Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende berøring etter keisersnitt

7. juni 2024 oppdatert av: Inova Health Care Services

Effekter av helbredende berøring på smerte og angst hos kvinner etter keisersnitt

Smerter og angst er de vanligste komplikasjonene etter keisersnitt, og svekker mors evne til optimal omsorg for seg selv og sin nyfødte. Det er viktig for helsepersonell å evaluere alternativer postoperativt for å maksimere symptomhåndtering og kvalitet på omsorgen for disse pasientene, inkludert muligheten for komplementære terapier som Healing Touch (HT). Denne studien undersøker effekten av HT etter keisersnitt, inkludert forskjellene mellom smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating Scale) gjennom en randomisert kontrollstudiedesign. Den totale utvalgsstørrelsen for den foreslåtte studien vil omfatte 160 deltakere. Studien vil omfatte pasienters alder ≥18 år. Basert på deres randomisering, vil studiekoordinatoren på hvert sted planlegge enten 1) en Healing Touch (HT) utøver for intervensjonsgruppen ELLER 2) en ikke-HT utøver som vil samle inn data for kontrollgruppen. HT-utøver vil bekrefte samtykke, og deretter be kvinnen om å fullføre baseline-målinger av smerte og angst. Nivåer av smerte og angst vil bli revurdert etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Smerte og angst er de vanligste komplikasjonene etter keisersnitt. Smerter og angst kan svekke mors evne til optimal omsorg for seg selv og sin nyfødte. Det er viktig for helsepersonell å evaluere alternativer postoperativt for å maksimere symptomhåndtering og kvalitet på omsorgen for disse pasientene, inkludert muligheten for komplementære terapier som Healing Touch (HT).

Mål: Primære utfall vil inkludere forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppens før/post-intervensjonsnivåer av smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating scale). Sekundære utfall inkluderer forholdet mellom HT og demografisk informasjon om forsøkspersonene. I tillegg vil muligheten for å introdusere HT som terapi for postpartum kvinner vurderes.

Studietype: Randomisert kontrollforsøk

Studiedesign: Den totale utvalgsstørrelsen for den foreslåtte studien vil inkludere 160 deltakere. Studien vil inkludere pasienters alder ≥18 år som har planlagt keisersnitt ved Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) og Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) som vil bli registrert før deres planlagte keisersnitt. Inklusjonskriterier for HT-gruppen er (1) evnen til å sikre informert samtykke og gjennomføring av studievurderinger; (2) evnen til å snakke, lese og forstå engelsk; (3) planlagt keisersnitt; (4) ≥18 år. Eksklusjonskriterier for HT-gruppen er (1) ikke-engelsktalende på grunn av forskningens troskap og variasjon (2) Fanger, (3) Forholdsregler for isolasjon, (4) aktiv psykose og nedsatt kognisjon, og (5) keisersnitt som føder før planlagt keisersnitt. Studiet forventes å vare rundt ett år fra studiestart til analyse.

Studiemetodikk: En til to uker før en planlagt keisersnitt fødsel, vil et medlem av forskerteamet ringe og undersøke kvinner for å være kvalifisert for studien. Hvis kvinnen elektronisk fyller ut samtykkeskjemaet, vil de bli registrert i studien og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Basert på deres randomisering vil studiekoordinatoren på hvert sted planlegge enten 1) en Healing Touch (HT) utøver for intervensjonsgruppen ELLER 2) en ikke-HT utøver som vil samle inn data for kontrollgruppen, og fylle ut demografisk informasjon fra deltakerens medisinske kart. For intervensjonsgruppen vil HT-utøveren bekrefte samtykke, og deretter be kvinnen om å fullføre baseline-målinger av smerte og angst. Utøveren vil administrere HT-intervensjonen. Nivåer av smerte og angst vil bli revurdert etter intervensjon. For kontrollgruppen: et medlem av forskerteamet vil be kvinnen om å fullføre baseline-målinger av smerte og angst. Motivet vil da bli oppfordret til å ha 15 minutter stilletid, med lysene dempet. Etter de 15 minuttene med ganske lang tid, vil teammedlemmet igjen måle pasientens nivåer av smerte og angst.

Statistisk metodikk: Beskrivende og inferensielle statistiske teknikker vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20147
        • Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. evnen til å sikre informert samtykke og gjennomføring av studievurderinger
  2. evnen til å snakke, lese og forstå engelsk
  3. planlagt keisersnitt
  4. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende på grunn av troskapen og variasjonen til forskningen
  2. Fanger
  3. Forholdsregler for isolasjon
  4. aktiv psykose og nedsatt kognisjon
  5. keisersnitt som føder før planlagt keisersnitt dato -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbredende berøring
Personer i denne armen får en HT-sesjon etter keisersnitt

Healing Touch (HT), med grunnlag i helhetlig sykepleie, er en skånsom terapi som bruker berøring for å fremme helse og velvære ved å balansere det menneskelige energisystemet. Healing Touch (HT) er en biofeltterapi der utøvere bruker hendene på en hjertesentrert og intensjonell måte for å gi energetisk balanse for å støtte fysisk, emosjonell, mental og åndelig helse. Det er trygt for alle aldre og fungerer i harmoni med, er komplementært til og kan integreres med standard medisinsk behandling. Healing Touch er en samling standardiserte, ikke-invasive teknikker som renser, gir energi og balanserer mennesket og

miljøenergifelt.

Aktiv komparator: Kontroll
Emner i denne armen får en kontrollaktivitet av lik varighet
Stilletid (QT)-økt er når et motiv får stille i 15 minutter
Andre navn:
  • Stilletid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte HØY SMERTE etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon

Deltakeren ble bedt om å kvantifisere smerte ved å bruke en numerisk smerteskala som spenner fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)

Visual Analog Scale: Måler smerteintensitet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerte 0-10 Høy ​​smerte = smerte mellom 6-10 på Visual Analog Scale

Umiddelbart etter intervensjon
Angsttiltak etter intervensjon eller kontrollaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon

Endring i angst før og etter Healing Touch ble målt ved hjelp av en skala med 16 spørsmål hver med en vurdering på 1-5, med 1=ikke i det hele tatt og 5=ekstremt. Angstskårene varierer fra 16 til 80. Høyere skårer på skalaen representerer høyere angst

Hospital Anxiety Scale: Måler intensiteten av angst. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst 16 Elementer Svaralternativer 0-14

Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U20-11-4312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere