- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053360
Läkande beröring efter kejsarsnitt
Effekter av helande beröring på smärta och ångest hos kvinnor efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Smärta och ångest är de vanligaste komplikationerna efter kejsarsnitt. Smärta och oro kan försämra moderns förmåga att på bästa sätt ta hand om sig själv och sin nyfödda. Det är viktigt för vårdgivare att utvärdera alternativ postoperativt för att maximera symtomhanteringen och kvaliteten på vården för dessa patienter, inklusive möjligheten till komplementära terapier som Healing Touch (HT).
Mål: Primära resultat kommer att inkludera skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppernas nivåer av smärta före/efter intervention (Numeric Rating Scale) och ångest (Numeric Rating scale). Sekundära resultat inkluderar förhållandet mellan HT och demografisk information om försökspersonerna. Dessutom kommer möjligheten att införa HT som en terapi för kvinnor efter förlossningen att utvärderas.
Studietyp: Randomiserad kontrollförsök
Studiedesign: Den totala urvalsstorleken för den föreslagna studien kommer att omfatta 160 deltagare. Studien kommer att omfatta patienters ålder ≥18 år som har ett planerat kejsarsnitt på Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) och Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) som kommer att skrivas in. före deras planerade kejsarsnitt. Inklusionskriterier för HT-gruppen är (1) förmågan att säkerställa informerat samtycke och slutförande av studiebedömningar; (2) förmågan att tala, läsa och förstå engelska; (3) planerad kejsarsnittsförlossning; (4) ≥18 år. Uteslutningskriterier för HT-gruppen är (1) icke-engelsktalande på grund av forskningens trohet och variation (2) Fångar, (3) Försiktighetsåtgärder vid isolering, (4) aktiv psykos och nedsatt kognition och (5) kejsarsnitt som föder före planerat datum för kejsarsnitt. Studien förväntas pågå cirka ett år från studiestart till analys.
Studiemetodik: En till två veckor före en planerad kejsarsnittsförlossning kommer en medlem av forskargruppen att ringa och undersöka kvinnor för berättigande till studien. Om kvinnan elektroniskt fyller i samtyckesformuläret kommer de att registreras i studien och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Baserat på deras randomisering kommer studiekoordinatorn på varje plats att schemalägga antingen 1) en Healing Touch (HT)-utövare för interventionsgruppen ELLER 2) en icke-HT-utövare som kommer att samla in data för kontrollgruppen och fylla i demografisk information från deltagarens medicinska diagram. För interventionsgruppen kommer HT-läkaren att verifiera samtycke och sedan be kvinnan att genomföra baslinjemätningar av smärta och ångest. Läkaren kommer att administrera HT-interventionen. Nivåer av smärta och ångest kommer att omvärderas efter intervention. För kontrollgruppen: en medlem av forskargruppen kommer att be kvinnan att göra baslinjemätningar av smärta och ångest. Motivet kommer då att uppmuntras att ha 15 minuters tyst tid, med ljuset dämpat. Efter de 15 minuterna av lugn kommer teammedlemmen åter att mäta patientens nivåer av smärta och ångest.
Statistisk metod: Beskrivande och inferentiella statistiska tekniker kommer att användas för att fastställa skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20147
- Inova Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmågan att säkerställa informerat samtycke och slutförande av studiebedömningar
- förmågan att tala, läsa och förstå engelska
- planerad kejsarsnittsförlossning
- ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande på grund av forskningens trohet och variation
- Fångar
- Försiktighetsåtgärder för isolering
- aktiv psykos och nedsatt kognition
- kejsarsnitt förlossning som förlossar före det planerade datumet för kejsarsnitt -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healing Touch
Försökspersoner i denna arm får en HT-session efter kejsarsnitt
|
Healing Touch (HT), med en grund i holistisk omvårdnad, är en skonsam terapi som använder beröring för att främja hälsa och välbefinnande genom att balansera det mänskliga energisystemet. Healing Touch (HT) är en biofältsterapi där utövare använder sina händer på ett hjärtcentrerat och avsiktligt sätt för att ge energetisk balans för att stödja fysisk, emotionell, mental och andlig hälsa. Det är säkert för alla åldrar och fungerar i harmoni med, kompletterar och kan integreras med vanlig medicinsk vård. Healing Touch är en samling standardiserade, icke-invasiva tekniker som rengör, ger energi och balanserar människan och miljöenergifält. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm får en kontrollaktivitet av samma varaktighet
|
Quiet Time (QT)-session är när ett motiv förses med tystnad i 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade HÖG SMÄRTA efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarna ombads att kvantifiera smärta med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) Visual Analog Scale: Mäter smärtintensitet. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta 0-10 Hög smärta = smärta mellan 6-10 på den visuella analoga skalan |
Omedelbart efter ingripande
|
|
Ångeståtgärder efter intervention eller kontrollaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Förändring i ångest före och efter Healing Touch mättes med hjälp av en skala med 16 frågor vardera med betyget 1-5, med 1=inte alls och 5=extremt. Ångestpoängen varierar från 16 till 80. Högre poäng på skalan representerar högre ångest Hospital Anxiety Scale: Mäter intensiteten av ångest. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest 16 objekt Svarsalternativ 0-14 |
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U20-11-4312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .