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剖腹产后的治疗之触

2024年6月7日 更新者:Inova Health Care Services

治疗触摸对剖宫产后妇女疼痛和焦虑的影响

疼痛和焦虑是剖宫产后最常见的并发症,会削弱母亲最佳照顾自己和新生儿的能力。 对于医疗保健提供者来说,重要的是要评估术后选择,以最大限度地提高这些患者的症状管理和护理质量,包括补充疗法的选择,例如 Healing Touch (HT)。 本研究通过随机对照试验研究设计检查剖宫产后 HT 的影响,包括疼痛(数字评定量表)和焦虑(数字评定量表)之间的差异。 拟议研究的总样本量将包括 160 名参与者。 该研究将包括年龄≥18 岁的患者。 根据他们的随机化,每个站点的研究协调员将安排 1) 干预组的治疗触摸 (HT) 从业者或 2) 非 HT 从业者将为对照组收集数据。 HT 从业者将核实同意,然后要求女性完成疼痛和焦虑的基线测量。 干预后将重新评估疼痛和焦虑的程度。

研究概览

详细说明

理由:疼痛和焦虑是剖宫产后最常见的并发症。 疼痛和焦虑会削弱母亲最佳照顾自己和新生儿的能力。 对于医疗保健提供者来说,重要的是要评估术后选择,以最大限度地提高这些患者的症状管理和护理质量,包括补充疗法的选择,例如 Healing Touch (HT)。

目标:主要结果将包括干预组和对照组的干预前/干预后疼痛水平(数字评定量表)和焦虑(数字评定量表)之间的差异。 次要结果包括 HT 与受试者的人口统计信息之间的关系。 同样,将评估引入 HT 作为产后妇女疗法的可行性。

研究类型:随机对照试验

研究设计:拟议研究的总样本量将包括 160 名参与者。 该研究将包括在 Inova Loudoun 医院 (ILH)、Inova Fair Oaks 医院 (IFOH)、Inova Alexandria 医院 (IAH) 和 Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) 进行剖腹产的年龄≥18 岁的患者,他们将被纳入在他们预定的剖腹产之前。 HT 组的纳入标准是 (1) 确保知情同意和完成研究评估的能力; (2) 说、读、懂英语的能力; (3) 预定剖宫产; (4) ≥18周岁。 HT 组的排除标准是 (1) 由于研究的保真度和可变性而不会说英语 (2) 囚犯,(3) 隔离预防措施,(4) 活跃的精神病和认知障碍,以及 (5) 剖宫产的人在预定的剖腹产日期之前分娩。 从研究开始到分析,该研究预计将持续约一年。

研究方法:在预定的剖腹产前一到两周,研究团队的一名成员将致电并筛选女性是否有资格参加研究。 如果女性以电子方式填写同意书,她们将被纳入研究并随机分配到干预组或对照组。 根据他们的随机化,每个地点的研究协调员将安排 1) 干预组的治疗触摸 (HT) 从业者或 2) 非 HT 从业者,他将为对照组收集数据,并完成来自干预组的人口统计信息参与者的病历。 对于干预组,HT 从业者将核实同意,然后要求女性完成疼痛和焦虑的基线测量。 从业者将实施 HT 干预。 干预后将重新评估疼痛和焦虑的程度。 对于对照组:研究小组的一名成员,将要求女性完成疼痛和焦虑的基线测量。 然后鼓励受试者有 15 分钟的安静时间,灯光变暗。 在 15 分钟的安静时间后,团队成员将再次测量受试者的疼痛和焦虑程度。

统计方法:将使用描述性和推论性统计技术来确定干预组和对照组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20147
        • Inova Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 确保知情同意和完成研究评估的能力
  2. 说、读和理解英语的能力
  3. 预定剖腹产
  4. ≥18岁

排除标准:

  1. 由于研究的保真度和可变性,非英语人士
  2. 犯人
  3. 隔离注意事项
  4. 活跃的精神病和认知障碍
  5. 在预定剖腹产日期之前分娩的剖腹产 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治愈之触
这支队伍的受试者在剖腹产后接受 HT 治疗

Healing Touch (HT) 以整体护理为基础,是一种温和的疗法,通过触摸来平衡人体能量系统,从而促进健康和福祉。 Healing Touch (HT) 是一种生物场疗法,从业者以以心为中心和有意识的方式使用他们的手来提供能量平衡,以支持身体、情感、心理和精神健康。 它对所有年龄段的人都是安全的,并且与标准医疗相协调、相辅相成,并可能与标准医疗相结合。 Healing Touch 是一系列标准化的非侵入性技术,可以清除、激发和平衡人类和

环境能源领域。

有源比较器:控制
这支队伍中的受试者获得相同持续时间的控制活动
安静时间 (QT) 会话是指为受试者提供 15 分钟的安静时间
其他名称:
  • 安静的时光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后报告高痛的参与者人数
大体时间:干预后立即

参与者被要求使用数字疼痛评级量表来量化疼痛,范围从 1(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)

视觉模拟量表:测量疼痛强度。 分数越高表示疼痛程度越高 0-10 高度疼痛 = 视觉模拟量表上 6-10 之间的疼痛

干预后立即
干预或控制活动后的焦虑措施
大体时间:干预后立即

使用包含 16 个问题的量表测量 Healing Touch 前后焦虑的变化,每个问题的评分为 1-5,1=完全没有,5=非常。 焦虑分数范围为 16 至 80。量表上的分数越高代表焦虑程度越高

医院焦虑量表:测量焦虑的强度。 分数越高表明焦虑程度越高 16 题 答案选项 0-14

干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaimee Robinson, MSN、Inova Health Care Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年4月14日

研究完成 (实际的)

2023年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • U20-11-4312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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