- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053360
Heilende Berührung nach Kaiserschnitt
Auswirkungen der heilenden Berührung auf Schmerzen und Angst bei Frauen nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Schmerzen und Angst sind die häufigsten Komplikationen nach einem Kaiserschnitt. Schmerzen und Angst können die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen, optimal für sich und ihr Neugeborenes zu sorgen. Für Gesundheitsdienstleister ist es wichtig, Optionen postoperativ zu evaluieren, um das Symptommanagement und die Versorgungsqualität für diese Patienten zu maximieren, einschließlich der Option ergänzender Therapien wie Healing Touch (HT).
Ziele: Zu den primären Ergebnissen gehören die Unterschiede zwischen den Schmerz- (Numerische Bewertungsskala) und Angstzuständen (Numerische Bewertungsskala) vor und nach der Intervention zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen HT und demografischen Informationen der Probanden. Außerdem wird die Machbarkeit der Einführung von HT als Therapie für postpartale Frauen bewertet.
Studientyp: Randomisierte Kontrollstudie
Studiendesign: Die Gesamtstichprobengröße für die vorgeschlagene Studie umfasst 160 Teilnehmer. Die Studie umfasst Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem geplanten Kaiserschnitt im Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) und Inova Fairfax Medical Campus (IFMC), die aufgenommen werden vor ihrem geplanten Kaiserschnitt. Einschlusskriterien für die HT-Gruppe sind (1) die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und den Abschluss der Studienbewertungen sicherzustellen; (2) die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen; (3) geplanter Kaiserschnitt; (4) ≥18 Jahre alt. Ausschlusskriterien für die HT-Gruppe sind (1) Nicht-Englisch sprechend aufgrund der Genauigkeit und Variabilität der Forschung, (2) Gefangene, (3) Isolationsvorkehrungen, (4) aktive Psychose und beeinträchtigte Kognition und (5) Kaiserschnitt, die entbindet vor dem geplanten Kaiserschnitt. Die Studie wird voraussichtlich etwa ein Jahr vom Studienbeginn bis zur Analyse dauern.
Studienmethodik: Ein bis zwei Wochen vor einem geplanten Kaiserschnitt wird ein Mitglied des Forschungsteams die Frauen anrufen und auf ihre Eignung für die Studie prüfen. Wenn die Frau das Einwilligungsformular elektronisch ausfüllt, wird sie in die Studie aufgenommen und entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. Basierend auf ihrer Randomisierung wird der Studienkoordinator an jedem Standort entweder 1) einen Healing Touch (HT)-Praktiker für die Interventionsgruppe ODER 2) einen Nicht-HT-Praktiker einplanen, der Daten für die Kontrollgruppe sammelt und demografische Informationen von der vervollständigt Krankenakte des Teilnehmers. Für die Interventionsgruppe überprüft der HT-Praktiker die Zustimmung und bittet die Frau dann, die Grundlinienmessungen von Schmerz und Angst durchzuführen. Der Praktiker führt die HT-Intervention durch. Das Schmerz- und Angstniveau wird nach dem Eingriff neu bewertet. Für die Kontrollgruppe: Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Frau bitten, die Grundlinienmessungen von Schmerz und Angst durchzuführen. Das Subjekt wird dann ermutigt, 15 Minuten Ruhezeit bei gedimmtem Licht zu haben. Nach den 15 Minuten Ruhezeit misst das Teammitglied erneut das Schmerz- und Angstniveau des Probanden.
Statistische Methodik: Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden deskriptive und schlussfolgernde statistische Techniken eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20147
- Inova Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und den Abschluss von Studienbewertungen sicherzustellen
- die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- geplanter Kaiserschnitt
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der Genauigkeit und Variabilität der Forschung nicht englischsprachig
- Gefangene
- Isolationsvorkehrungen
- aktive Psychose und beeinträchtigte Kognition
- Kaiserschnitt, der vor dem geplanten Kaiserschnitt entbindet -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heilende Berührung
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine HT-Sitzung nach dem Kaiserschnitt
|
Healing Touch (HT), mit einer Grundlage in der ganzheitlichen Krankenpflege, ist eine sanfte Therapie, die Berührung verwendet, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern, indem sie das menschliche Energiesystem ausgleicht. Healing Touch (HT) ist eine Biofeldtherapie, bei der Praktizierende ihre Hände auf eine herzzentrierte und absichtliche Weise einsetzen, um ein energetisches Gleichgewicht herzustellen, um die körperliche, emotionale, geistige und spirituelle Gesundheit zu unterstützen. Es ist sicher für alle Altersgruppen und arbeitet harmonisch mit der medizinischen Standardversorgung zusammen, ergänzt sie und kann in diese integriert werden. Healing Touch ist eine Sammlung standardisierter, nicht-invasiver Techniken, die den Menschen klären, energetisieren und ausgleichen Umweltenergiefelder. |
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten eine Kontrollaktivität von gleicher Dauer
|
Ruhezeit (QT)-Sitzung ist, wenn ein Proband 15 Minuten lang ruhig ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention starke Schmerzen meldeten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerz mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu quantifizieren, die von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Visuelle Analogskala: Misst die Schmerzintensität. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. 0–10 Hoher Schmerz = Schmerz zwischen 6–10 auf der visuellen Analogskala |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Angstmaßnahmen nach Intervention oder Kontrollaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Veränderung der Angst vor und nach Healing Touch wurde mithilfe einer Skala mit jeweils 16 Fragen mit einer Bewertung von 1–5 gemessen, wobei 1=überhaupt nicht und 5=extrem. Die Angstwerte liegen zwischen 16 und 80. Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine höhere Angst Skala für Krankenhausangst: Misst die Intensität der Angst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. 16 Items Antwortoptionen 0-14 |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U20-11-4312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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