- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053360
Uzdrawiający dotyk po cesarskim cięciu
Wpływ uzdrawiającego dotyku na ból i niepokój u kobiet po cesarskim cięciu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ból i niepokój to najczęstsze powikłania po cięciu cesarskim. Ból i niepokój mogą upośledzać zdolność matki do optymalnej opieki nad sobą i noworodkiem. Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia oceniali opcje pooperacyjne, aby zmaksymalizować zarządzanie objawami i jakość opieki nad tymi pacjentami, w tym opcję terapii uzupełniających, takich jak Healing Touch (HT).
Cele: Główne wyniki będą obejmować różnice między poziomami bólu przed i po interwencji grup interwencyjnych i kontrolnych (skala liczbowa) i niepokoju (skala ocen numerycznych). Wyniki drugorzędne obejmują związek między HT a danymi demograficznymi badanych. Oceniona zostanie również możliwość wprowadzenia HT jako terapii kobiet po porodzie.
Rodzaj badania: Randomizowana próba kontrolna
Projekt badania: Całkowita wielkość próby proponowanego badania obejmie 160 uczestników. Badanie obejmie pacjentki w wieku ≥18 lat, które miały zaplanowane cesarskie cięcie w szpitalach Inova Loudoun (ILH), szpitalach Inova Fair Oaks (IFOH), szpitalu Inova Alexandria (IAH) i kampusie medycznym Inova Fairfax (IFMC), które zostaną włączone przed planowanym porodem cesarskim. Kryteria włączenia do grupy HT to (1) zdolność do zapewnienia świadomej zgody i ukończenia oceny badania; (2) umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego; (3) planowe cięcie cesarskie; (4) ≥18 lat. Kryteria wykluczenia dla grupy HT to (1) osoba nieanglojęzyczna ze względu na wierność i zmienność badań (2) więźniowie, (3) środki ostrożności w izolacji, (4) aktywna psychoza i zaburzenia funkcji poznawczych oraz (5) cesarskie cięcie, które poród przed planowanym terminem cięcia cesarskiego. Oczekuje się, że badanie potrwa około jednego roku od rozpoczęcia badania do analizy.
Metodologia badania: Jeden do dwóch tygodni przed planowanym porodem przez cesarskie cięcie członek zespołu badawczego zadzwoni do kobiet i sprawdzi, czy kwalifikują się do badania. Jeśli kobieta wypełni elektronicznie formularz zgody, zostanie włączona do badania i losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W oparciu o ich randomizację, koordynator badania w każdym ośrodku zaplanuje albo 1) praktyka Healing Touch (HT) dla grupy interwencyjnej LUB 2) praktyka niebędącego HT, który zbierze dane dla grupy kontrolnej i uzupełni informacje demograficzne z karta medyczna uczestnika. W przypadku grupy interwencyjnej lekarz HT zweryfikuje zgodę, a następnie poprosi kobietę o wykonanie podstawowych pomiarów bólu i niepokoju. Lekarz przeprowadzi interwencję HT. Poziom bólu i niepokoju zostanie ponownie oceniony po interwencji. Dla grupy kontrolnej: członek zespołu badawczego poprosi kobietę o wykonanie podstawowych pomiarów bólu i niepokoju. Następnie pacjent będzie zachęcany do spędzenia 15 minut w ciszy przy przyciemnionym świetle. Po 15 minutach spokojnego czasu członek zespołu ponownie zmierzy poziom bólu i niepokoju podmiotu.
Metodologia statystyczna: Do określenia różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane opisowe i wnioskowe techniki statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20147
- Inova Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do zapewnienia świadomej zgody i zakończenia oceny badania
- umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- zaplanowane cesarskie cięcie
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny ze względu na wierność i zmienność badań
- Więźniowie
- Środki ostrożności dotyczące izolacji
- aktywna psychoza i zaburzenia funkcji poznawczych
- cesarskie cięcie, które rodzi przed planowanym terminem cięcia cesarskiego -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzdrawiający dotyk
Pacjentki w tej grupie otrzymują sesję HT po cesarskim cięciu
|
Healing Touch (HT), wywodzący się z pielęgniarstwa holistycznego, to łagodna terapia wykorzystująca dotyk do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez równoważenie systemu energetycznego człowieka. Healing Touch (HT) to terapia biopolem, w której praktykujący używają rąk w skoncentrowany na sercu i celowy sposób, aby zapewnić równowagę energetyczną wspierającą zdrowie fizyczne, emocjonalne, psychiczne i duchowe. Jest bezpieczny dla osób w każdym wieku i współgra, uzupełnia i może być zintegrowany ze standardową opieką medyczną. Healing Touch to zbiór standaryzowanych, nieinwazyjnych technik, które oczyszczają, energetyzują i równoważą ludzkie i pola energetyczne środowiska. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymują czynność kontrolną o równym czasie trwania
|
Sesja Quiet Time (QT) ma miejsce, gdy pacjentowi zapewnia się ciszę przez 15 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy po interwencji zgłosili WYSOKI BÓL
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestników poproszono o ilościowe określenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wizualna skala analogowa: mierzy intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu 0-10 Silny ból = ból w zakresie 6-10 w skali wizualno-analogowej |
Natychmiast po interwencji
|
|
Pomiary lęku po interwencji lub działaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zmianę lęku przed i po Healing Touch mierzono za pomocą skali składającej się z 16 pytań, każde z oceną od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = skrajnie. Wyniki lęku wahają się od 16 do 80. Wyższe wyniki na skali oznaczają wyższy poziom lęku Szpitalna skala lęku: mierzy intensywność lęku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. 16 pozycji Opcje odpowiedzi 0-14 |
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U20-11-4312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway; Healing...ZakończonyBadanie koncentruje się na każdym wolontariuszu z dowolnym objawem lub stanemHolandia
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony