Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női stressz inkontinencia integrált optimalizálási sémáinak értékelése (EIOSFSI)

2021. szeptember 21. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az EA-hoz adott PFMT és a PFMT hozzáadott színlelt EA hatékonyságát a SUI-ban nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végzünk négy kínai kórházban, hogy összehasonlítsuk a PFMT-hez hozzáadott EA és a PFMT-hez hozzáadott hamis EA hatékonyságát SUI-ban szenvedő nők esetében.

A részt vevő SUI-s nőket négy részt vevő kórházból vagy közösségi klinikákon keresztül toborozzák hirdetés útján. A részt vevő kórházak a következők: Yueyang Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvostudományi Kórház, amely a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódik (Sanghaj, Kína); Shaanxi Hagyományos Kínai Orvostudományi Kórház (Xi'an, Kína); A Tiencsin Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem első oktatókórháza (Tianjin, Kína); és Nanjing Kínai Orvostudományi Kórház, amely a Nanjingi Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódik (Nanjing, Kína).

A betegek alkalmasságát megvizsgálják. A fő panasz, a kórtörténet és az általános jellemzők (például életkor, rassz, iskolai végzettség, testtömeg-index, gyermekszülés módja, menopauza) megtekinthetők. Azok, akik megfeleltek a részvételi feltételeknek és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, majd újabb időpontot egyeztetnek az alapadatgyűjtés befejezéséhez, beleértve a 72 órás hólyagnaplót, az 1 órás betét tesztet, az inkontinencia nemzetközi konzultációját. -Short Form (ICIQ-SF) pontszám, a használt vizeletpárnák heti átlagos száma). A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják egy PFMT (3 sorozat/nap 8 héten keresztül) + EA (hetente háromszor 8 héten keresztül) csoportba, vagy egy PFMT + hamis EA csoportba. Az elsődleges és másodlagos eredményt a 2. és 32. hét között mérik. A résztvevők által jelentett UI súlyossága és a terápiás hatások szubjektív önértékelése rögzítésre kerül. A vizsgálatba való bevonása előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. Minden klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves nők
  • Önkéntelen vizeletszivárgás a megnövekedett intraabdominális nyomás során hólyag-összehúzódás hiányában, például köhögés, tüsszögés vagy más fizikai tevékenység
  • egy 1 órás párnapróba meghaladja az 1 g-ot
  • a vizelet inkontinencia kezelésére jelenleg nem adnak más kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Az alany sürgős és vegyes vizeletüregi
  • Kismedencei szerv prolapsusban, terhességben, kismedencei műtéten átesett, krónikus légúti betegségekben, húgyúti fertőzésben, szívritmus-szabályozó telepítésében, fémallergiában, súlyos tűtől való félelemben szenvedő alanyok, akik jelenleg SUI vagy pszichés zavarok miatt szednek gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra hozzáadva a medencefenék izomtréningjéhez
A betegek hason vannak. A kétoldali Zhongliao (BL33) és a Huiyangacupoint (BL35) azonosítása és átszúrása akupunktúrás szakemberrel történik. Az elektródákat a tű fogantyúira helyezik, és 30 percig 50 Hz-en 1 és 5 mA közötti áramerősséggel stimulálják. A PFMT-t naponta 3 sorozatban hajtják végre (reggel, dél körül és este).
Viselkedési: Medencefenékizom edzés
Eszköz: Elektroakupunktúrás csoport
Más nevek:
  • SDA-V elektroakupunktúrás készülék (Huatuo, Kínában gyártott)
Kísérleti: Színlelt elektroakupunktúra hozzáadva a medencefenék izomtréningjéhez
A betegek felkészítése ugyanaz lesz, mint az EA-t kapó betegeké. Míg a valódi akupunktúrás tűk használata helyett speciális kialakítású (0,30 × 25 mm méretű) tompafejű placebo tűket használnak a PFMT+sham EA csoportban, hogy a rögzített párnán a bőrfelületig hatoljanak, de anélkül, hogy a bőrön áthatolnának. A deqi esetében ugyanaz az eljárás kerül végrehajtásra, mint a PFMT+EA csoportban. Az elektródák elektroakupunktúrás géphez való csatlakoztatásához speciális kábellel (a kábel közbenső vezetéke le van vágva, de a kinézete normális) lesz. Ezért úgy tűnik, hogy az elektroakupunktúrás gép működik, de valójában nem stimulálja az akupontokat. A hamis EA-kezelést is 30 percig fenntartjuk. A PFMT-t naponta 3 sorozatban hajtják végre (reggel, dél körül és este),
Viselkedési: Medencefenékizom edzés
Eszköz: Hamis elektroakupunktúrás csoport
Más nevek:
  • Sham SDZ-V elektroakupunktúrás készülék (Huatuo, Kína)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletveszteség változása
Időkeret: Az értékelésre akkor kerül sor, amikor a résztvevőket először csoportokba osztják kiindulási alapként, majd a kezelés 2., 4., 6. és 8. hetén.
A vizeletveszteség változását az 1 órás vizeletpárna teszt méri. Az 1 órás betétteszt a következőképpen történik: 1) Ürítse ki a hólyagot, és viseljen előre súlyozott betétet. 2) Igyon meg 500 ml nátriummentes folyadékot 15 perc alatt; 3) fél órát sétálni, beleértve a lépcsőn való fel- és lemenést is; 4) hajtsa végre a következő tevékenységet a fennmaradó 30 percben: guggoljon és álljon fel 10-szer; 10-szer erősen köhög; fuss a helyén 1 percig; hajoljon le, hogy ötször vegyen fel egy kis tárgyat a földön; mosson kezet folyó vízzel 1 percig. 5) Mérje meg újra az alátétet a vizeletszivárgás kiszámításához (1 gramm 1 ml vizeletnek felel meg).
Az értékelésre akkor kerül sor, amikor a résztvevőket először csoportokba osztják kiindulási alapként, majd a kezelés 2., 4., 6. és 8. hetén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás vizelet-inkontinencia epizódok és több mint 50%-os csökkenés
Időkeret: Az átlagos 24 órás vizelet-inkontinencia epizódok és több mint 50%-os csökkenés a kezelés 2., 4., 6. és 8. hetében, vizeletnaplóval mérve. A vizeletszivárgás több mint 50%-os csökkenése a 8. héten a kiindulási értékhez képest, az 1 órás pad teszttel mérve.
Az átlagos 24 órás vizelet-inkontinencia epizódok és több mint 50%-os csökkenés vizeletnaplóval mérve. A vizeletszivárgás több mint 50%-os csökkenése a 8. héten a kiindulási értékhez képest, az 1 órás pad teszttel mérve.
Az átlagos 24 órás vizelet-inkontinencia epizódok és több mint 50%-os csökkenés a kezelés 2., 4., 6. és 8. hetében, vizeletnaplóval mérve. A vizeletszivárgás több mint 50%-os csökkenése a 8. héten a kiindulási értékhez képest, az 1 órás pad teszttel mérve.
Az inkontinencia kérdőív rövid űrlapja (ICIQ-SF) pontszámai
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor, a kezelés 4., 6. és 8. hetében, valamint a követés 20. és 32. hetében végzik el.
Az Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) pontszámai (tartomány, 0 [legjobb]-21 [legrosszabb]), amelyet az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja (ICUD) ajánl a vizeletürítés gyakoriságának és mennyiségének értékelésére. inkontinencia és annak életminőségre gyakorolt ​​hatása
Az értékelést a kiinduláskor, a kezelés 4., 6. és 8. hetében, valamint a követés 20. és 32. hetében végzik el.
A résztvevők vizeletpárnákat használnak
Időkeret: hét 2-8, hét 17-20, hét 29-32
A vizeletpárnát használó résztvevők száma és a heti átlagos vizeletpárna-használat vizeletnaplóval mérve.
hét 2-8, hét 17-20, hét 29-32
a vizelet inkontinencia súlyossága
Időkeret: 2., 4., 6. és 8. hét
A vizelet inkontinencia résztvevők által jelentett súlyossága a kezelés 2., 4., 6. és 8. hetében (enyhe szivárgás, több csepp; mérsékelt szivárgás, átnedvesedett fehérnemű; erős szivárgás, nedves a nadrágon keresztül)
2., 4., 6. és 8. hét
A terápiás hatások szubjektív önértékelése
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
3 pont: egyáltalán nem hasznos=0, minimálisan segítőkész=1, közepesen hasznos=2, nagyon hasznos=3
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az 1-8 hét
szubkután ödéma, fáradtság, erős fájdalom, szívdobogás stb.
az 1-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre a szerkesztőség és a többi nyomozó rendelkezésére állnak. Adathasználati szerződést kell aláírni. A kérelem összetettségétől és terjedelmétől függően kezelési és feldolgozási költségek merülhetnek fel.

IPD megosztási időkeret

egy évvel az adatok közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok indokolt kérésre a szerkesztőség és a többi nyomozó rendelkezésére állnak. Adathasználati szerződést kell aláírni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel