Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawiający dotyk po cesarskim cięciu

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Wpływ uzdrawiającego dotyku na ból i niepokój u kobiet po cesarskim cięciu

Ból i niepokój to najczęstsze powikłania po cięciu cesarskim, które upośledzają zdolność matki do optymalnej opieki nad sobą i noworodkiem. Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia oceniali opcje pooperacyjne, aby zmaksymalizować zarządzanie objawami i jakość opieki nad tymi pacjentami, w tym opcję terapii uzupełniających, takich jak Healing Touch (HT). W badaniu tym przeanalizowano wpływ HT po cięciu cesarskim, w tym różnice między bólem (skala liczbowa) a lękiem (skala ocen numerycznych) w ramach randomizowanej próby kontrolnej. Całkowita wielkość próby dla proponowanego badania obejmie 160 uczestników. Badanie obejmie pacjentów w wieku ≥18 lat. W oparciu o ich randomizację, koordynator badania w każdym ośrodku zaplanuje albo 1) praktyka Dotyku Uzdrawiającego (HT) dla grupy interwencyjnej LUB 2) praktyka niebędącego HT, który zbierze dane dla grupy kontrolnej. Lekarz HT zweryfikuje zgodę, a następnie poprosi kobietę o wykonanie podstawowych pomiarów bólu i niepokoju. Poziom bólu i niepokoju zostanie ponownie oceniony po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ból i niepokój to najczęstsze powikłania po cięciu cesarskim. Ból i niepokój mogą upośledzać zdolność matki do optymalnej opieki nad sobą i noworodkiem. Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia oceniali opcje pooperacyjne, aby zmaksymalizować zarządzanie objawami i jakość opieki nad tymi pacjentami, w tym opcję terapii uzupełniających, takich jak Healing Touch (HT).

Cele: Główne wyniki będą obejmować różnice między poziomami bólu przed i po interwencji grup interwencyjnych i kontrolnych (skala liczbowa) i niepokoju (skala ocen numerycznych). Wyniki drugorzędne obejmują związek między HT a danymi demograficznymi badanych. Oceniona zostanie również możliwość wprowadzenia HT jako terapii kobiet po porodzie.

Rodzaj badania: Randomizowana próba kontrolna

Projekt badania: Całkowita wielkość próby proponowanego badania obejmie 160 uczestników. Badanie obejmie pacjentki w wieku ≥18 lat, które miały zaplanowane cesarskie cięcie w szpitalach Inova Loudoun (ILH), szpitalach Inova Fair Oaks (IFOH), szpitalu Inova Alexandria (IAH) i kampusie medycznym Inova Fairfax (IFMC), które zostaną włączone przed planowanym porodem cesarskim. Kryteria włączenia do grupy HT to (1) zdolność do zapewnienia świadomej zgody i ukończenia oceny badania; (2) umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego; (3) planowe cięcie cesarskie; (4) ≥18 lat. Kryteria wykluczenia dla grupy HT to (1) osoba nieanglojęzyczna ze względu na wierność i zmienność badań (2) więźniowie, (3) środki ostrożności w izolacji, (4) aktywna psychoza i zaburzenia funkcji poznawczych oraz (5) cesarskie cięcie, które poród przed planowanym terminem cięcia cesarskiego. Oczekuje się, że badanie potrwa około jednego roku od rozpoczęcia badania do analizy.

Metodologia badania: Jeden do dwóch tygodni przed planowanym porodem przez cesarskie cięcie członek zespołu badawczego zadzwoni do kobiet i sprawdzi, czy kwalifikują się do badania. Jeśli kobieta wypełni elektronicznie formularz zgody, zostanie włączona do badania i losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W oparciu o ich randomizację, koordynator badania w każdym ośrodku zaplanuje albo 1) praktyka Healing Touch (HT) dla grupy interwencyjnej LUB 2) praktyka niebędącego HT, który zbierze dane dla grupy kontrolnej i uzupełni informacje demograficzne z karta medyczna uczestnika. W przypadku grupy interwencyjnej lekarz HT zweryfikuje zgodę, a następnie poprosi kobietę o wykonanie podstawowych pomiarów bólu i niepokoju. Lekarz przeprowadzi interwencję HT. Poziom bólu i niepokoju zostanie ponownie oceniony po interwencji. Dla grupy kontrolnej: członek zespołu badawczego poprosi kobietę o wykonanie podstawowych pomiarów bólu i niepokoju. Następnie pacjent będzie zachęcany do spędzenia 15 minut w ciszy przy przyciemnionym świetle. Po 15 minutach spokojnego czasu członek zespołu ponownie zmierzy poziom bólu i niepokoju podmiotu.

Metodologia statystyczna: Do określenia różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane opisowe i wnioskowe techniki statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20147
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolność do zapewnienia świadomej zgody i zakończenia oceny badania
  2. umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  3. zaplanowane cesarskie cięcie
  4. ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny ze względu na wierność i zmienność badań
  2. Więźniowie
  3. Środki ostrożności dotyczące izolacji
  4. aktywna psychoza i zaburzenia funkcji poznawczych
  5. cesarskie cięcie, które rodzi przed planowanym terminem cięcia cesarskiego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrawiający dotyk
Pacjentki w tej grupie otrzymują sesję HT po cesarskim cięciu

Healing Touch (HT), wywodzący się z pielęgniarstwa holistycznego, to łagodna terapia wykorzystująca dotyk do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez równoważenie systemu energetycznego człowieka. Healing Touch (HT) to terapia biopolem, w której praktykujący używają rąk w skoncentrowany na sercu i celowy sposób, aby zapewnić równowagę energetyczną wspierającą zdrowie fizyczne, emocjonalne, psychiczne i duchowe. Jest bezpieczny dla osób w każdym wieku i współgra, uzupełnia i może być zintegrowany ze standardową opieką medyczną. Healing Touch to zbiór standaryzowanych, nieinwazyjnych technik, które oczyszczają, energetyzują i równoważą ludzkie i

pola energetyczne środowiska.

Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymują czynność kontrolną o równym czasie trwania
Sesja Quiet Time (QT) ma miejsce, gdy pacjentowi zapewnia się ciszę przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Spokojny czas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy po interwencji zgłosili WYSOKI BÓL
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji

Uczestników poproszono o ilościowe określenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Wizualna skala analogowa: mierzy intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu 0-10 Silny ból = ból w zakresie 6-10 w skali wizualno-analogowej

Natychmiast po interwencji
Pomiary lęku po interwencji lub działaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji

Zmianę lęku przed i po Healing Touch mierzono za pomocą skali składającej się z 16 pytań, każde z oceną od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = skrajnie. Wyniki lęku wahają się od 16 do 80. Wyższe wyniki na skali oznaczają wyższy poziom lęku

Szpitalna skala lęku: mierzy intensywność lęku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. 16 pozycji Opcje odpowiedzi 0-14

Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U20-11-4312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk

Subskrybuj