女性の腹圧性失禁に対する統合最適化スキームの評価 (EIOSFSI)
2021年9月21日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
この研究の目的は、女性のSUIに対するEAにPFMTを追加した場合と偽EAを追加したPFMTの有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、中国の4つの病院で多施設無作為化二重盲検偽対照並行群間臨床試験を実施し、SUIの女性を対象にPFMTにEAを追加した場合とPFMTに偽EAを追加した場合の有効性を比較する。
参加する SUI の女性は、参加する 4 つの病院から、または地域の診療所を通じて広告によって募集されます。 参加病院は次のとおりです。 上海中医薬大学付属岳陽統合中西医院（中国、上海）。陝西中医薬病院（中国、西安）。天津中医薬大学第一教育病院（中国・天津）。南京中医薬大学付属南京中医病院（中国、南京）。
患者は適格性についてスクリーニングされます。 主訴、病歴、一般的特徴（年齢、人種、教育レベル、BMI、出産方法、閉経など）が収集されます。 参加基準を満たし、研究への参加に興味のある人は、インフォームドコンセントフォームに署名し、72時間の膀胱日記、1時間のパッドテスト、失禁に関する国際相談アンケートなどのベースラインデータ収集を完了するために再度予約を取ります。 -短縮形式（ICIQ-SF）スコア、使用された尿パッドの週平均数）。 その後、参加者は、PFMT (1 日 3 セット、8 週間) + EA (週 3 回、8 週間) グループまたは PFMT + 偽 EA グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一次アウトカムと二次アウトカムは 2 週目から 32 週目まで測定されます。 参加者が報告したUIの重症度および治療効果の主観的な自己評価が記録されます。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての臨床調査はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～75歳の女性
- 咳、くしゃみ、その他の身体活動などの膀胱収縮がないときに腹腔内圧が上昇したときに起こる不随意の尿漏れ
- 1時間のパッドテストで1gを超える
- 現在、尿失禁に対して他の治療法は施行されていない
除外基準:
- 被験者は尿意切迫感と混合尿を患っている
- 骨盤臓器脱、妊娠、骨盤手術の既往歴、慢性呼吸器疾患、尿路感染症、心臓ペースメーカー装着歴、金属アレルギー、重度の針恐怖症、現在SUIまたは精神疾患の治療薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋トレーニングに電気鍼治療を追加
患者はうつ伏せの姿勢になります。
両側の中寮 (BL33) と恵陽角点 (BL35) は鍼灸師によって特定され、穿刺されます。
電極は針のハンドルに配置され、1 ～ 5 mA の電流強度で 50 Hz で 30 分間刺激されます。
PFMTは1日3セット（朝、昼頃、夜）行います。
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他の名前：
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実験的：骨盤底筋トレーニングに偽の電気鍼治療を追加
患者に対する準備は、EA を受ける患者に対するものと同じです。一方、PFMT + 偽 EA グループでは、本物の鍼を使用する代わりに、鈍頭の特別に設計されたプラセボ針 (サイズ 0.30 × 25 mm) が使用され、固定パッドから皮膚表面まで貫通しますが、皮膚を貫通することはありません。
deqi についても、PFMT+EA グループと同じ手順が実行されます。
電極を鍼電気治療器に接続するために、特別に設計されたケーブル（ケーブルの中間ワイヤーが切断されていますが、外観は正常です）が使用されます。
したがって、電気鍼治療器は機能しているように見えますが、実際にはツボを刺激しているわけではありません。
偽の EA 治療も 30 分間維持されます。
PFMTは1日3セット（朝、昼頃、夜）行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の変化
時間枠：評価は、参加者が最初にベースラインとしてグループに分配されたときに実行され、その後、治療の 2、4、6、および 8 週間目に実行されます。
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尿量の変化は1時間尿パッドテストで測定します。
1 時間のパッドテストは次のように実行されます。 1) 膀胱を空にし、あらかじめ加重されたパッドを装着します。
2) ナトリウムを含まない液体を 500 ml 15 分以内に飲みます。 3) 階段の上り下りを含めて 30 分歩く。 4) 残り 30 分間に次のアクティビティを実行します: しゃがんだり立ち上がったりを 10 回行います。 10回激しく咳き込む。 1分間その場で走ります。かがんで地面にある小さな物体を5回拾い上げます。流水で1分間手を洗います。
5) パッドの重さを再度量り、尿漏れを計算します (1 グラムは 1 ml の尿に相当します)。
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評価は、参加者が最初にベースラインとしてグループに分配されたときに実行され、その後、治療の 2、4、6、および 8 週間目に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間の尿失禁エピソードが 50% 以上減少
時間枠：平均 24 時間の尿失禁エピソードと、治療の 2、4、6、8 週間での 50% 以上の減少が排尿日記によって測定されました。 1時間のパッドテストで測定したベースラインから8週目に尿漏れが50％以上減少。
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平均 24 時間の尿失禁エピソードと 50% 以上の減少が尿日記によって測定されました。
1時間のパッドテストで測定したベースラインから8週目に尿漏れが50％以上減少。
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平均 24 時間の尿失禁エピソードと、治療の 2、4、6、8 週間での 50% 以上の減少が排尿日記によって測定されました。 1時間のパッドテストで測定したベースラインから8週目に尿漏れが50％以上減少。
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失禁に関する国際協議に関する質問票 - 短縮形式 (ICIQ-SF) のスコア
時間枠：評価はベースライン、治療の 4、6、8 週目、追跡調査の 20 週目と 32 週目に行われます。
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国際泌尿器疾患協議会 (ICUD) が推奨する、尿失禁に関する国際協議会の簡易質問表 (ICIQ-SF) スコア (範囲、0 [最高] ～ 21 [最悪]) は、尿意の頻度と量を評価するために推奨されています。失禁とその生活の質への影響
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評価はベースライン、治療の 4、6、8 週目、追跡調査の 20 週目と 32 週目に行われます。
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尿パッドを使用する参加者
時間枠：2～8週目、17～20週目、29～32週目
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尿パッドを使用している参加者の数と、尿日記によって測定された週の平均パッド使用量。
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2～8週目、17～20週目、29～32週目
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尿失禁の重症度
時間枠：2、4、6、8週目
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治療2、4、6、8週目に参加者が報告した尿失禁の重症度（軽度の漏れ、数滴、中程度の漏れ、下着から濡れている、重度の漏れ、ズボンから濡れている）
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2、4、6、8週目
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治療効果の主観的な自己評価
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、20週目、32週目
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3 ポイントのスコアリング: まったく役に立たなかった = 0、最低限役に立った = 1、中程度役に立った = 2、非常に役に立った = 3
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2週目、4週目、6週目、8週目、20週目、32週目
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有害事象の発生率
時間枠：1～8週間
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皮下浮腫、倦怠感、激しい痛み、動悸など。
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1～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuelai Chen, Doctor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月20日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (その他の助成金/資金番号：the Ministry of Science and Technology of PRC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて、編集局およびその他の調査員に提供されます。
データ使用契約に署名する必要があります。
リクエストの複雑さと範囲に応じて、処理コストが発生する場合があります。
IPD 共有時間枠
データ公開から1年後
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて、編集局およびその他の調査員に提供されます。
データ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。