Évaluation des schémas d'optimisation intégrés pour l'incontinence féminine à l'effort (EIOSFSI)
21 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la PFMT ajoutée à l'EA par rapport à la PFMT ajoutée à l'EA factice pour l'IUE chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous réaliserons un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, en groupes parallèles dans quatre hôpitaux en Chine pour comparer l'efficacité de l'EA ajoutée à la PFMT par rapport à l'EA fictive ajoutée à la PFMT pour les femmes atteintes d'IUE.
Les femmes atteintes d'IUE participantes seront recrutées dans quatre hôpitaux participants ou dans des cliniques communautaires par voie de publicité. Les hôpitaux participants comprennent : Hôpital Yueyang de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai (Shanghai, Chine) ; Hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Shaanxi (Xi'an, Chine) ; Premier hôpital universitaire de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Tianjin (Tianjin, Chine); et Hôpital de médecine chinoise de Nanjing affilié à l'Université de médecine chinoise de Nanjing (Nanjing, Chine).
Les patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité. La plainte principale, les antécédents médicaux et les caractéristiques générales (telles que l'âge, la race, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, le mode d'accouchement, la ménopause) seront obtenus. Les personnes répondant aux critères d'inclusion et souhaitant participer à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé, puis prendront un autre rendez-vous pour compléter la collecte de données de base, y compris le journal de la vessie de 72 heures, le test au tampon d'une heure, la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence. -Score du formulaire court (ICIQ-SF), le nombre moyen hebdomadaire de tampons urinaires utilisés). Les participants seront ensuite assignés au hasard à un groupe PFMT (3 séries/jour pendant 8 semaines) + EA (3 fois par semaine pendant 8 semaines) ou à un groupe PFMT + simulacre d'EA. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés de la semaine 2 à la semaine 32. La gravité de l'interface utilisateur rapportée par les participants et l'auto-évaluation subjective des effets thérapeutiques seront enregistrées. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion dans l'étude. Toutes les investigations cliniques seront menées selon les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 75 ans
- Fuite involontaire d'urine lors d'une augmentation de la pression intra-abdominale en l'absence de contraction de la vessie, comme la toux, les éternuements ou d'autres activités physiques
- un test au tampon d'une heure dépasse 1 g
- aucun autre traitement n'est actuellement administré pour l'incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une urgence et des mictions mixtes
- Sujets présentant un prolapsus des organes pelviens, une grossesse, des antécédents de chirurgie pelvienne, des maladies respiratoires chroniques, une infection des voies urinaires, l'installation d'un stimulateur cardiaque, une allergie au métal, une grave peur des aiguilles et prenant actuellement des médicaments pour l'IUE ou des troubles psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'électroacupuncture ajoutée à l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Les patients seront en position couchée.
Zhongliao bilatéral (BL33) et Huiyangacupoint (BL35) seront identifiés et ponctionnés par un acupuncteur.
Les électrodes seront placées sur les poignées des aiguilles et stimuleront pendant 30 minutes à 50 Hz avec une intensité de courant comprise entre 1 et 5 mA.
Le PFMT sera effectué 3 sets par jour (matin, vers midi et soir).
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Autres noms:
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Expérimental: L'électroacupuncture factice ajoutée à l'entraînement des muscles du plancher pelvien
La préparation des patients sera la même que celle des patients qui recevront l'EA. Alors qu'au lieu d'utiliser de vraies aiguilles d'acupuncture, des aiguilles placebo spécialement conçues (taille 0,30 × 25 mm) avec la tête émoussée seront utilisées dans le groupe PFMT + faux EA pour pénétrer le coussinet fixe à la surface de la peau mais sans pénétration cutanée.
La même procédure pour deqi sera effectuée que dans le groupe PFMT + EA.
Un câble spécialement conçu (le fil intermédiaire du câble est coupé mais l'aspect est normal) sera utilisé pour connecter les électrodes à la machine d'électroacupuncture.
Par conséquent, la machine d'électroacupuncture semble fonctionner, mais ne stimule pas réellement les points d'acupuncture.
Le traitement simulé d'EA sera également maintenu pendant 30 minutes.
PFMT sera effectué 3 sets par jour (matin, vers midi et soir),
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la perte d'urine
Délai: L'évaluation sera effectuée lorsque les participants sont d'abord répartis dans les groupes comme référence, puis aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement.
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L'évolution de la perte d'urine est mesurée par le test du tampon urinaire d'une heure.
Le pad test d'une heure se déroulera comme suit : 1) Videz la vessie et portez une serviette pré-lestée.
2) Buvez 500 ml de liquide sans sodium en 15 minutes ; 3) marcher pendant une demi-heure, y compris monter et descendre les escaliers ; 4) effectuer l'activité suivante dans les 30 minutes restantes : s'accroupir et se lever 10 fois ; tousser fort 10 fois; courir sur place pendant 1 minute; se baisser pour ramasser 5 fois un petit objet au sol ; se laver les mains pendant 1 minute à l'eau courante.
5) Pesez à nouveau la compresse pour calculer la fuite urinaire (1 gramme équivalent à 1 ml d'urine).
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L'évaluation sera effectuée lorsque les participants sont d'abord répartis dans les groupes comme référence, puis aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La moyenne des épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures et la réduction de plus de 50%
Délai: La moyenne des épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures et la réduction de plus de 50 % aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement mesurée par un journal urinaire. Réduction de plus de 50 % des fuites d'urine à la semaine 8 par rapport à la ligne de base mesurée par le test du tampon d'une heure.
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La moyenne des épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures et la réduction de plus de 50% mesurée par un journal urinaire.
Réduction de plus de 50 % des fuites d'urine à la semaine 8 par rapport à la ligne de base mesurée par le test du tampon d'une heure.
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La moyenne des épisodes d'incontinence urinaire sur 24 heures et la réduction de plus de 50 % aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement mesurée par un journal urinaire. Réduction de plus de 50 % des fuites d'urine à la semaine 8 par rapport à la ligne de base mesurée par le test du tampon d'une heure.
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Résultats de la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, aux semaines 4, 6, 8 de traitement et aux semaines 20 et 32 de suivi.
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Les scores de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (fourchette, 0 [meilleur]-21 [pire]), recommandés par l'International Consultation on Urological Diseases (ICUD) pour évaluer la fréquence et le volume des L'incontinence et son impact sur la qualité de vie
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L'évaluation sera effectuée au départ, aux semaines 4, 6, 8 de traitement et aux semaines 20 et 32 de suivi.
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Participants utilisant des tampons urinaires
Délai: semaine 2-8, semaine 17-20, semaine 29-32
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Le nombre de participants utilisant des tampons urinaires et l'utilisation hebdomadaire moyenne des tampons mesurés par un journal urinaire.
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semaine 2-8, semaine 17-20, semaine 29-32
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sévérité de l'incontinence urinaire
Délai: semaines 2, 4, 6 et 8
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Le participant a signalé la gravité de l'incontinence urinaire aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement (fuites légères, plusieurs gouttes ; fuites modérées, sous-vêtements mouillés ; fuites graves, pantalons mouillés)
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semaines 2, 4, 6 et 8
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Auto-évaluation subjective des effets thérapeutiques
Délai: semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 20, semaine 32
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Score de 3 points : totalement inutile = 0, peu utile = 1, modérément utile = 2, très utile = 3
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semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 20, semaine 32
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Incidence des événements indésirables
Délai: les 1-8 semaines
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œdème sous-cutané, fatigue, douleurs intenses, palpitations, etc.
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les 1-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
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- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (Autre subvention/numéro de financement: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles pour la rédaction et d'autres enquêteurs à la suite de demandes raisonnables.
Un accord d'utilisation des données doit être signé.
Il peut y avoir des frais de traitement et de traitement, selon la complexité et la portée de la demande.
Délai de partage IPD
un an après la publication des données
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles pour la rédaction et d'autres enquêteurs à la suite de demandes raisonnables.
Un accord d'utilisation des données doit être signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .