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Toque de cura após cesariana

7 de junho de 2024 atualizado por: Inova Health Care Services

Efeitos do toque de cura na dor e ansiedade em mulheres após cesariana

A dor e a ansiedade são as complicações mais comuns após o parto por cesariana e prejudicam a capacidade da mãe de cuidar bem de si mesma e de seu recém-nascido. É importante que os profissionais de saúde avaliem as opções no pós-operatório para maximizar o controle dos sintomas e a qualidade do atendimento a esses pacientes, incluindo a opção de terapias complementares, como o Healing Touch (HT). Este estudo examina os efeitos da TH após cesariana, incluindo as diferenças entre dor (escala de avaliação numérica) e ansiedade (escala de avaliação numérica) por meio de um desenho de estudo de controle randomizado. O tamanho total da amostra para o estudo proposto incluirá 160 participantes. O estudo incluirá pacientes com idade ≥18 anos. Com base na randomização, o coordenador do estudo em cada local agendará 1) um praticante de Healing Touch (HT) para o grupo de intervenção OU 2) um não praticante de HT que coletará dados para o grupo de controle. O profissional de HT verificará o consentimento e, em seguida, pedirá à mulher que complete as medições iniciais de dor e ansiedade. Os níveis de dor e ansiedade serão reavaliados após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Dor e ansiedade são as complicações mais comuns após o parto por cesariana. A dor e a ansiedade podem prejudicar a capacidade da mãe de cuidar bem de si mesma e de seu recém-nascido. É importante que os profissionais de saúde avaliem as opções no pós-operatório para maximizar o controle dos sintomas e a qualidade do atendimento a esses pacientes, incluindo a opção de terapias complementares, como o Healing Touch (HT).

Objetivos: Os resultados primários incluirão as diferenças entre os níveis de dor (escala de avaliação numérica) e ansiedade (escala de avaliação numérica) pré/pós-intervenção dos grupos de intervenção e controle. Os resultados secundários incluem a relação entre HT e informações demográficas dos sujeitos. Além disso, será avaliada a viabilidade de introduzir a TH como terapia para mulheres no pós-parto.

Tipo de estudo: ensaio de controle randomizado

Desenho do estudo: O tamanho total da amostra para o estudo proposto incluirá 160 participantes. O estudo incluirá pacientes com idade ≥18 anos com parto cesáreo agendado no Inova Loudoun Hospital (ILH), Inova Fair Oaks Hospital (IFOH), Inova Alexandria Hospital (IAH) e Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) que serão inscritos antes da cesariana programada. Os critérios de inclusão para o grupo de HT são (1) a capacidade de garantir o consentimento informado e a conclusão das avaliações do estudo; (2) a capacidade de falar, ler e entender inglês; (3) cesariana programada; (4) ≥18 anos de idade. Os critérios de exclusão para o grupo HT são (1) não falantes de inglês devido à fidelidade e variabilidade da pesquisa (2) prisioneiros, (3) precauções de isolamento, (4) psicose ativa e cognição prejudicada e (5) parto cesáreo que dá à luz antes da data marcada para a cesariana. Espera-se que o estudo dure cerca de um ano desde o início do estudo até a análise.

Metodologia do estudo: Uma a duas semanas antes de uma cesariana programada, um membro da equipe de pesquisa ligará e fará uma triagem das mulheres para elegibilidade para o estudo. Se a mulher preencher eletronicamente o formulário de consentimento, ela será incluída no estudo e randomizada para o grupo de intervenção ou controle. Com base na randomização, o coordenador do estudo em cada local agendará 1) um praticante de Healing Touch (HT) para o grupo de intervenção OU 2) um não praticante de HT que coletará dados para o grupo de controle e preencherá as informações demográficas do grupo prontuário médico do participante. Para o grupo de intervenção, o profissional de HT verificará o consentimento e, em seguida, pedirá à mulher que complete as medições iniciais de dor e ansiedade. O profissional administrará a intervenção de HT. Os níveis de dor e ansiedade serão reavaliados após a intervenção. Para o grupo de controle: um membro da equipe de pesquisa pedirá à mulher que complete as medições iniciais de dor e ansiedade. O sujeito será então encorajado a ter 15 minutos de silêncio, com as luzes apagadas. Após os 15 minutos de silêncio, o membro da equipe medirá novamente os níveis de dor e ansiedade do sujeito.

Metodologia estatística: Técnicas estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20147
        • Inova Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a capacidade de garantir o consentimento informado e a conclusão das avaliações do estudo
  2. a capacidade de falar, ler e entender inglês
  3. cesariana programada
  4. ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Não fala inglês devido à fidelidade e variabilidade da pesquisa
  2. Prisioneiros
  3. Precauções de isolamento
  4. psicose ativa e cognição prejudicada
  5. cesariana que dá à luz antes da data programada para cesariana -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toque de cura
Os indivíduos neste braço recebem uma sessão de HT após a cesariana

O Healing Touch (HT), com base na enfermagem holística, é uma terapia suave que usa o toque para promover a saúde e o bem-estar, equilibrando o sistema energético humano. O Healing Touch (HT) é uma terapia de biocampo na qual os praticantes usam as mãos de maneira intencional e centrada no coração para fornecer equilíbrio energético para apoiar a saúde física, emocional, mental e espiritual. É seguro para todas as idades e funciona em harmonia, é complementar e pode ser integrado aos cuidados médicos padrão. Healing Touch é uma coleção de técnicas padronizadas e não invasivas que limpam, energizam e equilibram o corpo humano e

campos de energia ambiental.

Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste braço obtêm uma atividade de controle de igual duração
A sessão Quiet Time (QT) é quando um sujeito recebe silêncio por 15 minutos
Outros nomes:
  • Hora tranquila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que relataram DOR ALTA após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção

Os participantes foram solicitados a quantificar a dor usando uma escala numérica de classificação de dor que variava de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).

Escala Visual Analógica: Mede a intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor 0-10 Dor alta = dor entre 6-10 na Escala Visual Analógica

Imediatamente após a intervenção
Medidas de ansiedade após intervenção ou atividade de controle
Prazo: Imediatamente após a intervenção

A mudança na ansiedade antes e depois do Healing Touch foi medida usando uma escala com 16 questões, cada uma com uma classificação de 1 a 5, sendo 1 = nada e 5 = extremamente. As pontuações de ansiedade variam de 16 a 80. Pontuações mais altas na escala representam maior ansiedade

Escala de Ansiedade Hospitalar: Mede a intensidade da ansiedade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade 16 Itens Opções de resposta 0-14

Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimee Robinson, MSN, Inova Health Care Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • U20-11-4312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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