Целебное прикосновение после кесарева сечения
Влияние исцеляющего прикосновения на боль и тревогу у женщин после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: боль и тревога являются наиболее частыми осложнениями после кесарева сечения. Боль и тревога могут ухудшить способность матери оптимально заботиться о себе и своем новорожденном. Медицинским работникам важно оценить варианты послеоперационного лечения, чтобы максимизировать управление симптомами и качество ухода за этими пациентами, включая возможность дополнительных методов лечения, таких как Целебное прикосновение (HT).
Цели: первичные результаты будут включать различия между уровнями боли до/после вмешательства (числовая оценочная шкала) и тревоги (числовая оценочная шкала) между группой вмешательства и контрольной группой. Вторичные результаты включают взаимосвязь между HT и демографической информацией об испытуемых. Кроме того, будет оцениваться целесообразность внедрения ГТ в качестве терапии для женщин в послеродовом периоде.
Тип исследования: Рандомизированное контрольное исследование
Дизайн исследования: общий размер выборки для предлагаемого исследования будет включать 160 участников. В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет, которым запланировано кесарево сечение в больнице Inova Loudoun (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) и Inova Fairfax Medical Campus (IFMC). до планового кесарева сечения. Критерии включения в группу ГТ: (1) возможность обеспечить информированное согласие и завершение оценок исследования; (2) способность говорить, читать и понимать по-английски; (3) плановое кесарево сечение; (4) ≥18 лет. Критериями исключения для группы ГТ являются (1) не говорящие по-английски из-за достоверности и изменчивости исследования (2) заключенные, (3) меры предосторожности в отношении изоляции, (4) активный психоз и нарушение когнитивных функций и (5) кесарево сечение, у которых рожает до запланированной даты кесарева сечения. Ожидается, что исследование продлится около одного года с момента начала исследования до проведения анализа.
Методология исследования: за одну-две недели до запланированного кесарева сечения член исследовательской группы звонит и проверяет женщин на соответствие критериям участия в исследовании. Если женщина в электронном виде заполнит форму согласия, она будет включена в исследование и рандомизирована либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. На основе их рандомизации координатор исследования в каждом центре назначит либо 1) специалиста по Целительному прикосновению (HT) для группы вмешательства ИЛИ 2) специалиста, не занимающегося HT, который соберет данные для контрольной группы и заполнит демографическую информацию из группы вмешательства. медицинская карта участника. В группе вмешательства практикующий врач ГТ проверит согласие, а затем попросит женщину пройти базовые измерения боли и беспокойства. Практикующий врач проведет вмешательство ГТ. Уровни боли и беспокойства будут повторно оценены после вмешательства. Для контрольной группы: член исследовательской группы попросит женщину выполнить базовые измерения боли и беспокойства. Затем субъекту будет предложено провести 15 минут в тишине с приглушенным светом. После 15 минут молчания член команды снова измеряет уровень боли и беспокойства испытуемого.
Статистическая методология. Для определения различий между экспериментальной и контрольной группами будут использоваться описательные и логические статистические методы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20147
- Inova Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возможность обеспечить информированное согласие и завершение оценок исследования
- способность говорить, читать и понимать по-английски
- плановое кесарево сечение
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Не говорит по-английски из-за достоверности и вариативности исследования.
- Заключенные
- Меры предосторожности при изоляции
- активный психоз и нарушение познавательной способности
- кесарево сечение, родоразрешенное до запланированной даты кесарева сечения -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исцеляющее прикосновение
Субъекты в этой руке получают сеанс ГТ после кесарева сечения
|
Целебное прикосновение (HT), основанное на холистическом уходе, представляет собой щадящую терапию, в которой прикосновение используется для укрепления здоровья и благополучия путем балансировки энергетической системы человека. Целебное прикосновение (HT) — это биополевая терапия, при которой практикующие используют свои руки целенаправленно и целенаправленно, чтобы обеспечить энергетический баланс для поддержания физического, эмоционального, психического и духовного здоровья. Он безопасен для всех возрастов и работает в гармонии со стандартной медицинской помощью, дополняет ее и может быть интегрирован в нее. Целительное прикосновение — это набор стандартизированных неинвазивных техник, которые очищают, заряжают энергией и уравновешивают человеческое и энергетические поля окружающей среды. |
|
Активный компаратор: Контроль
Субъекты в этой группе получают контрольную активность равной продолжительности.
|
Сеанс Quiet Time (QT) — это когда субъекту предоставляется тишина в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые сообщили о СИЛЬНОЙ БОЛИ после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участников попросили количественно оценить боль, используя числовую шкалу оценки боли, которая варьируется от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Визуально-аналоговая шкала: измеряет интенсивность боли. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли. 0–10. Высокая боль = боль от 6 до 10 по визуально-аналоговой шкале. |
Сразу после вмешательства
|
|
Меры тревоги после вмешательства или контрольной деятельности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение тревожности до и после «Целительного прикосновения» измерялось с помощью шкалы из 16 вопросов, каждый с оценкой от 1 до 5, где 1 = совсем нет и 5 = очень сильно. Баллы тревожности варьируются от 16 до 80. Более высокие баллы по шкале соответствуют более высокой тревожности. Больничная шкала тревоги: измеряет интенсивность тревоги. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. 16 пунктов Варианты ответа 0–14. |
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U20-11-4312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .