Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av integrerade optimeringsscheman för kvinnlig stressinkontinens (EIOSFSI)

21 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av PFMT tillsatt till EA vs PFMT adderat sken-EA för SUI hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, parallellgruppsstudie på fyra sjukhus i Kina för att jämföra effektiviteten av EA som lagts till PFMT jämfört med falsk EA som lagts till PFMT för kvinnor med SUI.

De deltagande kvinnorna med SUI kommer att rekryteras från fyra deltagande sjukhus eller genom samhällskliniker genom annonsering. Deltagande sjukhus inkluderar: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Shanghai, Kina); Shaanxi sjukhus för traditionell kinesisk medicin (Xi'an, Kina); First Teaching Hospital vid Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (Tianjin, Kina); och Nanjings sjukhus för kinesisk medicin, anslutet till Nanjings universitet för kinesisk medicin (Nanjing, Kina).

Patienterna kommer att screenas för behörighet. Huvudklagomål, medicinsk historia och allmänna egenskaper (såsom ålder, ras, utbildningsnivå, kroppsmassaindex, sätt att förlossa barn, klimakteriet) kommer att erhållas. De som uppfyllde inklusionskriterierna och är intresserade av att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär och sedan boka ett nytt möte för att slutföra baslinjedatainsamlingen, inklusive 72-timmars blåsdagboken, 1-timmars padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire -Short Form (ICIQ-SF) poäng, det veckovisa genomsnittliga antalet urinkuddar som används). Deltagarna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt till antingen en PFMT-grupp (3 set/dag i 8 veckor) + EA (3 gånger per vecka i 8 veckor) eller en PFMT + sken-EA-grupp. Det primära och sekundära resultatet kommer att mätas från vecka 2 till 32. Den deltagarrapporterade svårighetsgraden av UI och subjektiv självutvärdering av terapeutiska effekter kommer att registreras. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan de inkluderas i studien. Alla kliniska undersökningar kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 40-75 år
  • Ofrivilligt läckage av urin under ökat intraabdominalt tryck i frånvaro av blåskontraktion, såsom hosta, nysningar eller andra fysiska aktiviteter
  • ett 1-timmes padtest överstiger 1 g
  • inga andra behandlingar ges för urininkontinens för närvarande

Exklusions kriterier:

  • Personen har brådskande och blandad urinväg
  • Personer med framfall i bäckenorganen, graviditet, en historia av bäckenkirurgi, kroniska luftvägssjukdomar, urinvägsinfektion, installation av pacemaker, metallallergi, allvarlig nålrädsla och tar för närvarande mediciner för SUI eller psykologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur läggs till i bäckenbottenträning
Patienterna kommer att ligga i liggande läge. Bilaterala Zhongliao (BL33) och Huiyangacupoint (BL35) kommer att identifieras och punkteras av en akupunktör. Elektroderna kommer att placeras på nålhandtagen och stimuleras i 30 minuter vid 50 Hz med en strömstyrka mellan 1 till 5 mA. PFMT kommer att utföras 3 set om dagen (morgon, runt lunchtid och kväll).
Beteende: Bäckenbottenträning
Enhet: Elektroakupunkturgrupp
Andra namn:
  • SDA-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, tillverkad i Kina)
Experimentell: Sham-elektroakupunktur läggs till i bäckenbottenmuskelträning
Förberedelserna för patienterna blir desamma som för de patienter som ska få EA. Istället för att använda riktiga akupunkturnålar kommer specialdesignade placebonålar (storlek 0,30 × 25 mm) med det trubbiga huvudet att användas i PFMT+sham EA-gruppen för att penetrera den fasta dynan till hudytan men utan hudpenetrering. Samma procedur för deqi kommer att utföras som i PFMT+EA-gruppen. En specialdesignad kabel (kabelns mellanledning är avskuren men utseendet är normalt) kommer att användas för att ansluta elektroderna till elektroakupunkturmaskinen. Därför verkar elektroakupunkturmaskinen fungera, men stimulerar faktiskt inte akupunkter. Den skenbara EA-behandlingen kommer också att bibehållas i 30 minuter. PFMT kommer att utföras 3 set om dagen (morgon, runt lunchtid och kväll),
Beteende: Bäckenbottenträning
Enhet: Sham elektroakupunktur grupp
Andra namn:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av urinförlust
Tidsram: Utvärderingen kommer att utföras när deltagarna först fördelas i grupperna som baslinje och sedan vid behandlingsveckorna 2, 4, 6 och 8.
Förändringen av urinförlust mäts med 1-timmes urinkuddetest. 1-timmes dyntest kommer att utföras enligt följande: 1) Töm blåsan och bär en förviktad dyna. 2) Drick 500 ml natriumfri vätska på 15 minuter; 3) gå i halvtimme, inklusive att gå upp och ner för trappor; 4) utför följande aktivitet under de återstående 30 minuterna: sitta på huk och stå upp 10 gånger; hosta hårt 10 gånger; kör på plats i 1 minut; böj dig ner för att plocka upp ett litet föremål på marken 5 gånger; tvätta händerna i 1 minut med rinnande vatten. 5) Väg dynan igen för att beräkna urinläckaget (1 gram motsvarande 1 ml urin).
Utvärderingen kommer att utföras när deltagarna först fördelas i grupperna som baslinje och sedan vid behandlingsveckorna 2, 4, 6 och 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga 24-timmars urininkontinensepisoder och minskning med mer än 50 %
Tidsram: Genomsnittliga 24-timmars urininkontinensepisoder och minskning med mer än 50 % vid behandlingsveckorna 2, 4, 6 och 8 mätt med en urindagbok. Minskning med mer än 50 % i urinläckage vecka 8 från baslinjen uppmätt med 1-timmes padtest.
Den genomsnittliga 24-timmars urininkontinensepisoder och minskning med mer än 50% mätt med en urindagbok. Minskning med mer än 50 % i urinläckage vecka 8 från baslinjen uppmätt med 1-timmes padtest.
Genomsnittliga 24-timmars urininkontinensepisoder och minskning med mer än 50 % vid behandlingsveckorna 2, 4, 6 och 8 mätt med en urindagbok. Minskning med mer än 50 % i urinläckage vecka 8 från baslinjen uppmätt med 1-timmes padtest.
Den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär-Short Form (ICIQ-SF) poäng
Tidsram: Utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen, veckorna 4, 6, 8 av behandlingen och veckorna 20 och 32 av uppföljningen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) poäng (intervall, 0 [bästa]-21[sämsta]), som rekommenderas av International Consultation on Urological Diseases (ICUD) för att utvärdera frekvensen och volymen av urinvägar inkontinens och dess påverkan på livskvalitet
Utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen, veckorna 4, 6, 8 av behandlingen och veckorna 20 och 32 av uppföljningen.
Deltagarna använder urinkuddar
Tidsram: vecka 2-8, vecka 17-20, vecka 29-32
Antalet deltagare som använder urinkuddar och veckomedelvärde för användning av dynor mätt med en urindagbok.
vecka 2-8, vecka 17-20, vecka 29-32
svårighetsgraden av urininkontinens
Tidsram: vecka 2, 4, 6 och 8
Deltagarna rapporterade svårighetsgraden av urininkontinens vid veckorna 2, 4, 6 och 8 av behandlingen (lindrigt läckage, flera droppar; måttligt läckande, genomvått underkläder; kraftigt läckande, genomvått byxor)
vecka 2, 4, 6 och 8
Subjektiv självutvärdering av terapeutiska effekter
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 20, vecka 32
3 poäng: helt ohjälpsam=0, minimalt hjälpsam=1, måttligt hjälpsam=2, mycket hjälpsam=3
vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Förekomst av biverkningar
Tidsram: de 1-8 veckorna
subkutant ödem, trötthet, svår smärta, hjärtklappning m.m.
de 1-8 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter är tillgängliga för redaktionen och andra utredare efter rimliga önskemål. Ett dataanvändningsavtal måste undertecknas. Det kan finnas hanterings- och bearbetningskostnader, beroende på förfrågans komplexitet och omfattning.

Tidsram för IPD-delning

ett år efter att uppgifterna publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifter är tillgängliga för redaktionen och andra utredare efter rimliga önskemål. Ett dataanvändningsavtal måste undertecknas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera