Evaluación de esquemas de optimización integrados para la incontinencia de esfuerzo femenina (EIOSFSI)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de EMSP agregado a EA versus EMSP agregado a EA simulado para IUE en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de grupos paralelos en cuatro hospitales de China para comparar la eficacia de EA agregado a EMSP versus EA simulado agregado a EMSP para mujeres con IUE.
Las mujeres participantes con SUI serán reclutadas de cuatro hospitales participantes o a través de clínicas comunitarias mediante publicidad. Los hospitales participantes incluyen: el Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái (Shanghái, China); Hospital de Medicina Tradicional China de Shaanxi (Xi'an, China); Primer Hospital Docente de la Universidad de Medicina Tradicional China de Tianjin (Tianjin, China); y el Hospital de Medicina China de Nanjing, afiliado a la Universidad de Medicina China de Nanjing (Nanjing, China).
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad. Se obtendrán la queja principal, el historial médico y las características generales (como edad, raza, nivel educativo, índice de masa corporal, forma de parto, menopausia). Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión y estén interesados en participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento informado y luego harán otra cita para completar la recopilación de datos de referencia, incluido el diario de vejiga de 72 horas, la prueba de almohadilla de 1 hora, el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia. -Puntuación abreviada (ICIQ-SF), el número medio semanal de almohadillas de orina utilizadas). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de EMSP (3 series/día durante 8 semanas) + EA (3 veces por semana durante 8 semanas) o a un grupo de EMSP + EA simulado. El resultado primario y secundario se medirá desde la semana 2 hasta la 32. Se registrará la gravedad de la IU informada por el participante y la autoevaluación subjetiva de los efectos terapéuticos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de incluirlos en el estudio. Todas las investigaciones clínicas se realizarán de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 75 años
- Pérdida involuntaria de orina durante el aumento de la presión intraabdominal en ausencia de una contracción de la vejiga, como toser, estornudar u otras actividades físicas
- una prueba de almohadilla de 1 hora excede 1 g
- actualmente no se administran otros tratamientos para la incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene urgencia y orina mixta.
- Sujetos con prolapso de órganos pélvicos, embarazo, antecedentes de cirugía pélvica, enfermedades respiratorias crónicas, infección del tracto urinario, instalación de marcapasos cardíaco, alergia a los metales, miedo severo a las agujas y que actualmente toman medicamentos para IUE o trastornos psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura añadida al entrenamiento muscular del suelo pélvico
Los pacientes estarán en una posición prona.
Un acupunturista identificará y punzará el Zhongliao bilateral (BL33) y el punto de acupuntura Huiyang (BL35).
Los electrodos se colocarán en los mangos de las agujas y se estimularán durante 30 minutos a 50 Hz con una intensidad de corriente entre 1 y 5 mA.
El EMSP se realizará 3 series al día (por la mañana, alrededor del mediodía y por la noche).
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Otros nombres:
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Experimental: Electroacupuntura simulada añadida al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
La preparación para los pacientes será la misma que para los pacientes que recibirán EA. Mientras que, en lugar de usar agujas de acupuntura reales, se usarán agujas de placebo de diseño especial (tamaño 0,30 × 25 mm) con cabeza roma en el grupo de EMSP + EA simulado para penetrar la almohadilla fija hasta la superficie de la piel pero sin penetración en la piel.
Se realizará el mismo procedimiento para deqi que en el grupo EMSP+EA.
Se utilizará un cable de diseño especial (el alambre intermedio del cable está cortado pero la apariencia es normal) para conectar los electrodos a la máquina de electroacupuntura.
Por lo tanto, la máquina de electroacupuntura parece funcionar, pero en realidad no estimula los puntos de acupuntura.
El tratamiento simulado de EA también se mantendrá durante 30 minutos.
El EMSP se realizará 3 series al día (mañana, alrededor del mediodía y noche),
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la pérdida de orina.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará cuando los participantes se distribuyan primero en los grupos como línea de base, y luego a las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
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El cambio de la pérdida de orina se mide mediante la prueba de la almohadilla de orina de 1 hora.
La prueba de la almohadilla de 1 hora se realizará de la siguiente manera: 1) Vacíe la vejiga y use una almohadilla precargada.
2) Beber 500 ml de líquido libre de sodio en 15 minutos; 3) caminar media hora, incluyendo subir y bajar escaleras; 4) realizar la siguiente actividad en los 30 minutos restantes: agacharse y ponerse de pie 10 veces; toser fuerte 10 veces; correr en el lugar durante 1 minuto; agáchese para recoger un objeto pequeño en el suelo 5 veces; lavarse las manos durante 1 minuto con agua corriente.
5) Pesar nuevamente la almohadilla para calcular el escape de orina (1 gramo equivalente a 1 ml de orina).
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La evaluación se realizará cuando los participantes se distribuyan primero en los grupos como línea de base, y luego a las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los episodios de incontinencia urinaria promedio de 24 horas y una reducción de más del 50%
Periodo de tiempo: Los episodios de incontinencia urinaria promedio de 24 horas y la reducción de más del 50% en las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento medido por un diario urinario. Reducción de más del 50 % en la fuga de orina en la semana 8 desde el inicio medido por la prueba de la almohadilla de 1 hora.
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Los episodios de incontinencia urinaria promedio de 24 horas y la reducción de más del 50% medidos por un diario urinario.
Reducción de más del 50 % en la fuga de orina en la semana 8 desde el inicio medido por la prueba de la almohadilla de 1 hora.
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Los episodios de incontinencia urinaria promedio de 24 horas y la reducción de más del 50% en las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento medido por un diario urinario. Reducción de más del 50 % en la fuga de orina en la semana 8 desde el inicio medido por la prueba de la almohadilla de 1 hora.
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Puntuaciones del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, las semanas 4, 6, 8 de tratamiento y las semanas 20 y 32 de seguimiento.
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Las puntuaciones de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Cuestionario de formato corto (ICIQ-SF) (rango, 0 [mejor]-21 [peor]), que recomienda la Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas (ICUD) para evaluar la frecuencia y el volumen de orina incontinencia y su impacto en la calidad de vida
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La evaluación se realizará al inicio, las semanas 4, 6, 8 de tratamiento y las semanas 20 y 32 de seguimiento.
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Participantes que usan almohadillas para la orina
Periodo de tiempo: semana 2-8, semana 17-20, semana 29-32
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El número de participantes que usaron toallas higiénicas y el uso promedio semanal de toallas higiénicas medido por un diario urinario.
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semana 2-8, semana 17-20, semana 29-32
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severidad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 6 y 8
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La gravedad de la incontinencia urinaria informada por el participante en las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento (pérdida leve, varias gotas; fuga moderada, mojada a través de la ropa interior; fuga grave, mojada a través de los pantalones)
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semanas 2, 4, 6 y 8
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Autoevaluación subjetiva de los efectos terapéuticos
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 20, semana 32
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Puntuación de 3 puntos: totalmente inútil = 0, mínimamente útil = 1, moderadamente útil = 2, muy útil = 3
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semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 20, semana 32
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: las 1-8 semanas
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edema subcutáneo, fatiga, dolor intenso, palpitaciones, etc.
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las 1-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Abrams P, Khoury S, Cardozo L, Wein A. Incontinence : 5th International Consultation on Incontinence, Paris, February 2012. 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles para la oficina editorial y otros investigadores después de solicitudes razonables.
Se debe firmar un acuerdo de uso de datos.
Puede haber costos de manejo y procesamiento, dependiendo de la complejidad y el alcance de la solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después de la publicación de los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles para la oficina editorial y otros investigadores después de solicitudes razonables.
Se debe firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
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Riphah International UniversityActivo, no reclutandoIncontinencia urinaria | Incontinencia Urinaria, Urgencia | Incontinencia Urinaria, Estrés | Síntomas posmenopáusicosPakistán
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