- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053360
Helbredende berøring etter keisersnitt
Effekter av helbredende berøring på smerte og angst hos kvinner etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Smerte og angst er de vanligste komplikasjonene etter keisersnitt. Smerter og angst kan svekke mors evne til optimal omsorg for seg selv og sin nyfødte. Det er viktig for helsepersonell å evaluere alternativer postoperativt for å maksimere symptomhåndtering og kvalitet på omsorgen for disse pasientene, inkludert muligheten for komplementære terapier som Healing Touch (HT).
Mål: Primære utfall vil inkludere forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppens før/post-intervensjonsnivåer av smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating scale). Sekundære utfall inkluderer forholdet mellom HT og demografisk informasjon om forsøkspersonene. I tillegg vil muligheten for å introdusere HT som terapi for postpartum kvinner vurderes.
Studietype: Randomisert kontrollforsøk
Studiedesign: Den totale utvalgsstørrelsen for den foreslåtte studien vil inkludere 160 deltakere. Studien vil inkludere pasienters alder ≥18 år som har planlagt keisersnitt ved Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) og Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) som vil bli registrert før deres planlagte keisersnitt. Inklusjonskriterier for HT-gruppen er (1) evnen til å sikre informert samtykke og gjennomføring av studievurderinger; (2) evnen til å snakke, lese og forstå engelsk; (3) planlagt keisersnitt; (4) ≥18 år. Eksklusjonskriterier for HT-gruppen er (1) ikke-engelsktalende på grunn av forskningens troskap og variasjon (2) Fanger, (3) Forholdsregler for isolasjon, (4) aktiv psykose og nedsatt kognisjon, og (5) keisersnitt som føder før planlagt keisersnitt. Studiet forventes å vare rundt ett år fra studiestart til analyse.
Studiemetodikk: En til to uker før en planlagt keisersnitt fødsel, vil et medlem av forskerteamet ringe og undersøke kvinner for å være kvalifisert for studien. Hvis kvinnen elektronisk fyller ut samtykkeskjemaet, vil de bli registrert i studien og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Basert på deres randomisering vil studiekoordinatoren på hvert sted planlegge enten 1) en Healing Touch (HT) utøver for intervensjonsgruppen ELLER 2) en ikke-HT utøver som vil samle inn data for kontrollgruppen, og fylle ut demografisk informasjon fra deltakerens medisinske kart. For intervensjonsgruppen vil HT-utøveren bekrefte samtykke, og deretter be kvinnen om å fullføre baseline-målinger av smerte og angst. Utøveren vil administrere HT-intervensjonen. Nivåer av smerte og angst vil bli revurdert etter intervensjon. For kontrollgruppen: et medlem av forskerteamet vil be kvinnen om å fullføre baseline-målinger av smerte og angst. Motivet vil da bli oppfordret til å ha 15 minutter stilletid, med lysene dempet. Etter de 15 minuttene med ganske lang tid, vil teammedlemmet igjen måle pasientens nivåer av smerte og angst.
Statistisk metodikk: Beskrivende og inferensielle statistiske teknikker vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20147
- Inova Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evnen til å sikre informert samtykke og gjennomføring av studievurderinger
- evnen til å snakke, lese og forstå engelsk
- planlagt keisersnitt
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende på grunn av troskapen og variasjonen til forskningen
- Fanger
- Forholdsregler for isolasjon
- aktiv psykose og nedsatt kognisjon
- keisersnitt som føder før planlagt keisersnitt dato -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helbredende berøring
Personer i denne armen får en HT-sesjon etter keisersnitt
|
Healing Touch (HT), med grunnlag i helhetlig sykepleie, er en skånsom terapi som bruker berøring for å fremme helse og velvære ved å balansere det menneskelige energisystemet. Healing Touch (HT) er en biofeltterapi der utøvere bruker hendene på en hjertesentrert og intensjonell måte for å gi energetisk balanse for å støtte fysisk, emosjonell, mental og åndelig helse. Det er trygt for alle aldre og fungerer i harmoni med, er komplementært til og kan integreres med standard medisinsk behandling. Healing Touch er en samling standardiserte, ikke-invasive teknikker som renser, gir energi og balanserer mennesket og miljøenergifelt. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Emner i denne armen får en kontrollaktivitet av lik varighet
|
Stilletid (QT)-økt er når et motiv får stille i 15 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte HØY SMERTE etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakeren ble bedt om å kvantifisere smerte ved å bruke en numerisk smerteskala som spenner fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale: Måler smerteintensitet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerte 0-10 Høy smerte = smerte mellom 6-10 på Visual Analog Scale |
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Angsttiltak etter intervensjon eller kontrollaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i angst før og etter Healing Touch ble målt ved hjelp av en skala med 16 spørsmål hver med en vurdering på 1-5, med 1=ikke i det hele tatt og 5=ekstremt. Angstskårene varierer fra 16 til 80. Høyere skårer på skalaen representerer høyere angst Hospital Anxiety Scale: Måler intensiteten av angst. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst 16 Elementer Svaralternativer 0-14 |
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U20-11-4312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .