Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení integrovaných optimalizačních schémat pro ženskou stresovou inkontinenci (EIOSFSI)

21. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Cílem této studie je určit účinnost PFMT přidané k EA vs. PFMT přidané falešné EA u SUI u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami ve čtyřech nemocnicích v Číně, abychom porovnali účinnost EA přidané k PFMT vs. EA přidané k PFMT u žen se SUI.

Zúčastněné ženy se SUI budou rekrutovány ze čtyř zúčastněných nemocnic nebo prostřednictvím komunitních klinik prostřednictvím reklamy. Mezi zúčastněné nemocnice patří: Nemocnice integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny (Šanghaj, Čína); Shaanxi nemocnice tradiční čínské medicíny (Xi'an, Čína); První fakultní nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny (Tianjin, Čína); a Nanjing Hospital of Chinese Medicine Přidružená k Nanjing University of Chinese Medicine (Nanjing, Čína).

U pacientů bude provedena kontrola způsobilosti. Budou získány hlavní stížnosti, anamnéza a obecné charakteristiky (jako je věk, rasa, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, způsob porodu, menopauza). Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení a mají zájem o účast ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a poté si domluví další schůzku k dokončení základního sběru dat, včetně 72hodinového deníku močového měchýře, 1hodinového testu vložky, mezinárodního dotazníku o inkontinenci. -Short Form (ICIQ-SF) skóre, týdenní průměrný počet použitých močových polštářků). Účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do skupiny PFMT (3 sady/den po dobu 8 týdnů) + EA (3krát týdně po dobu 8 týdnů) nebo do skupiny PFMT + falešné EA. Primární a sekundární výsledek bude měřen od 2. do 32. týdne. Bude zaznamenána závažnost UI hlášená účastníky a subjektivní sebehodnocení terapeutických účinků. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Všechna klinická vyšetření budou prováděna podle zásad Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-75 let
  • Mimovolný únik moči během zvýšeného nitrobřišního tlaku bez kontrakcí močového měchýře, jako je kašel, kýchání nebo jiné fyzické aktivity
  • 1-hodinový test vložky přesahuje 1 g
  • v současné době nejsou podávány žádné jiné způsoby léčby močové inkontinence

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má urgenci a smíšené močení
  • Subjekty s prolapsem pánevních orgánů, těhotenstvím, anamnézou operace pánve, chronickými respiračními onemocněními, infekcí močových cest, instalací kardiostimulátoru, alergií na kovy, silným strachem z jehly a v současné době užívající léky na SUI nebo psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura přidána k tréninku svalů pánevního dna
Pacienti budou v poloze na břiše. Bilaterální Zhongliao (BL33) a Huiyangacupoint (BL35) budou identifikovány a punktovány akupunkturistou. Elektrody budou umístěny na rukojeti jehel a budou stimulovány po dobu 30 minut při 50 Hz s intenzitou proudu mezi 1 až 5 mA. PFMT se bude provádět 3 sady denně (ráno, kolem poledne a večer).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Přístroj: Skupina elektroakupunktury
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDA-V (Huatuo, vyrobený v Číně)
Experimentální: Falešná elektroakupunktura Přidána k tréninku svalů pánevního dna
Příprava pro pacienty bude stejná jako pro pacienty, kteří dostanou EA. Zatímco namísto použití skutečných akupunkturních jehel budou ve skupině PFMT+sham EA použity speciálně navržené placebo jehly (velikost 0,30 × 25 mm) s tupou hlavou, které proniknou fixovanou podložkou na povrch kůže, ale bez proniknutí kůží. Pro deqi bude proveden stejný postup jako ve skupině PFMT+EA. K připojení elektrod k elektroakupunkturnímu přístroji bude použit speciálně navržený kabel (prostřední vodič kabelu je odříznut, ale vzhled je normální). Zdá se tedy, že elektroakupunkturní přístroj funguje, ale ve skutečnosti nestimuluje akupunkturní body. Falešné ošetření EA bude také udržováno po dobu 30 minut. PFMT se bude provádět 3 sady denně (ráno, kolem poledne a večer),
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Přístroj: Skupina falešné elektroakupunktury
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj Sham SDZ-V (Huatuo, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty moči
Časové okno: Hodnocení bude provedeno, když jsou účastníci nejprve rozděleni do skupin jako základní linie a poté v týdnech 2, 4, 6 a 8 léčby.
Změna ztráty moči se měří 1-hodinovým testem na močový polštářek. 1-hodinový test vložky bude proveden následovně: 1) Vyprázdněte močový měchýř a nasaďte si předem zváženou vložku. 2) Vypijte 500 ml tekutiny bez sodíku za 15 minut; 3) chodit půl hodiny, včetně chození nahoru a dolů po schodech; 4) ve zbývajících 30 minutách proveďte následující činnost: 10x dřep a vstaň; 10krát těžký kašel; běžet na místě po dobu 1 minuty; skloňte se, abyste 5krát sebrali malý předmět na zemi; myjte ruce 1 minutu tekoucí vodou. 5) Vložku znovu zvažte, abyste vypočítali únik moči (1 gram odpovídá 1 ml moči).
Hodnocení bude provedeno, když jsou účastníci nejprve rozděleni do skupin jako základní linie a poté v týdnech 2, 4, 6 a 8 léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové epizody močové inkontinence a snížení o více než 50 %
Časové okno: Průměrné 24hodinové epizody močové inkontinence a snížení o více než 50 % ve 2., 4., 6. a 8. týdnu léčby měřené močovým deníkem. Snížení úniku moči o více než 50 % v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě měřené 1-hodinovým vložkovým testem.
Průměrné 24hodinové epizody močové inkontinence a snížení o více než 50 % měřeno močovým deníkem. Snížení úniku moči o více než 50 % v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě měřené 1-hodinovým vložkovým testem.
Průměrné 24hodinové epizody močové inkontinence a snížení o více než 50 % ve 2., 4., 6. a 8. týdnu léčby měřené močovým deníkem. Snížení úniku moči o více než 50 % v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě měřené 1-hodinovým vložkovým testem.
Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) boduje
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4., 6., 8. týdnu léčby a ve 20. a 32. týdnu sledování.
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) skóre (rozsah, 0 [nejlepší]-21 [nejhorší]), které doporučuje International Consultation on Urological Diseases (ICUD) k vyhodnocení frekvence a objemu moči. inkontinence a její vliv na kvalitu života
Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4., 6., 8. týdnu léčby a ve 20. a 32. týdnu sledování.
Účastníci používají močové polštářky
Časové okno: týden 2-8, týden 17-20, týden 29-32
Počet účastníků používajících močové vložky a týdenní průměrná spotřeba vložek měřená močovým deníkem.
týden 2-8, týden 17-20, týden 29-32
závažnost močové inkontinence
Časové okno: týdny 2, 4, 6 a 8
Účastník uvedl závažnost močové inkontinence ve 2., 4., 6. a 8. týdnu léčby (mírné prosakování, několik kapek; mírné prosakování, mokré přes spodní prádlo; silné prosakování, mokré přes kalhoty)
týdny 2, 4, 6 a 8
Subjektivní sebehodnocení terapeutických účinků
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 20, týden 32
3 body: zcela neužitečné=0, minimálně užitečné=1, středně užitečné=2, velmi užitečné=3
týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 20, týden 32
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1-8 týdnů
podkožní edém, únava, silná bolest, bušení srdce atd.
1-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici redakci a dalším vyšetřovatelům na základě odůvodněných žádostí. Je třeba podepsat smlouvu o používání dat. V závislosti na složitosti a rozsahu požadavku mohou vzniknout náklady na zpracování a zpracování.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po zveřejnění údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici redakci a dalším vyšetřovatelům na základě odůvodněných žádostí. Je třeba podepsat smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit