- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053360
Toque de cura após cesariana
Efeitos do toque de cura na dor e ansiedade em mulheres após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Dor e ansiedade são as complicações mais comuns após o parto por cesariana. A dor e a ansiedade podem prejudicar a capacidade da mãe de cuidar bem de si mesma e de seu recém-nascido. É importante que os profissionais de saúde avaliem as opções no pós-operatório para maximizar o controle dos sintomas e a qualidade do atendimento a esses pacientes, incluindo a opção de terapias complementares, como o Healing Touch (HT).
Objetivos: Os resultados primários incluirão as diferenças entre os níveis de dor (escala de avaliação numérica) e ansiedade (escala de avaliação numérica) pré/pós-intervenção dos grupos de intervenção e controle. Os resultados secundários incluem a relação entre HT e informações demográficas dos sujeitos. Além disso, será avaliada a viabilidade de introduzir a TH como terapia para mulheres no pós-parto.
Tipo de estudo: ensaio de controle randomizado
Desenho do estudo: O tamanho total da amostra para o estudo proposto incluirá 160 participantes. O estudo incluirá pacientes com idade ≥18 anos com parto cesáreo agendado no Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) e Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) que serão inscritos antes da cesariana programada. Os critérios de inclusão para o grupo de HT são (1) a capacidade de garantir o consentimento informado e a conclusão das avaliações do estudo; (2) a capacidade de falar, ler e entender inglês; (3) cesariana programada; (4) ≥18 anos de idade. Os critérios de exclusão para o grupo HT são (1) não falantes de inglês devido à fidelidade e variabilidade da pesquisa (2) prisioneiros, (3) precauções de isolamento, (4) psicose ativa e cognição prejudicada e (5) parto cesáreo que dá à luz antes da data marcada para a cesariana. Espera-se que o estudo dure cerca de um ano desde o início do estudo até a análise.
Metodologia do estudo: Uma a duas semanas antes de uma cesariana programada, um membro da equipe de pesquisa ligará e fará uma triagem das mulheres para elegibilidade para o estudo. Se a mulher preencher eletronicamente o formulário de consentimento, ela será incluída no estudo e randomizada para o grupo de intervenção ou controle. Com base na randomização, o coordenador do estudo em cada local agendará 1) um praticante de Healing Touch (HT) para o grupo de intervenção OU 2) um não praticante de HT que coletará dados para o grupo de controle e preencherá as informações demográficas do grupo prontuário médico do participante. Para o grupo de intervenção, o profissional de HT verificará o consentimento e, em seguida, pedirá à mulher que complete as medições iniciais de dor e ansiedade. O profissional administrará a intervenção de HT. Os níveis de dor e ansiedade serão reavaliados após a intervenção. Para o grupo de controle: um membro da equipe de pesquisa pedirá à mulher que complete as medições iniciais de dor e ansiedade. O sujeito será então encorajado a ter 15 minutos de silêncio, com as luzes apagadas. Após os 15 minutos de silêncio, o membro da equipe medirá novamente os níveis de dor e ansiedade do sujeito.
Metodologia estatística: Técnicas estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20147
- Inova Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a capacidade de garantir o consentimento informado e a conclusão das avaliações do estudo
- a capacidade de falar, ler e entender inglês
- cesariana programada
- ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não fala inglês devido à fidelidade e variabilidade da pesquisa
- Prisioneiros
- Precauções de isolamento
- psicose ativa e cognição prejudicada
- cesariana que dá à luz antes da data programada para cesariana -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toque de cura
Os indivíduos neste braço recebem uma sessão de HT após a cesariana
|
O Healing Touch (HT), com base na enfermagem holística, é uma terapia suave que usa o toque para promover a saúde e o bem-estar, equilibrando o sistema energético humano. O Healing Touch (HT) é uma terapia de biocampo na qual os praticantes usam as mãos de maneira intencional e centrada no coração para fornecer equilíbrio energético para apoiar a saúde física, emocional, mental e espiritual. É seguro para todas as idades e funciona em harmonia, é complementar e pode ser integrado aos cuidados médicos padrão. Healing Touch é uma coleção de técnicas padronizadas e não invasivas que limpam, energizam e equilibram o corpo humano e campos de energia ambiental. |
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste braço obtêm uma atividade de controle de igual duração
|
A sessão Quiet Time (QT) é quando um sujeito recebe silêncio por 15 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes que relataram DOR ALTA após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os participantes foram solicitados a quantificar a dor usando uma escala numérica de classificação de dor que variava de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Escala Visual Analógica: Mede a intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor 0-10 Dor alta = dor entre 6-10 na Escala Visual Analógica |
Imediatamente após a intervenção
|
|
Medidas de ansiedade após intervenção ou atividade de controle
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A mudança na ansiedade antes e depois do Healing Touch foi medida usando uma escala com 16 questões, cada uma com uma classificação de 1 a 5, sendo 1 = nada e 5 = extremamente. As pontuações de ansiedade variam de 16 a 80. Pontuações mais altas na escala representam maior ansiedade Escala de Ansiedade Hospitalar: Mede a intensidade da ansiedade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade 16 Itens Opções de resposta 0-14 |
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U20-11-4312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .