant et après Healing Touch a été mesurée à l'aide d'une échelle de 16 questions chacune avec une note de 1 à 5, 1 = pas du tout et 5 = extrêmement. Les scores d'anxiété vont de 16 à 80. Des scores plus élevés sur l'échelle représentent une anxiété plus élevée.

Échelle d’anxiété hospitalière : mesure l’intensité de l’anxiété. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. 16 éléments Options de réponse 0-14

Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • U20-11-4312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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