Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geïntegreerde optimalisatieschema's voor stressincontinentie bij vrouwen (EIOSFSI)

21 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van BBMT toegevoegd aan EA vs. BBMT toegevoegd sham EA voor SUI bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uitvoeren in vier ziekenhuizen in China om de effectiviteit van EA toegevoegd aan BBMT te vergelijken met schijn-EA toegevoegd aan BBST voor vrouwen met SUI.

De deelnemende vrouwen met SUI worden via advertenties geworven uit vier deelnemende ziekenhuizen of via openbare klinieken. Deelnemende ziekenhuizen zijn: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Shanghai, China); Shaanxi ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde (Xi'an, China); Eerste academisch ziekenhuis van Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (Tianjin, China); en het Nanjing Hospital of Chinese Medicine, verbonden aan de Nanjing University of Chinese Medicine (Nanjing, China).

Patiënten worden gescreend op geschiktheid. Hoofdklacht, medische geschiedenis en algemene kenmerken (zoals leeftijd, ras, opleidingsniveau, body mass index, wijze van bevalling, menopauze) worden verkregen. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en maken vervolgens een nieuwe afspraak om de basislijngegevensverzameling te voltooien, inclusief het 72-uurs blaasdagboek, 1 uur padtest, internationale consultatie over incontinentievragenlijst -Short Form (ICIQ-SF) score, het wekelijkse gemiddelde aantal gebruikte urinepads). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel een PFMT (3 sets/dag gedurende 8 weken) + EA (3 keer per week gedurende 8 weken) groep of een PFMT + schijn EA-groep. De primaire en secundaire uitkomst wordt gemeten van week 2 tot week 32. De door de deelnemer gerapporteerde ernst van UI en subjectieve zelfevaluatie van therapeutische effecten zullen worden geregistreerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Alle klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
  • Onvrijwillig urineverlies tijdens verhoogde intra-abdominale druk bij afwezigheid van samentrekking van de blaas, zoals hoesten, niezen of andere fysieke activiteiten
  • een maandverbandtest van 1 uur is meer dan 1 g
  • er worden momenteel geen andere behandelingen voor urine-incontinentie toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft aandrang en gemengde urine
  • Proefpersonen met verzakking van het bekkenorgaan, zwangerschap, een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, chronische aandoeningen van de luchtwegen, urineweginfectie, installatie van een pacemaker, metaalallergie, ernstige naaldangst en die momenteel medicijnen gebruiken voor SUI of psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-acupunctuur toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining
Patiënten zullen in buikligging liggen. Bilaterale Zhongliao (BL33) en Huiyangacupoint (BL35) zullen worden geïdentificeerd en doorboord door een acupuncturist. De elektroden worden op de naaldhandvaten geplaatst en stimuleren gedurende 30 minuten bij 50 Hz met een stroomsterkte tussen 1 en 5 mA. PFMT wordt 3 sets per dag uitgevoerd (ochtend, rond het middaguur en nacht).
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Apparaat: Electroacupunctuur groep
Andere namen:
  • SDA-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, gemaakt in China)
Experimenteel: Sham Electro-acupunctuur toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining
De voorbereiding voor de patiënten zal dezelfde zijn als die voor de patiënten die EA zullen krijgen. Terwijl, in plaats van echte acupunctuurnaalden te gebruiken, speciaal ontworpen placebo-naalden (afmeting 0,30 × 25 mm) met de stompe kop zullen worden gebruikt in de PFMT + sham EA-groep om het vaste kussentje naar het huidoppervlak te penetreren, maar zonder huidpenetratie. Dezelfde procedure voor deqi zal worden uitgevoerd als in de PFMT+EA-groep. Een speciaal ontworpen kabel (de tussenliggende draad van de kabel is afgesneden maar ziet er normaal uit) wordt gebruikt om de elektroden op het elektro-acupunctuurapparaat aan te sluiten. Daarom lijkt het apparaat voor elektro-acupunctuur te werken, maar worden de acupunten niet daadwerkelijk gestimuleerd. De sham EA-behandeling wordt ook 30 minuten volgehouden. PFMT wordt 3 sets per dag uitgevoerd (ochtend, rond het middaguur en nacht),
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Apparaat: Sham elektro-acupunctuurgroep
Andere namen:
  • Sham SDZ-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van urineverlies
Tijdsspanne: De evaluatie wordt uitgevoerd wanneer de deelnemers voor het eerst in de groepen worden verdeeld als basislijn, en vervolgens in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling.
De verandering in urineverlies wordt gemeten met de urinekussentjestest van 1 uur. De maandverbandtest van 1 uur wordt als volgt uitgevoerd: 1) Leeg de blaas en draag een voorverzwaard kompres. 2) Drink 500 ml natriumvrije vloeistof in 15 minuten; 3) een half uur lopen, inclusief trappen op en af; 4) voer de volgende activiteit uit in de resterende 30 minuten: hurk en sta 10 keer op; 10 keer hard hoesten; 1 minuut op zijn plaats lopen; bukken om 5 keer een klein voorwerp op de grond op te pakken; handen wassen gedurende 1 minuut met stromend water. 5) Weeg het kussen opnieuw om de urinelekkage te berekenen (1 gram komt overeen met 1 ml urine).
De evaluatie wordt uitgevoerd wanneer de deelnemers voor het eerst in de groepen worden verdeeld als basislijn, en vervolgens in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde 24-uurs urine-incontinentie-episodes en vermindering van meer dan 50%
Tijdsspanne: De gemiddelde 24-uurs urine-incontinentie-episodes en vermindering van meer dan 50% in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling gemeten door een urinedagboek. Vermindering van urineverlies met meer dan 50% in week 8 vanaf de basislijn, gemeten met de 1 uur durende verbandtest.
De gemiddelde 24-uurs urine-incontinentie-episodes en vermindering van meer dan 50% gemeten door een urinedagboek. Vermindering van urineverlies met meer dan 50% in week 8 vanaf de basislijn, gemeten met de 1 uur durende verbandtest.
De gemiddelde 24-uurs urine-incontinentie-episodes en vermindering van meer dan 50% in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling gemeten door een urinedagboek. Vermindering van urineverlies met meer dan 50% in week 8 vanaf de basislijn, gemeten met de 1 uur durende verbandtest.
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) scoort
Tijdsspanne: De evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 6, 8 van de behandeling en week 20 en 32 van de follow-up.
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) scoort (bereik, 0 [beste]-21 [slechtste]), die wordt aanbevolen door de International Consultation on Urological Diseases (ICUD) om de frequentie en het volume van urinaire incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven
De evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 6, 8 van de behandeling en week 20 en 32 van de follow-up.
Deelnemers gebruiken urinepads
Tijdsspanne: week 2-8, week 17-20, week 29-32
Het aantal deelnemers dat urinepads gebruikt en het wekelijkse gemiddelde gebruik van maandverbanden gemeten door een urinedagboek.
week 2-8, week 17-20, week 29-32
ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: week 2, 4, 6 en 8
De door de deelnemer gerapporteerde ernst van urine-incontinentie in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling (licht lekken, enkele druppels; matig lekken, nat door ondergoed; ernstig lekken, nat door broek)
week 2, 4, 6 en 8
Subjectieve zelfevaluatie van therapeutische effecten
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 6, week 8, week 20, week 32
3 punten scoren: helemaal niet nuttig=0, minimaal nuttig=1, redelijk nuttig=2, zeer nuttig=3
week 2, week 4, week 6, week 8, week 20, week 32
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: de 1-8 weken
onderhuids oedeem, vermoeidheid, hevige pijn, hartkloppingen, enz.
de 1-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar voor de redactie en andere onderzoekers. Er moet een overeenkomst voor gegevensgebruik worden ondertekend. Afhankelijk van de complexiteit en omvang van de aanvraag kunnen er handelings- en verwerkingskosten zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

één jaar nadat de gegevens zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar voor de redactie en andere onderzoekers. Er moet een overeenkomst voor gegevensgebruik worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren