Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanych programów optymalizacji dla wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (EIOSFSI)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Celem tego badania jest określenie skuteczności PFMT dodanego do EA w porównaniu z PFMT dodanym pozorowanym EA dla WNM u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne w grupach równoległych w czterech szpitalach w Chinach, aby porównać skuteczność EA dodanego do PFMT z pozorowanym EA dodanym do PFMT u kobiet z WNM.

Uczestniczące kobiety z WNM będą rekrutowane z czterech uczestniczących szpitali lub przychodni środowiskowych za pośrednictwem ogłoszeń. Uczestniczące szpitale to: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, stowarzyszony z Szanghajskim Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (Szanghaj, Chiny); Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Shaanxi (Xi'an, Chiny); Pierwszy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Tianjin (Tianjin, Chiny); oraz Szpital Medycyny Chińskiej w Nanjing powiązany z Uniwersytetem Medycyny Chińskiej w Nanjing (Nanjing, Chiny).

Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności. Uzyskana zostanie główna skarga, historia medyczna i ogólna charakterystyka (taka jak wiek, rasa, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, sposób porodu, menopauza). Osoby, które spełniły kryteria włączenia i są zainteresowane udziałem w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody, a następnie umówią się na kolejną wizytę w celu uzupełnienia danych wyjściowych, w tym 72-godzinnego dzienniczka pęcherza, 1-godzinnego testu wkładek, międzynarodowej konsultacji kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu -Short Form (ICIQ-SF), tygodniowa średnia liczba użytych podkładek na mocz). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PFMT (3 zestawy dziennie przez 8 tygodni) + EA (3 razy w tygodniu przez 8 tygodni) lub grupy PFMT + pozorowana EA. Pierwotny i drugorzędny wynik będzie mierzony od 2 do 32 tygodnia. Zgłoszone przez uczestnika nasilenie UI i subiektywna samoocena efektów terapeutycznych zostaną zarejestrowane. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem ich do badania. Wszystkie badania kliniczne będą prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-75 lat
  • Mimowolny wyciek moczu podczas zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej przy braku skurczu pęcherza, takiego jak kaszel, kichanie lub inna aktywność fizyczna
  • 1-godzinny test padu przekracza 1 g
  • obecnie nie stosuje się żadnych innych metod leczenia nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma parcia naglące i mieszany mocz
  • Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, ciążą, operacjami miednicy mniejszej w wywiadzie, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, infekcją dróg moczowych, wszczepionym rozrusznikiem serca, alergią na metal, silnym lękiem przed igłą i obecnie przyjmującymi leki na WNM lub zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura dodana do treningu mięśni dna miednicy
Pacjenci będą w pozycji leżącej. Dwustronne Zhongliao (BL33) i Huiyangacupoint (BL35) zostaną zidentyfikowane i nakłute przez akupunkturzystę. Elektrody zostaną umieszczone na rękojeściach igieł i będą stymulowane przez 30 minut przy częstotliwości 50 Hz prądem o natężeniu od 1 do 5 mA. PFMT będzie wykonywane 3 serie dziennie (rano, około południa i wieczorem).
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Urządzenie: Grupa elektroakupunktury
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury SDA-V (Huatuo, wyprodukowany w Chinach)
Eksperymentalny: Pozorowana elektroakupunktura dodana do treningu mięśni dna miednicy
Przygotowanie dla pacjentów będzie takie samo jak dla pacjentów, którzy otrzymają EA. Podczas gdy zamiast prawdziwych igieł do akupunktury, w grupie PFMT+sham EA zostaną użyte specjalnie zaprojektowane igły placebo (rozmiar 0,30 × 25 mm) z tępą główką, aby penetrować stałą nakładkę na powierzchnię skóry, ale bez penetracji skóry. W przypadku deqi zostanie przeprowadzona ta sama procedura, co w grupie PFMT+EA. Do podłączenia elektrod do aparatu do elektroakupunktury zostanie użyty specjalnie zaprojektowany kabel (przewód pośredni kabla jest odcięty, ale wygląd jest normalny). Dlatego urządzenie do elektroakupunktury wydaje się działać, ale w rzeczywistości nie stymuluje punktów akupunkturowych. Pozorowane leczenie EA będzie również utrzymywane przez 30 minut. PFMT będzie wykonywane 3 serie dziennie (rano, około południa i wieczorem),
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Urządzenie: Grupa pozorowanej elektroakupunktury
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury Sham SDZ-V (Huatuo, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty moczu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zostaną najpierw przydzieleni do grup jako linia bazowa, a następnie w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia.
Zmianę utraty moczu mierzy się za pomocą 1-godzinnego testu na mocz. 1-godzinny test wkładek zostanie przeprowadzony w następujący sposób: 1) Opróżnij pęcherz i załóż wstępnie obciążony wkład. 2) Wypić 500 ml płynu niezawierającego sodu w ciągu 15 minut; 3) chodzenia przez pół godziny, w tym wchodzenia i schodzenia po schodach; 4) w ciągu pozostałych 30 minut wykonaj następującą czynność: przysiad i wstań 10 razy; kaszleć mocno 10 razy; biegnij w miejscu przez 1 minutę; schyl się, aby podnieść mały przedmiot z ziemi 5 razy; myć ręce przez 1 minutę pod bieżącą wodą. 5) Zważ ponownie wkładkę, aby obliczyć wyciek moczu (1 gram odpowiada 1 ml moczu).
Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zostaną najpierw przydzieleni do grup jako linia bazowa, a następnie w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu i redukcja o ponad 50%
Ramy czasowe: Średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu i zmniejszenie o ponad 50% w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia mierzone na podstawie dzienniczka moczu. Zmniejszenie wycieku moczu o ponad 50% w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
Średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu i zmniejszenie o ponad 50% mierzone za pomocą dzienniczka moczu. Zmniejszenie wycieku moczu o ponad 50% w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
Średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu i zmniejszenie o ponad 50% w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia mierzone na podstawie dzienniczka moczu. Zmniejszenie wycieku moczu o ponad 50% w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
Wyniki International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 4, 6, 8 tygodniu leczenia oraz w 20 i 32 tygodniu obserwacji.
Wyniki International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (zakres, 0 [najlepszy]-21 [najgorszy]), który jest zalecany przez International Consultation on Urological Diseases (ICUD) do oceny częstości i objętości oddawanego moczu nietrzymanie moczu i jego wpływ na jakość życia
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 4, 6, 8 tygodniu leczenia oraz w 20 i 32 tygodniu obserwacji.
Uczestnicy używający wkładek do moczu
Ramy czasowe: tydzień 2-8, tydzień 17-20, tydzień 29-32
Liczby uczestników korzystających z wkładek na mocz i średnie tygodniowe zużycie wkładek mierzone za pomocą dzienniczka moczu.
tydzień 2-8, tydzień 17-20, tydzień 29-32
nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 6 i 8
Nasilenie nietrzymania moczu zgłaszane przez uczestników w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia (niewielkie wycieki, kilka kropel; umiarkowane wycieki, przemoczenie przez bieliznę; znaczne wycieki, przemoczenie przez spodnie)
tygodnie 2, 4, 6 i 8
Subiektywna samoocena efektów terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Punktacja na 3 punkty: całkowicie nieprzydatna=0, minimalnie pomocna=1, umiarkowanie pomocna=2, bardzo pomocna=3
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
obrzęk podskórny, zmęczenie, silny ból, kołatanie serca itp.
1-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne dla redakcji i innych badaczy na uzasadnione żądanie. Należy podpisać umowę o wykorzystywanie danych. W zależności od złożoności i zakresu wniosku mogą zostać naliczone koszty obsługi i przetwarzania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po opublikowaniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne dla redakcji i innych badaczy na uzasadnione żądanie. Należy podpisać umowę o wykorzystywanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj