Avaliação de Esquemas Integrados de Otimização para Incontinência Feminina de Esforço (EIOSFSI)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de PFMT adicionado a EA vs PFMT adicionado de EA simulado para IUE em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Faremos um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupos paralelos em quatro hospitais na China para comparar a eficácia da EA adicionada à PFMT versus EA simulada adicionada à PFMT para mulheres com IUE.
As mulheres com IUE participantes serão recrutadas em quatro hospitais participantes ou por meio de clínicas comunitárias por meio de anúncio. Os hospitais participantes incluem: Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada Filiado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai (Xangai, China); Hospital Shaanxi de Medicina Tradicional Chinesa (Xi'an, China); Primeiro Hospital Universitário da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin (Tianjin, China); e Hospital de Medicina Chinesa de Nanjing Filiado à Universidade de Medicina Chinesa de Nanjing (Nanjing, China).
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade. A queixa principal, o histórico médico e as características gerais (como idade, raça, escolaridade, índice de massa corporal, tipo de parto, menopausa) serão obtidos. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e estão interessados em participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado e, em seguida, marcarão outra consulta para concluir a coleta de dados da linha de base, incluindo o diário da bexiga de 72 horas, teste de absorvente de 1 hora, Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Pontuação do Short Form (ICIQ-SF), o número médio semanal de absorventes urinários usados). Os participantes serão então designados aleatoriamente para um grupo PFMT (3 séries/dia durante 8 semanas) + EA (3 vezes por semana durante 8 semanas) ou um grupo PFMT + EA simulado. O desfecho primário e secundário será medido da semana 2 à 32. A gravidade da IU relatada pelo participante e a autoavaliação subjetiva dos efeitos terapêuticos serão registradas. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de serem incluídos no estudo. Todas as investigações clínicas serão conduzidas de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 75 anos
- Perda involuntária de urina durante aumento da pressão intra-abdominal na ausência de contração da bexiga, como tosse, espirro ou outras atividades físicas
- um pad test de 1 hora excede 1 g
- nenhum outro tratamento é administrado para incontinência urinária atualmente
Critério de exclusão:
- Sujeito tem urgência e urina mista
- Indivíduos com prolapso de órgãos pélvicos, gravidez, história de cirurgia pélvica, doenças respiratórias crônicas, infecção do trato urinário, instalação de marca-passo cardíaco, alergia a metais, medo intenso de agulhas e atualmente em uso de medicamentos para IUE ou distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura adicionada ao treinamento muscular do assoalho pélvico
Os pacientes ficarão em decúbito ventral.
Zhongliao bilateral (BL33) e Huiyangacupoint (BL35) serão identificados e puncionados por um acupunturista.
Os eletrodos serão colocados nos cabos das agulhas, e estimulados por 30 minutos a 50 Hz com intensidade de corrente entre 1 a 5 mA.
O PFMT será realizado 3 séries por dia (manhã, meio-dia e noite).
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Outros nomes:
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Experimental: Eletroacupuntura falsa adicionada ao treinamento muscular do assoalho pélvico
O preparo dos pacientes será o mesmo dos pacientes que receberão EA. Considerando que, em vez de usar agulhas de acupuntura reais, agulhas de placebo especialmente projetadas (tamanho 0,30 × 25 mm) com cabeça romba serão usadas no grupo PFMT+sham EA para penetrar a almofada fixa na superfície da pele, mas sem penetração na pele.
O mesmo procedimento para deqi será realizado como no grupo PFMT+EA.
Um cabo de design especial (o fio intermediário do cabo é cortado, mas a aparência é normal) será usado para conectar os eletrodos à máquina de eletroacupuntura.
Portanto, a máquina de eletroacupuntura parece funcionar, mas na verdade não estimula os pontos de acupuntura.
O tratamento falso com EA também será mantido por 30 minutos.
O PFMT será realizado 3 séries por dia (manhã, meio-dia e noite),
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da perda de urina
Prazo: A avaliação será realizada quando os participantes forem inicialmente distribuídos nos grupos como linha de base, e depois nas semanas 2, 4, 6 e 8 de tratamento.
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A mudança na perda de urina é medida pelo teste de urina de 1 hora.
O teste do absorvente de 1 hora será realizado da seguinte forma: 1) Esvazie a bexiga e use um absorvente pré-pesado.
2) Beba 500 ml de líquido sem sódio em 15 minutos; 3) caminhar meia hora, inclusive subir e descer escadas; 4) realizar a seguinte atividade nos 30 minutos restantes: agachar e levantar 10 vezes; tosse forte 10 vezes; correr no lugar por 1 minuto; abaixe-se para pegar um pequeno objeto no chão 5 vezes; lave as mãos por 1 minuto com água corrente.
5) Pesar novamente o absorvente para calcular o vazamento de urina (1 grama equivalente a 1 ml de urina).
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A avaliação será realizada quando os participantes forem inicialmente distribuídos nos grupos como linha de base, e depois nas semanas 2, 4, 6 e 8 de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A média de episódios de incontinência urinária de 24 horas e redução de mais de 50%
Prazo: A média de episódios de incontinência urinária de 24 horas e redução de mais de 50% nas semanas 2, 4, 6 e 8 de tratamento medidos por um diário urinário. Redução de mais de 50% no vazamento de urina na semana 8 da linha de base medida pelo teste de absorvente de 1 hora.
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A média de episódios de incontinência urinária de 24 horas e redução de mais de 50% medida por um diário urinário.
Redução de mais de 50% no vazamento de urina na semana 8 da linha de base medida pelo teste de absorvente de 1 hora.
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A média de episódios de incontinência urinária de 24 horas e redução de mais de 50% nas semanas 2, 4, 6 e 8 de tratamento medidos por um diário urinário. Redução de mais de 50% no vazamento de urina na semana 8 da linha de base medida pelo teste de absorvente de 1 hora.
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A Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Formulário Resumido (ICIQ-SF) pontua
Prazo: A avaliação será realizada no início do estudo, semanas 4, 6, 8 de tratamento e semanas 20 e 32 de acompanhamento.
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As pontuações do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (variação, 0 [melhor]-21 [pior]), que é recomendado pela Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas (ICUD) para avaliar a frequência e o volume de urina Incontinência e seu impacto na qualidade de vida
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A avaliação será realizada no início do estudo, semanas 4, 6, 8 de tratamento e semanas 20 e 32 de acompanhamento.
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Participantes usando absorventes urinários
Prazo: semana 2-8, semana 17-20, semana 29-32
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O número de participantes usando absorventes urinários e o uso médio semanal de absorventes medido por um diário urinário.
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semana 2-8, semana 17-20, semana 29-32
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gravidade da incontinência urinária
Prazo: semanas 2, 4, 6 e 8
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O participante relatou a gravidade da incontinência urinária nas semanas 2, 4, 6 e 8 de tratamento (vazamento leve, várias gotas; vazamento moderado, molhado através da cueca; vazamento grave, molhado através das calças)
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semanas 2, 4, 6 e 8
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Autoavaliação subjetiva dos efeitos terapêuticos
Prazo: semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 20, semana 32
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Pontuação de 3 pontos: totalmente inútil = 0, minimamente útil = 1, moderadamente útil = 2, muito útil = 3
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semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 20, semana 32
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Incidência de eventos adversos
Prazo: as 1-8 semanas
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edema subcutâneo, fadiga, dor intensa, palpitações, etc.
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as 1-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Qaseem A, Dallas P, Forciea MA, Starkey M, Denberg TD, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Nonsurgical management of urinary incontinence in women: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):429-40. doi: 10.7326/M13-2410. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
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- Lukacz ES, Santiago-Lastra Y, Albo ME, Brubaker L. Urinary Incontinence in Women: A Review. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1592-1604. doi: 10.1001/jama.2017.12137.
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- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Milsom I, Irwin D, Kopp ZS, Chapple CR, Kaplan S, Tubaro A, Aiyer LP, Wein AJ. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) in the USA, the UK and Sweden: results from the Epidemiology of LUTS (EpiLUTS) study. BJU Int. 2009 Aug;104(3):352-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08427.x. Epub 2009 Mar 5.
- Waetjen LE, Liao S, Johnson WO, Sampselle CM, Sternfield B, Harlow SD, Gold EB. Factors associated with prevalent and incident urinary incontinence in a cohort of midlife women: a longitudinal analysis of data: study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2007 Feb 1;165(3):309-18. doi: 10.1093/aje/kwk018. Epub 2006 Nov 28.
- Komesu YM, Schrader RM, Ketai LH, Rogers RG, Dunivan GC. Epidemiology of mixed, stress, and urgency urinary incontinence in middle-aged/older women: the importance of incontinence history. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):763-72. doi: 10.1007/s00192-015-2888-1. Epub 2015 Dec 15.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
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- Kost'al M, Hrubecky I. [Acupuncture in the treatment of female incontinence]. Cesk Gynekol. 1985 Aug;50(7):488-90. No abstract available. Czech.
- Kubista E, Altmann P, Kucera H, Rudelstorfer B. Electro-acupuncture's influence on the closure mechanism of the female urethra in incontinence. Am J Chin Med (Gard City N Y). 1976 Summer;4(2):177-81. doi: 10.1142/s0192415x76000226.
- Xie HZ. [Stress urinary incontinence in the female (analysis of 116 cases (author's transl)]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1980;15(2):68-70. No abstract available. Chinese.
- Philp T, Shah PJ, Worth PH. Acupuncture in the treatment of bladder instability. Br J Urol. 1988 Jun;61(6):490-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb05086.x.
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- Langevin HM, Schnyer R, MacPherson H, Davis R, Harris RE, Napadow V, Wayne PM, Milley RJ, Lao L, Stener-Victorin E, Kong JT, Hammerschlag R; Executive Board of the Society for Acupuncture Research. Manual and electrical needle stimulation in acupuncture research: pitfalls and challenges of heterogeneity. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):113-28. doi: 10.1089/acm.2014.0186. Epub 2015 Feb 24.
- Abrams P, Khoury S, Cardozo L, Wein A. Incontinence : 5th International Consultation on Incontinence, Paris, February 2012. 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis para o escritório editorial e outros investigadores após solicitações razoáveis.
Um contrato de uso de dados precisa ser assinado.
Pode haver custos de manuseio e processamento, dependendo da complexidade e abrangência da solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após a publicação dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis para o escritório editorial e outros investigadores após solicitações razoáveis.
Um contrato de uso de dados precisa ser assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .