Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivý dotek po císařském řezu

7. června 2024 aktualizováno: Inova Health Care Services

Účinky léčivého dotyku na bolest a úzkost u žen po císařském řezu

Bolest a úzkost jsou nejčastější komplikace po porodu císařským řezem a zhoršují schopnost matky optimálně se starat o sebe a o novorozence. Pro poskytovatele zdravotní péče je důležité pooperačně vyhodnotit možnosti pro maximalizaci zvládání symptomů a kvality péče o tyto pacienty, včetně možnosti doplňkových terapií, jako je Healing Touch (HT). Tato studie zkoumá účinky HT po porodu císařským řezem, včetně rozdílů mezi bolestí (numerická hodnotící škála) a úzkostí (numerická hodnotící škála) prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Celková velikost vzorku pro navrhovanou studii bude zahrnovat 160 účastníků. Studie bude zahrnovat pacienty ve věku ≥18 let. Na základě jejich randomizace naplánuje koordinátor studie na každém místě buď 1) praktika Healing Touch (HT) pro intervenční skupinu NEBO 2) praktika bez HT, který bude sbírat data pro kontrolní skupinu. Praktik HT ověří souhlas a poté požádá ženu, aby dokončila základní měření bolesti a úzkosti. Úrovně bolesti a úzkosti budou po intervenci přehodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Bolest a úzkost jsou nejčastější komplikace po porodu císařským řezem. Bolest a úzkost mohou narušit schopnost matky optimálně se starat o sebe a své novorozence. Pro poskytovatele zdravotní péče je důležité pooperačně vyhodnotit možnosti pro maximalizaci zvládání symptomů a kvality péče o tyto pacienty, včetně možnosti doplňkových terapií, jako je Healing Touch (HT).

Cíle: Primární výsledky budou zahrnovat rozdíly mezi úrovní bolesti před/po intervenci intervenční a kontrolní skupiny (numerická hodnotící škála) a úzkosti (numerická hodnotící škála). Sekundární výstupy zahrnují vztah mezi HT a demografickými informacemi subjektů. Rovněž bude posouzena proveditelnost zavedení HT jako terapie u žen po porodu.

Typ studie: Randomizovaná kontrolní studie

Návrh studie: Celková velikost vzorku pro navrhovanou studii bude zahrnovat 160 účastníků. Studie bude zahrnovat pacientky ve věku ≥ 18 let s plánovaným císařským řezem v nemocnici Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) a Inova Fairfax Medical Campus (IFMC), kteří budou zařazeni. před plánovaným porodem císařským řezem. Kritéria pro zařazení do skupiny HT jsou (1) schopnost zajistit informovaný souhlas a dokončení hodnocení studie; (2) schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky; (3) plánovaný porod císařským řezem; (4) ≥18 let. Kritéria vyloučení pro skupinu HT jsou (1) Neanglicky mluvící kvůli věrnosti a variabilitě výzkumu (2) Vězni, (3) Izolační opatření, (4) aktivní psychóza a zhoršená kognice a (5) porod císařským řezem, který porodí před plánovaným termínem císařského řezu. Očekává se, že studie bude trvat přibližně jeden rok od zahájení studie po analýzu.

Metodika studie: Jeden až dva týdny před plánovaným porodem císařským řezem člen výzkumného týmu zavolá a prověří ženy, zda jsou způsobilé ke studii. Pokud žena elektronicky vyplní formulář souhlasu, bude zařazena do studie a randomizována buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě jejich randomizace naplánuje koordinátor studie na každém místě buď 1) praktika Healing Touch (HT) pro intervenční skupinu NEBO 2) praktika bez HT, který bude shromažďovat data pro kontrolní skupinu a doplní demografické informace od lékařská tabulka účastníka. U intervenční skupiny ověří praktik HT souhlas a poté požádá ženu, aby dokončila základní měření bolesti a úzkosti. Praktik bude provádět HT intervenci. Úrovně bolesti a úzkosti budou po intervenci přehodnoceny. Pro kontrolní skupinu: člen výzkumného týmu požádá ženu, aby dokončila základní měření bolesti a úzkosti. Subjekt bude poté vyzván, aby měl 15 minut klidu se ztlumeným světlem. Po 15 minutách klidu člen týmu znovu změří úroveň bolesti a úzkosti subjektu.

Statistická metodika: K určení rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity deskriptivní a inferenční statistické techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20147
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost zajistit informovaný souhlas a dokončení hodnocení studie
  2. schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  3. plánovaný porod císařským řezem
  4. ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící vzhledem k věrnosti a variabilitě výzkumu
  2. Vězni
  3. Izolační opatření
  4. aktivní psychóza a poruchy kognice
  5. porod císařským řezem, který porodí před plánovaným termínem císařského řezu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivý dotek
Subjekty v tomto rameni dostanou HT sezení po císařském řezu
Behaviorální: Léčivý dotek

Healing Touch (HT), se základem v holistickém ošetřovatelství, je jemná terapie, která využívá dotek k podpoře zdraví a pohody tím, že vyrovnává lidský energetický systém. Healing Touch (HT) je biopolní terapie, při které praktikující používají své ruce záměrně zaměřeným na srdce, aby zajistili energetickou rovnováhu pro podporu fyzického, emocionálního, duševního a duchovního zdraví. Je bezpečný pro všechny věkové kategorie a funguje v souladu se standardní lékařskou péčí, je doplňkem a může být integrován se standardní lékařskou péčí. Healing Touch je sbírka standardizovaných, neinvazivních technik, které čistí, energizují a vyrovnávají lidské a

enviromentální energetická pole.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v tomto rameni dostávají kontrolní aktivitu stejně dlouhého trvání
Jiný: Řízení
Doba ticha (QT) je, když je subjektu poskytnuto ticho po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Tichý čas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po intervenci hlásili VYSOKOU BOLESTI
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Účastník byl požádán, aby kvantifikoval bolest pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).

Vizuální analogová stupnice: Měří intenzitu bolesti. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti 0-10 Vysoká bolest = bolest mezi 6-10 na vizuální analogové škále
Bezprostředně po zásahu
Úzkostná opatření po intervenci nebo kontrolní činnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Změna úzkosti před a po Healing Touch byla měřena pomocí stupnice se 16 otázkami, každá s hodnocením 1-5, kde 1=vůbec ne a 5=extrémně. Skóre úzkosti se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre na škále představuje vyšší úzkost

Hospital Anxiety Scale: Měří intenzitu úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti 16 Položky Možnosti odpovědi 0-14
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U20-11-4312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Léčivý dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit