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Heilende Berührung nach Kaiserschnitt

7. Juni 2024 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Auswirkungen der heilenden Berührung auf Schmerzen und Angst bei Frauen nach Kaiserschnitt

Schmerzen und Angst sind die häufigsten Komplikationen nach einem Kaiserschnitt und beeinträchtigen die Fähigkeit der Mutter, sich und ihr Neugeborenes optimal zu versorgen. Für Gesundheitsdienstleister ist es wichtig, Optionen postoperativ zu evaluieren, um das Symptommanagement und die Versorgungsqualität für diese Patienten zu maximieren, einschließlich der Option ergänzender Therapien wie Healing Touch (HT). Diese Studie untersucht die Auswirkungen von HT nach einem Kaiserschnitt, einschließlich der Unterschiede zwischen Schmerz (numerische Bewertungsskala) und Angst (numerische Bewertungsskala) anhand eines randomisierten Kontrollstudiendesigns. Die Gesamtstichprobengröße für die vorgeschlagene Studie umfasst 160 Teilnehmer. Die Studie umfasst Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Basierend auf ihrer Randomisierung wird der Studienkoordinator an jedem Standort entweder 1) einen Healing Touch (HT)-Praktiker für die Interventionsgruppe ODER 2) einen Nicht-HT-Praktiker einplanen, der Daten für die Kontrollgruppe sammelt. Der HT-Praktiker überprüft die Zustimmung und bittet die Frau dann, die Grundlinienmessungen von Schmerz und Angst durchzuführen. Das Schmerz- und Angstniveau wird nach dem Eingriff neu bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Schmerzen und Angst sind die häufigsten Komplikationen nach einem Kaiserschnitt. Schmerzen und Angst können die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen, optimal für sich und ihr Neugeborenes zu sorgen. Für Gesundheitsdienstleister ist es wichtig, Optionen postoperativ zu evaluieren, um das Symptommanagement und die Versorgungsqualität für diese Patienten zu maximieren, einschließlich der Option ergänzender Therapien wie Healing Touch (HT).

Ziele: Zu den primären Ergebnissen gehören die Unterschiede zwischen den Schmerz- (Numerische Bewertungsskala) und Angstzuständen (Numerische Bewertungsskala) vor und nach der Intervention zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen HT und demografischen Informationen der Probanden. Außerdem wird die Machbarkeit der Einführung von HT als Therapie für postpartale Frauen bewertet.

Studientyp: Randomisierte Kontrollstudie

Studiendesign: Die Gesamtstichprobengröße für die vorgeschlagene Studie umfasst 160 Teilnehmer. Die Studie umfasst Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem geplanten Kaiserschnitt im Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) und Inova Fairfax Medical Campus (IFMC), die aufgenommen werden vor ihrem geplanten Kaiserschnitt. Einschlusskriterien für die HT-Gruppe sind (1) die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und den Abschluss der Studienbewertungen sicherzustellen; (2) die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen; (3) geplanter Kaiserschnitt; (4) ≥18 Jahre alt. Ausschlusskriterien für die HT-Gruppe sind (1) Nicht-Englisch sprechend aufgrund der Genauigkeit und Variabilität der Forschung, (2) Gefangene, (3) Isolationsvorkehrungen, (4) aktive Psychose und beeinträchtigte Kognition und (5) Kaiserschnitt, die entbindet vor dem geplanten Kaiserschnitt. Die Studie wird voraussichtlich etwa ein Jahr vom Studienbeginn bis zur Analyse dauern.

Studienmethodik: Ein bis zwei Wochen vor einem geplanten Kaiserschnitt wird ein Mitglied des Forschungsteams die Frauen anrufen und auf ihre Eignung für die Studie prüfen. Wenn die Frau das Einwilligungsformular elektronisch ausfüllt, wird sie in die Studie aufgenommen und entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. Basierend auf ihrer Randomisierung wird der Studienkoordinator an jedem Standort entweder 1) einen Healing Touch (HT)-Praktiker für die Interventionsgruppe ODER 2) einen Nicht-HT-Praktiker einplanen, der Daten für die Kontrollgruppe sammelt und demografische Informationen von der vervollständigt Krankenakte des Teilnehmers. Für die Interventionsgruppe überprüft der HT-Praktiker die Zustimmung und bittet die Frau dann, die Grundlinienmessungen von Schmerz und Angst durchzuführen. Der Praktiker führt die HT-Intervention durch. Das Schmerz- und Angstniveau wird nach dem Eingriff neu bewertet. Für die Kontrollgruppe: Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Frau bitten, die Grundlinienmessungen von Schmerz und Angst durchzuführen. Das Subjekt wird dann ermutigt, 15 Minuten Ruhezeit bei gedimmtem Licht zu haben. Nach den 15 Minuten Ruhezeit misst das Teammitglied erneut das Schmerz- und Angstniveau des Probanden.

Statistische Methodik: Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden deskriptive und schlussfolgernde statistische Techniken eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20147
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und den Abschluss von Studienbewertungen sicherzustellen
  2. die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  3. geplanter Kaiserschnitt
  4. ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund der Genauigkeit und Variabilität der Forschung nicht englischsprachig
  2. Gefangene
  3. Isolationsvorkehrungen
  4. aktive Psychose und beeinträchtigte Kognition
  5. Kaiserschnitt, der vor dem geplanten Kaiserschnitt entbindet -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilende Berührung
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine HT-Sitzung nach dem Kaiserschnitt

Healing Touch (HT), mit einer Grundlage in der ganzheitlichen Krankenpflege, ist eine sanfte Therapie, die Berührung verwendet, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern, indem sie das menschliche Energiesystem ausgleicht. Healing Touch (HT) ist eine Biofeldtherapie, bei der Praktizierende ihre Hände auf eine herzzentrierte und absichtliche Weise einsetzen, um ein energetisches Gleichgewicht herzustellen, um die körperliche, emotionale, geistige und spirituelle Gesundheit zu unterstützen. Es ist sicher für alle Altersgruppen und arbeitet harmonisch mit der medizinischen Standardversorgung zusammen, ergänzt sie und kann in diese integriert werden. Healing Touch ist eine Sammlung standardisierter, nicht-invasiver Techniken, die den Menschen klären, energetisieren und ausgleichen

Umweltenergiefelder.

Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten eine Kontrollaktivität von gleicher Dauer
Ruhezeit (QT)-Sitzung ist, wenn ein Proband 15 Minuten lang ruhig ist
Andere Namen:
  • Ruhige Zeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention starke Schmerzen meldeten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerz mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu quantifizieren, die von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.

Visuelle Analogskala: Misst die Schmerzintensität. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. 0–10 Hoher Schmerz = Schmerz zwischen 6–10 auf der visuellen Analogskala

Unmittelbar nach dem Eingriff
Angstmaßnahmen nach Intervention oder Kontrollaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Veränderung der Angst vor und nach Healing Touch wurde mithilfe einer Skala mit jeweils 16 Fragen mit einer Bewertung von 1–5 gemessen, wobei 1=überhaupt nicht und 5=extrem. Die Angstwerte liegen zwischen 16 und 80. Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine höhere Angst

Skala für Krankenhausangst: Misst die Intensität der Angst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. 16 Items Antwortoptionen 0-14

Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U20-11-4312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Heilende Berührung

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