Оценка интегрированных схем оптимизации стрессового недержания мочи у женщин (EIOSFSI)
21 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности PFMT, добавленного к EA, по сравнению с PFMT, добавленным фиктивным EA, для SUI у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы проведем многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами в четырех больницах Китая, чтобы сравнить эффективность EA, добавленного к PFMT, и фиктивного EA, добавленного к PFMT, для женщин с СНМ.
Участвующие женщины с СНМ будут набраны из четырех участвующих больниц или через общественные клиники по рекламе. Участвующие больницы включают в себя: Юэянская больница интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины (Шанхай, Китай); Больница традиционной китайской медицины Шэньси (Сиань, Китай); Первая учебная больница Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины (Тяньцзинь, Китай); и Нанкинский госпиталь китайской медицины при Нанкинском университете китайской медицины (Нанкин, Китай).
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям. Будут получены основные жалобы, история болезни и общие характеристики (такие как возраст, раса, уровень образования, индекс массы тела, способ родов, менопауза). Те, кто соответствует критериям включения и заинтересованы в участии в исследовании, подпишут форму информированного согласия, а затем назначат еще одну встречу для завершения сбора исходных данных, включая 72-часовой дневник мочеиспускания, 1-часовой тест с прокладкой, опросник Международной консультации по недержанию мочи. - Краткая оценка (ICIQ-SF), среднее еженедельное количество использованных прокладок для сбора мочи). Затем участники будут случайным образом распределены либо в группу PFMT (3 подхода в день в течение 8 недель) + EA (3 раза в неделю в течение 8 недель), либо в группу PFMT + имитация EA. Первичный и вторичный результат будут измерять со 2 по 32 неделю. Сообщаемая участниками тяжесть недержания мочи и субъективная самооценка терапевтических эффектов будут записываться. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников, прежде чем они будут включены в исследование. Все клинические исследования будут проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-75 лет
- Непроизвольное выделение мочи при повышении внутрибрюшного давления при отсутствии сокращения мочевого пузыря, например, при кашле, чихании или других физических нагрузках.
- 1-часовой тест с прокладкой превышает 1 г
- никакие другие методы лечения недержания мочи в настоящее время не применяются
Критерий исключения:
- У субъекта срочное и смешанное мочеиспускание
- Субъекты с пролапсом тазовых органов, беременностью, операцией на органах малого таза в анамнезе, хроническими респираторными заболеваниями, инфекцией мочевыводящих путей, установкой кардиостимулятора, аллергией на металлы, сильным страхом перед иглой и в настоящее время принимающими лекарства от СНМ или психологических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура добавлена к тренировке мышц тазового дна
Больные находятся в положении лежа.
Двусторонние точки Zhongliao (BL33) и Huiyangacupoint (BL35) будут идентифицированы и проколоты специалистом по акупунктуре.
Электроды помещают на рукоятки игл и стимулируют в течение 30 минут при частоте 50 Гц силой тока от 1 до 5 мА.
PFMT будет выполняться 3 подхода в день (утром, около полудня и вечером).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имитация электроакупунктуры добавлена к тренировке мышц тазового дна
Подготовка для пациентов будет такой же, как и для пациентов, которые будут получать EA. Принимая во внимание, что вместо использования настоящих акупунктурных игл, в группе PFMT + имитация EA будут использоваться иглы плацебо специальной конструкции (размер 0,30 × 25 мм) с тупой головкой для проникновения фиксированной подушечки на поверхность кожи, но без проникновения в кожу.
Для deqi будет выполняться та же процедура, что и в группе PFMT+EA.
Для подключения электродов к электроакупунктурному аппарату будет использоваться специальный кабель (промежуточный провод кабеля отрезан, но внешний вид нормальный).
Таким образом, аппарат для электроакупунктуры работает, но на самом деле не стимулирует акупунктурные точки.
Имитация обработки EA также будет поддерживаться в течение 30 минут.
PFMT будет выполняться 3 подхода в день (утром, около полудня и ночью),
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери мочи
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при первом распределении участников по группам в качестве исходного уровня, а затем на 2, 4, 6 и 8 неделях лечения.
|
Изменение потери мочи измеряют с помощью 1-часового теста с подушечкой мочи.
Часовой тест с прокладкой будет проводиться следующим образом: 1) Опорожнить мочевой пузырь и надеть предварительно утяжеленную прокладку.
2) Выпейте 500 мл жидкости без натрия за 15 минут; 3) ходить в течение получаса, в том числе подниматься и спускаться по лестнице; 4) в оставшиеся 30 минут выполните следующее упражнение: присядьте и встаньте 10 раз; сильный кашель 10 раз; бег на месте 1 минута; наклонитесь, чтобы поднять небольшой предмет с земли 5 раз; вымойте руки в течение 1 минуты проточной водой.
5) Снова взвесьте прокладку, чтобы рассчитать утечку мочи (1 грамм эквивалентен 1 мл мочи).
|
Оценка будет проводиться при первом распределении участников по группам в качестве исходного уровня, а затем на 2, 4, 6 и 8 неделях лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи в течение 24 часов и их снижение более чем на 50%
Временное ограничение: Средние 24-часовые эпизоды недержания мочи и их уменьшение более чем на 50% на 2, 4, 6 и 8 неделях лечения, измеренное с помощью дневника мочеиспускания. Снижение подтекания мочи более чем на 50% на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью 1-часового теста с прокладкой.
|
Средние 24-часовые эпизоды недержания мочи и снижение более чем на 50%, измеренное с помощью дневника мочеиспускания.
Снижение подтекания мочи более чем на 50% на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью 1-часового теста с прокладкой.
|
Средние 24-часовые эпизоды недержания мочи и их уменьшение более чем на 50% на 2, 4, 6 и 8 неделях лечения, измеренное с помощью дневника мочеиспускания. Снижение подтекания мочи более чем на 50% на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью 1-часового теста с прокладкой.
|
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4, 6, 8 неделе лечения и на 20 и 32 неделе последующего наблюдения.
|
Краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) (диапазон от 0 [лучший] до 21 [худший]), который рекомендуется Международной консультацией по урологическим заболеваниям (ICUD) для оценки частоты и объема мочеиспускания. недержание мочи и его влияние на качество жизни
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4, 6, 8 неделе лечения и на 20 и 32 неделе последующего наблюдения.
|
|
Участники используют прокладки для мочи
Временное ограничение: 2-8 неделя, 17-20 неделя, 29-32 неделя
|
Количество участников, использующих прокладки для мочи, и среднее еженедельное использование прокладок, измеренное с помощью дневника мочеиспускания.
|
2-8 неделя, 17-20 неделя, 29-32 неделя
|
|
тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: недели 2, 4, 6 и 8
|
Участник сообщил о тяжести недержания мочи на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения (легкое подтекание, несколько капель; умеренное подтекание, мокрота через нижнее белье; сильное подтекание, мокрота через брюки).
|
недели 2, 4, 6 и 8
|
|
Субъективная самооценка терапевтических эффектов
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 20 неделя, 32 неделя
|
3 балла: совершенно бесполезен = 0, минимально полезен = 1, умеренно полезен = 2, очень полезен = 3
|
2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 20 неделя, 32 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-8 недели
|
подкожный отек, повышенная утомляемость, сильные боли, сердцебиение и др.
|
1-8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Qaseem A, Dallas P, Forciea MA, Starkey M, Denberg TD, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Nonsurgical management of urinary incontinence in women: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):429-40. doi: 10.7326/M13-2410. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Yang XY, Shi GX, Li QQ, Zhang ZH, Xu Q, Liu CZ. Characterization of deqi sensation and acupuncture effect. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:319734. doi: 10.1155/2013/319734. Epub 2013 Jun 20.
- Minassian VA, Bazi T, Stewart WF. Clinical epidemiological insights into urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):687-696. doi: 10.1007/s00192-017-3314-7. Epub 2017 Mar 20.
- Lukacz ES, Santiago-Lastra Y, Albo ME, Brubaker L. Urinary Incontinence in Women: A Review. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1592-1604. doi: 10.1001/jama.2017.12137.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Milsom I, Irwin D, Kopp ZS, Chapple CR, Kaplan S, Tubaro A, Aiyer LP, Wein AJ. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) in the USA, the UK and Sweden: results from the Epidemiology of LUTS (EpiLUTS) study. BJU Int. 2009 Aug;104(3):352-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08427.x. Epub 2009 Mar 5.
- Waetjen LE, Liao S, Johnson WO, Sampselle CM, Sternfield B, Harlow SD, Gold EB. Factors associated with prevalent and incident urinary incontinence in a cohort of midlife women: a longitudinal analysis of data: study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2007 Feb 1;165(3):309-18. doi: 10.1093/aje/kwk018. Epub 2006 Nov 28.
- Komesu YM, Schrader RM, Ketai LH, Rogers RG, Dunivan GC. Epidemiology of mixed, stress, and urgency urinary incontinence in middle-aged/older women: the importance of incontinence history. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):763-72. doi: 10.1007/s00192-015-2888-1. Epub 2015 Dec 15.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Antonov NM, Lachinova IN. [Ambulatory acupuncture treatment of patients with nocturnal urinary incontinence]. Urol Nefrol (Mosk). 1974;39(4):44-6. No abstract available. Russian.
- Kost'al M, Hrubecky I. [Acupuncture in the treatment of female incontinence]. Cesk Gynekol. 1985 Aug;50(7):488-90. No abstract available. Czech.
- Kubista E, Altmann P, Kucera H, Rudelstorfer B. Electro-acupuncture's influence on the closure mechanism of the female urethra in incontinence. Am J Chin Med (Gard City N Y). 1976 Summer;4(2):177-81. doi: 10.1142/s0192415x76000226.
- Xie HZ. [Stress urinary incontinence in the female (analysis of 116 cases (author's transl)]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1980;15(2):68-70. No abstract available. Chinese.
- Philp T, Shah PJ, Worth PH. Acupuncture in the treatment of bladder instability. Br J Urol. 1988 Jun;61(6):490-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb05086.x.
- Kim JH, Nam D, Park MK, Lee ES, Kim SH. Randomized control trial of hand acupuncture for female stress urinary incontinence. Acupunct Electrother Res. 2008;33(3-4):179-92. doi: 10.3727/036012908803861122.
- Wang Y, Zhishun L, Peng W, Zhao J, Liu B. Acupuncture for stress urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 1;(7):CD009408. doi: 10.1002/14651858.CD009408.pub2.
- Langevin HM, Schnyer R, MacPherson H, Davis R, Harris RE, Napadow V, Wayne PM, Milley RJ, Lao L, Stener-Victorin E, Kong JT, Hammerschlag R; Executive Board of the Society for Acupuncture Research. Manual and electrical needle stimulation in acupuncture research: pitfalls and challenges of heterogeneity. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):113-28. doi: 10.1089/acm.2014.0186. Epub 2015 Feb 24.
- Abrams P, Khoury S, Cardozo L, Wein A. Incontinence : 5th International Consultation on Incontinence, Paris, February 2012. 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (Другой номер гранта/финансирования: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны для редакции и других исследователей по обоснованным запросам.
Необходимо подписать соглашение об использовании данных.
В зависимости от сложности и объема запроса могут взиматься затраты на обработку и обработку.
Сроки обмена IPD
через год после публикации данных
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны для редакции и других исследователей по обоснованным запросам.
Необходимо подписать соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .