- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053360
Helbredende berøring efter kejsersnit
Effekter af helbredende berøring på smerter og angst hos kvinder efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Smerter og angst er de mest almindelige komplikationer efter kejsersnit. Smerter og angst kan forringe moderens evne til optimalt at passe sig selv og sin nyfødte. Det er vigtigt for sundhedsudbydere at evaluere mulighederne postoperativt for at maksimere symptomhåndtering og kvaliteten af behandlingen for disse patienter, herunder muligheden for komplementære terapier såsom Healing Touch (HT).
Mål: Primære resultater vil omfatte forskellene mellem interventions- og kontrolgruppernes præ-/post-intervention niveauer af smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating scale). Sekundære resultater omfatter forholdet mellem HT og demografiske oplysninger om forsøgspersonerne. Ligeledes vil gennemførligheden af at introducere HT som en terapi for postpartum kvinder blive vurderet.
Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolforsøg
Undersøgelsesdesign: Den samlede stikprøvestørrelse for den foreslåede undersøgelse vil omfatte 160 deltagere. Undersøgelsen vil omfatte patienters alder ≥18 år med en planlagt kejsersnit på Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) og Inova Fairfax Medical Campus (IFMC), som vil blive tilmeldt før deres planlagte kejsersnit. Inklusionskriterier for HT-gruppen er (1) evnen til at sikre informeret samtykke og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger; (2) evnen til at tale, læse og forstå engelsk; (3) planlagt kejsersnit; (4) ≥18 år. Eksklusionskriterier for HT-gruppen er (1) ikke-engelsktalende på grund af forskningens troskab og variation (2) Fanger, (3) Forholdsregler for isolation, (4) aktiv psykose og nedsat kognition og (5) kejsersnit, som føder før planlagt kejsersnit. Studiet forventes at vare omkring et år fra studiestart til analyse.
Undersøgelsesmetodologi: En til to uger før en planlagt kejsersnit, vil et medlem af forskerteamet ringe og screene kvinder for berettigelse til undersøgelsen. Hvis kvinden elektronisk udfylder samtykkeformularen, vil de blive optaget i undersøgelsen og randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppen. Baseret på deres randomisering vil studiekoordinatoren på hvert sted planlægge enten 1) en Healing Touch (HT) praktiserende læge for interventionsgruppen ELLER 2) en ikke-HT praktiserende læge, som vil indsamle data til kontrolgruppen og udfylde demografiske oplysninger fra deltagerens lægeskema. For interventionsgruppen vil HT-praktiserende læge bekræfte samtykket og derefter bede kvinden om at gennemføre baseline-målinger af smerte og angst. Lægen vil administrere HT-interventionen. Niveauer af smerte og angst vil blive revurderet efter intervention. For kontrolgruppen: et medlem af forskerholdet vil bede kvinden om at gennemføre baseline-målinger af smerte og angst. Motivet vil derefter blive opfordret til at have 15 minutters stille tid, med lyset dæmpet. Efter de 15 minutter af stille tid, vil teammedlemmet igen måle forsøgspersonens niveauer af smerte og angst.
Statistisk metodologi: Beskrivende og inferentielle statistiske teknikker vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20147
- Inova Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evnen til at sikre informeret samtykke og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger
- evnen til at tale, læse og forstå engelsk
- planlagt kejsersnit
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende på grund af forskningens troskab og variation
- Fanger
- Forholdsregler for isolering
- aktiv psykose og nedsat kognition
- kejsersnit, der føder før planlagt kejsersnit -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helbredende berøring
Forsøgspersoner i denne arm får en HT-session efter kejsersnit
|
Healing Touch (HT), med et fundament i holistisk sygepleje, er en skånsom terapi, der bruger berøring til at fremme sundhed og velvære ved at balancere det menneskelige energisystem. Healing Touch (HT) er en biofeltterapi, hvor behandlere bruger deres hænder på en hjertecentreret og bevidst måde til at give energetisk balance for at understøtte fysisk, følelsesmæssig, mental og åndelig sundhed. Det er sikkert for alle aldre og fungerer i harmoni med, er komplementært til og kan integreres med standard medicinsk behandling. Healing Touch er en samling af standardiserede, ikke-invasive teknikker, der renser, giver energi og balancerer mennesket og miljømæssige energifelter. |
|
Aktiv komparator: Styring
Emner i denne arm får en kontrolaktivitet af samme varighed
|
Quiet Time (QT) session er, når et emne er stillet i 15 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede HØJ SMERTER efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Deltageren blev bedt om at kvantificere smerte ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) Visuel analog skala: Måler smerteintensitet. Højere score indikerer højere niveauer af smerte 0-10 Høj smerte = smerte mellem 6-10 på den visuelle analoge skala |
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Angstforanstaltninger efter intervention eller kontrolaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i angst før og efter Healing Touch blev målt ved hjælp af en skala med 16 spørgsmål hver med en rating på 1-5, med 1=slet ikke og 5=ekstremt. Angstscorerne varierer fra 16 til 80. Højere score på skalaen repræsenterer højere angst Hospitalsangstskala: Måler intensiteten af angst. Højere score indikerer højere niveauer af angst 16 punkter Svarmuligheder 0-14 |
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U20-11-4312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...AfsluttetSmerte | Stress | Børn | Kirurgi | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering