Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande beröring efter kejsarsnitt

7 juni 2024 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Effekter av helande beröring på smärta och ångest hos kvinnor efter kejsarsnitt

Smärta och ångest är de vanligaste komplikationerna efter kejsarsnitt, och försämrar moderns förmåga att ta hand om sig själv och sin nyfödda optimalt. Det är viktigt för vårdgivare att utvärdera alternativ postoperativt för att maximera symtomhanteringen och kvaliteten på vården för dessa patienter, inklusive möjligheten till komplementära terapier som Healing Touch (HT). Denna studie undersöker effekterna av HT efter kejsarsnitt, inklusive skillnaderna mellan smärta (Numeric Rating Scale) och ångest (Numeric Rating scale) genom en randomiserad kontrollstudiedesign. Den totala urvalsstorleken för den föreslagna studien kommer att omfatta 160 deltagare. Studien kommer att omfatta patienters ålder ≥18 år. Baserat på deras randomisering kommer studiekoordinatorn på varje plats att schemalägga antingen 1) en Healing Touch (HT)-utövare för interventionsgruppen ELLER 2) en icke-HT-utövare som kommer att samla in data för kontrollgruppen. HT-läkaren kommer att verifiera samtycke och be kvinnan att slutföra baslinjemätningar av smärta och ångest. Nivåer av smärta och ångest kommer att omvärderas efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Smärta och ångest är de vanligaste komplikationerna efter kejsarsnitt. Smärta och oro kan försämra moderns förmåga att på bästa sätt ta hand om sig själv och sin nyfödda. Det är viktigt för vårdgivare att utvärdera alternativ postoperativt för att maximera symtomhanteringen och kvaliteten på vården för dessa patienter, inklusive möjligheten till komplementära terapier som Healing Touch (HT).

Mål: Primära resultat kommer att inkludera skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppernas nivåer av smärta före/efter intervention (Numeric Rating Scale) och ångest (Numeric Rating scale). Sekundära resultat inkluderar förhållandet mellan HT och demografisk information om försökspersonerna. Dessutom kommer möjligheten att införa HT som en terapi för kvinnor efter förlossningen att utvärderas.

Studietyp: Randomiserad kontrollförsök

Studiedesign: Den totala urvalsstorleken för den föreslagna studien kommer att omfatta 160 deltagare. Studien kommer att omfatta patienters ålder ≥18 år som har ett planerat kejsarsnitt på Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) och Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) som kommer att skrivas in. före deras planerade kejsarsnitt. Inklusionskriterier för HT-gruppen är (1) förmågan att säkerställa informerat samtycke och slutförande av studiebedömningar; (2) förmågan att tala, läsa och förstå engelska; (3) planerad kejsarsnittsförlossning; (4) ≥18 år. Uteslutningskriterier för HT-gruppen är (1) icke-engelsktalande på grund av forskningens trohet och variation (2) Fångar, (3) Försiktighetsåtgärder vid isolering, (4) aktiv psykos och nedsatt kognition och (5) kejsarsnitt som föder före planerat datum för kejsarsnitt. Studien förväntas pågå cirka ett år från studiestart till analys.

Studiemetodik: En till två veckor före en planerad kejsarsnittsförlossning kommer en medlem av forskargruppen att ringa och undersöka kvinnor för berättigande till studien. Om kvinnan elektroniskt fyller i samtyckesformuläret kommer de att registreras i studien och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Baserat på deras randomisering kommer studiekoordinatorn på varje plats att schemalägga antingen 1) en Healing Touch (HT)-utövare för interventionsgruppen ELLER 2) en icke-HT-utövare som kommer att samla in data för kontrollgruppen och fylla i demografisk information från deltagarens medicinska diagram. För interventionsgruppen kommer HT-läkaren att verifiera samtycke och sedan be kvinnan att genomföra baslinjemätningar av smärta och ångest. Läkaren kommer att administrera HT-interventionen. Nivåer av smärta och ångest kommer att omvärderas efter intervention. För kontrollgruppen: en medlem av forskargruppen kommer att be kvinnan att göra baslinjemätningar av smärta och ångest. Motivet kommer då att uppmuntras att ha 15 minuters tyst tid, med ljuset dämpat. Efter de 15 minuterna av lugn kommer teammedlemmen åter att mäta patientens nivåer av smärta och ångest.

Statistisk metod: Beskrivande och inferentiella statistiska tekniker kommer att användas för att fastställa skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20147
        • Inova Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förmågan att säkerställa informerat samtycke och slutförande av studiebedömningar
  2. förmågan att tala, läsa och förstå engelska
  3. planerad kejsarsnittsförlossning
  4. ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande på grund av forskningens trohet och variation
  2. Fångar
  3. Försiktighetsåtgärder för isolering
  4. aktiv psykos och nedsatt kognition
  5. kejsarsnitt förlossning som förlossar före det planerade datumet för kejsarsnitt -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healing Touch
Försökspersoner i denna arm får en HT-session efter kejsarsnitt

Healing Touch (HT), med en grund i holistisk omvårdnad, är en skonsam terapi som använder beröring för att främja hälsa och välbefinnande genom att balansera det mänskliga energisystemet. Healing Touch (HT) är en biofältsterapi där utövare använder sina händer på ett hjärtcentrerat och avsiktligt sätt för att ge energetisk balans för att stödja fysisk, emotionell, mental och andlig hälsa. Det är säkert för alla åldrar och fungerar i harmoni med, kompletterar och kan integreras med vanlig medicinsk vård. Healing Touch är en samling standardiserade, icke-invasiva tekniker som rengör, ger energi och balanserar människan och

miljöenergifält.

Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm får en kontrollaktivitet av samma varaktighet
Quiet Time (QT)-session är när ett motiv förses med tystnad i 15 minuter
Andra namn:
  • Tyst tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade HÖG SMÄRTA efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande

Deltagarna ombads att kvantifiera smärta med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)

Visual Analog Scale: Mäter smärtintensitet. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta 0-10 Hög smärta = smärta mellan 6-10 på den visuella analoga skalan

Omedelbart efter ingripande
Ångeståtgärder efter intervention eller kontrollaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande

Förändring i ångest före och efter Healing Touch mättes med hjälp av en skala med 16 frågor vardera med betyget 1-5, med 1=inte alls och 5=extremt. Ångestpoängen varierar från 16 till 80. Högre poäng på skalan representerar högre ångest

Hospital Anxiety Scale: Mäter intensiteten av ångest. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest 16 objekt Svarsalternativ 0-14

Omedelbart efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • U20-11-4312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera