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Valutazione di schemi integrati di ottimizzazione per l'incontinenza da stress femminile (EIOSFSI)

21 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di PFMT aggiunto a EA vs PFMT aggiunto sham EA per SUI nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effettueremo uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, a gruppi paralleli in quattro ospedali in Cina per confrontare l'efficacia di EA aggiunto a PFMT vs sham EA aggiunto a PFMT per le donne con SUI.

Le donne con SUI partecipanti saranno reclutate da quattro ospedali partecipanti o tramite cliniche di comunità mediante pubblicità. Gli ospedali partecipanti includono: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliato all'Università di Shanghai di medicina tradizionale cinese (Shanghai, Cina); Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine (Xi'an, Cina); Primo ospedale didattico dell'Università di medicina tradizionale cinese di Tianjin (Tianjin, Cina); e l'ospedale di medicina cinese di Nanchino affiliato all'Università di medicina cinese di Nanchino (Nanchino, Cina).

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Saranno ottenuti il ​​reclamo principale, la storia medica e le caratteristiche generali (come età, razza, livello di istruzione, indice di massa corporea, modalità di parto, menopausa). Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono interessati a partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato e quindi fisseranno un altro appuntamento per completare la raccolta dei dati di riferimento, tra cui il diario della vescica di 72 ore, il test del tampone di 1 ora, il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza -Short Form (ICIQ-SF) score, il numero medio settimanale di tamponi per urina utilizzati). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo PFMT (3 set/giorno per 8 settimane) + EA (3 volte a settimana per 8 settimane) o a un gruppo PFMT + sham EA. L'outcome primario e secondario sarà misurato dalla settimana 2 alla 32. Verranno registrate la gravità dell'interfaccia utente segnalata dai partecipanti e l'autovalutazione soggettiva degli effetti terapeutici. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima di essere inclusi nello studio. Tutte le indagini cliniche saranno condotte secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Perdita involontaria di urina durante l'aumento della pressione intra-addominale in assenza di contrazione della vescica, come tosse, starnuti o altre attività fisiche
  • un pad test di 1 ora supera 1 g
  • attualmente non vengono somministrati altri trattamenti per l'incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha urgenza e urinaria mista
  • Soggetti con prolasso degli organi pelvici, gravidanza, anamnesi di chirurgia pelvica, malattie respiratorie croniche, infezione del tratto urinario, impianto di pacemaker cardiaco, allergia ai metalli, grave paura dell'ago e che attualmente assumono farmaci per IUS o disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura aggiunta all'allenamento muscolare del pavimento pelvico
I pazienti saranno in posizione prona. Zhongliao bilaterale (BL33) e Huiyangacupoint (BL35) saranno identificati e perforati da un agopuntore. Gli elettrodi verranno posizionati sui manici degli aghi e stimolati per 30 minuti a 50 Hz con un'intensità di corrente compresa tra 1 e 5 mA. Il PFMT verrà eseguito 3 serie al giorno (mattina, intorno a mezzogiorno e sera).
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Dispositivo: Gruppo di elettroagopuntura
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDA-V (Huatuo, prodotto in Cina)
Sperimentale: Elettroagopuntura fittizia aggiunta all'allenamento muscolare del pavimento pelvico
La preparazione per i pazienti sarà la stessa di quella per i pazienti che riceveranno EA. Considerando che, invece di utilizzare veri aghi per agopuntura, nel gruppo PFMT+sham EA verranno utilizzati aghi placebo appositamente progettati (dimensioni 0,30 × 25 mm) con la testa smussata per penetrare il cuscinetto fisso sulla superficie della pelle ma senza penetrazione cutanea. Verrà eseguita la stessa procedura per deqi come nel gruppo PFMT+EA. Verrà utilizzato un cavo appositamente progettato (il filo intermedio del cavo è tagliato ma l'aspetto è normale) per collegare gli elettrodi alla macchina per l'elettroagopuntura. Pertanto, la macchina per l'elettroagopuntura sembra funzionare, ma in realtà non stimola i punti terapeutici. Anche il finto trattamento EA verrà mantenuto per 30 minuti. Il PFMT verrà eseguito 3 serie al giorno (mattina, intorno a mezzogiorno e sera),
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Dispositivo: Gruppo fittizio di elettroagopuntura
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura Sham SDZ-V (Huatuo, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di perdita di urina
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita quando i partecipanti vengono distribuiti per la prima volta nei gruppi come linea di base, e poi alle settimane 2, 4, 6 e 8 di trattamento.
La variazione della perdita di urina viene misurata con il test delle urine di 1 ora. Il pad test di 1 ora verrà eseguito come segue: 1) Svuotare la vescica e indossare un pad pre-appesantito. 2) Bere 500 ml di liquido senza sodio in 15 minuti; 3) camminare per mezz'ora, compreso il salire e scendere le scale; 4) eseguire la seguente attività nei restanti 30 minuti: accovacciarsi e alzarsi in piedi 10 volte; tossire forte 10 volte; correre sul posto per 1 minuto; chinarsi per raccogliere un piccolo oggetto a terra 5 volte; lavarsi le mani per 1 minuto con acqua corrente. 5) Pesare nuovamente il tampone per calcolare la perdita di urina (1 grammo equivale a 1 ml di urina).
La valutazione verrà eseguita quando i partecipanti vengono distribuiti per la prima volta nei gruppi come linea di base, e poi alle settimane 2, 4, 6 e 8 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media degli episodi di incontinenza urinaria di 24 ore e la riduzione di oltre il 50%
Lasso di tempo: La media degli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore e la riduzione di oltre il 50% alle settimane 2, 4, 6 e 8 di trattamento misurata da un diario urinario. Riduzione di oltre il 50% delle perdite di urina alla settimana 8 rispetto al basale misurata con il pad test di 1 ora.
La media degli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore e la riduzione di oltre il 50% misurata da un diario urinario. Riduzione di oltre il 50% delle perdite di urina alla settimana 8 rispetto al basale misurata con il pad test di 1 ora.
La media degli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore e la riduzione di oltre il 50% alle settimane 2, 4, 6 e 8 di trattamento misurata da un diario urinario. Riduzione di oltre il 50% delle perdite di urina alla settimana 8 rispetto al basale misurata con il pad test di 1 ora.
Punteggi del questionario in forma breve della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale, settimane 4, 6, 8 di trattamento e settimane 20 e 32 di follow-up.
I punteggi dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (range, 0 [migliore]-21 [peggiore]), raccomandato dalla International Consultation on Urological Diseases (ICUD) per valutare la frequenza e il volume delle incontinenza e il suo impatto sulla qualità della vita
La valutazione verrà eseguita al basale, settimane 4, 6, 8 di trattamento e settimane 20 e 32 di follow-up.
Partecipanti che usano tamponi per le urine
Lasso di tempo: settimana 2-8, settimana 17-20, settimana 29-32
Il numero di partecipanti che utilizzano i cuscinetti per le urine e l'utilizzo medio settimanale dei cuscinetti misurato da un diario urinario.
settimana 2-8, settimana 17-20, settimana 29-32
gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 6 e 8
La gravità dell'incontinenza urinaria riferita dai partecipanti alle settimane 2, 4, 6 e 8 del trattamento (perdite lievi, diverse gocce; perdite moderate, bagnato attraverso la biancheria intima; perdite gravi, bagnato attraverso i pantaloni)
settimane 2, 4, 6 e 8
Autovalutazione soggettiva degli effetti terapeutici
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 20, settimana 32
Punteggio di 3 punti: totalmente inutile=0, poco utile=1, moderatamente utile=2, molto utile=3
settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 20, settimana 32
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: le 1-8 settimane
edema sottocutaneo, affaticamento, forte dolore, palpitazioni, ecc.
le 1-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono a disposizione della redazione e di altri ricercatori a seguito di ragionevoli richieste. È necessario firmare un accordo sull'utilizzo dei dati. Potrebbero esserci costi di gestione ed elaborazione, a seconda della complessità e della portata della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

un anno dalla pubblicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono a disposizione della redazione e di altri ricercatori a seguito di ragionevoli richieste. È necessario firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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