Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende berøring efter kejsersnit

7. juni 2024 opdateret af: Inova Health Care Services

Effekter af helbredende berøring på smerter og angst hos kvinder efter kejsersnit

Smerter og angst er de hyppigste komplikationer efter kejsersnit, og forringer moderens evne til optimalt at passe sig selv og sin nyfødte. Det er vigtigt for sundhedsudbydere at evaluere mulighederne postoperativt for at maksimere symptomhåndtering og kvaliteten af ​​behandlingen for disse patienter, herunder muligheden for komplementære terapier såsom Healing Touch (HT). Denne undersøgelse undersøger virkningerne af HT efter kejsersnit, herunder forskellene mellem smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating scale) gennem et randomiseret kontrolstudie-design. Den samlede stikprøvestørrelse for den foreslåede undersøgelse vil omfatte 160 deltagere. Undersøgelsen vil omfatte patienters alder ≥18 år. Baseret på deres randomisering vil studiekoordinatoren på hvert sted planlægge enten 1) en Healing Touch (HT) praktiserende læge til interventionsgruppen ELLER 2) en ikke HT praktiserende læge, som vil indsamle data til kontrolgruppen. HT-praktiserende læge vil bekræfte samtykket og derefter bede kvinden om at gennemføre baseline-målinger af smerte og angst. Niveauer af smerte og angst vil blive revurderet efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Smerter og angst er de mest almindelige komplikationer efter kejsersnit. Smerter og angst kan forringe moderens evne til optimalt at passe sig selv og sin nyfødte. Det er vigtigt for sundhedsudbydere at evaluere mulighederne postoperativt for at maksimere symptomhåndtering og kvaliteten af ​​behandlingen for disse patienter, herunder muligheden for komplementære terapier såsom Healing Touch (HT).

Mål: Primære resultater vil omfatte forskellene mellem interventions- og kontrolgruppernes præ-/post-intervention niveauer af smerte (Numeric Rating Scale) og angst (Numeric Rating scale). Sekundære resultater omfatter forholdet mellem HT og demografiske oplysninger om forsøgspersonerne. Ligeledes vil gennemførligheden af ​​at introducere HT som en terapi for postpartum kvinder blive vurderet.

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsesdesign: Den samlede stikprøvestørrelse for den foreslåede undersøgelse vil omfatte 160 deltagere. Undersøgelsen vil omfatte patienters alder ≥18 år med en planlagt kejsersnit på Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) og Inova Fairfax Medical Campus (IFMC), som vil blive tilmeldt før deres planlagte kejsersnit. Inklusionskriterier for HT-gruppen er (1) evnen til at sikre informeret samtykke og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger; (2) evnen til at tale, læse og forstå engelsk; (3) planlagt kejsersnit; (4) ≥18 år. Eksklusionskriterier for HT-gruppen er (1) ikke-engelsktalende på grund af forskningens troskab og variation (2) Fanger, (3) Forholdsregler for isolation, (4) aktiv psykose og nedsat kognition og (5) kejsersnit, som føder før planlagt kejsersnit. Studiet forventes at vare omkring et år fra studiestart til analyse.

Undersøgelsesmetodologi: En til to uger før en planlagt kejsersnit, vil et medlem af forskerteamet ringe og screene kvinder for berettigelse til undersøgelsen. Hvis kvinden elektronisk udfylder samtykkeformularen, vil de blive optaget i undersøgelsen og randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppen. Baseret på deres randomisering vil studiekoordinatoren på hvert sted planlægge enten 1) en Healing Touch (HT) praktiserende læge for interventionsgruppen ELLER 2) en ikke-HT praktiserende læge, som vil indsamle data til kontrolgruppen og udfylde demografiske oplysninger fra deltagerens lægeskema. For interventionsgruppen vil HT-praktiserende læge bekræfte samtykket og derefter bede kvinden om at gennemføre baseline-målinger af smerte og angst. Lægen vil administrere HT-interventionen. Niveauer af smerte og angst vil blive revurderet efter intervention. For kontrolgruppen: et medlem af forskerholdet vil bede kvinden om at gennemføre baseline-målinger af smerte og angst. Motivet vil derefter blive opfordret til at have 15 minutters stille tid, med lyset dæmpet. Efter de 15 minutter af stille tid, vil teammedlemmet igen måle forsøgspersonens niveauer af smerte og angst.

Statistisk metodologi: Beskrivende og inferentielle statistiske teknikker vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20147
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. evnen til at sikre informeret samtykke og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger
  2. evnen til at tale, læse og forstå engelsk
  3. planlagt kejsersnit
  4. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende på grund af forskningens troskab og variation
  2. Fanger
  3. Forholdsregler for isolering
  4. aktiv psykose og nedsat kognition
  5. kejsersnit, der føder før planlagt kejsersnit -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende berøring
Forsøgspersoner i denne arm får en HT-session efter kejsersnit

Healing Touch (HT), med et fundament i holistisk sygepleje, er en skånsom terapi, der bruger berøring til at fremme sundhed og velvære ved at balancere det menneskelige energisystem. Healing Touch (HT) er en biofeltterapi, hvor behandlere bruger deres hænder på en hjertecentreret og bevidst måde til at give energetisk balance for at understøtte fysisk, følelsesmæssig, mental og åndelig sundhed. Det er sikkert for alle aldre og fungerer i harmoni med, er komplementært til og kan integreres med standard medicinsk behandling. Healing Touch er en samling af standardiserede, ikke-invasive teknikker, der renser, giver energi og balancerer mennesket og

miljømæssige energifelter.

Aktiv komparator: Styring
Emner i denne arm får en kontrolaktivitet af samme varighed
Quiet Time (QT) session er, når et emne er stillet i 15 minutter
Andre navne:
  • Stille Tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede HØJ SMERTER efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Deltageren blev bedt om at kvantificere smerte ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)

Visuel analog skala: Måler smerteintensitet. Højere score indikerer højere niveauer af smerte 0-10 Høj smerte = smerte mellem 6-10 på den visuelle analoge skala

Umiddelbart efter indgreb
Angstforanstaltninger efter intervention eller kontrolaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Ændring i angst før og efter Healing Touch blev målt ved hjælp af en skala med 16 spørgsmål hver med en rating på 1-5, med 1=slet ikke og 5=ekstremt. Angstscorerne varierer fra 16 til 80. Højere score på skalaen repræsenterer højere angst

Hospitalsangstskala: Måler intensiteten af ​​angst. Højere score indikerer højere niveauer af angst 16 punkter Svarmuligheder 0-14

Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U20-11-4312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Helbredende berøring

Abonner