Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av integrerte optimaliseringsordninger for kvinnelig stressinkontinens (EIOSFSI)

21. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av PFMT lagt til EA vs PFMT tilsatt falsk EA for SUI hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, parallell-gruppe klinisk studie i fire sykehus i Kina for å sammenligne effektiviteten av EA lagt til PFMT vs sham EA lagt til PFMT for kvinner med SUI.

De deltakende kvinnene med SUI vil bli rekruttert fra fire deltakende sykehus eller gjennom samfunnsklinikker ved annonsering. Sykehusene som deltar inkluderer: Yueyang sykehus for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Shanghai, Kina); Shaanxi sykehus for tradisjonell kinesisk medisin (Xi'an, Kina); First Teaching Hospital ved Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (Tianjin, Kina); og Nanjing sykehus for kinesisk medisin tilknyttet Nanjing universitet for kinesisk medisin (Nanjing, Kina).

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering. Hovedklage, medisinsk historie og generelle karakteristika (som alder, rase, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, måte å føde barnet på, overgangsalder) vil bli innhentet. De som oppfylte inklusjonskriteriene og er interessert i å delta i studien, vil signere et informert samtykkeskjema og deretter gjøre en ny avtale for å fullføre grunndatainnsamlingen, inkludert 72-timers blæredagbok, 1-timers padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire -Short Form (ICIQ-SF) poengsum, det ukentlige gjennomsnittlige antallet urinputer som brukes). Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til enten en PFMT (3 sett/dag i 8 uker) + EA (3 ganger per uke i 8 uker) eller en PFMT + sham EA-gruppe. Det primære og sekundære resultatet vil bli målt fra uke 2 til 32. Den deltakerrapporterte alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet og subjektiv selvevaluering av terapeutiske effekter vil bli registrert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne før de inkluderes i studien. Alle kliniske undersøkelser vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-75 år
  • Ufrivillig lekkasje av urin under økt intraabdominalt trykk i fravær av sammentrekning av blæren, som hoste, nysing eller andre fysiske aktiviteter
  • en 1-times padtest overskrider 1 g
  • ingen andre behandlinger gis for urininkontinens for tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Personen haster og har blandet urin
  • Personer med prolaps i bekkenorganene, graviditet, en historie med bekkenkirurgi, kroniske luftveissykdommer, urinveisinfeksjon, installasjon av pacemaker, metallallergi, alvorlig nåleskrekk og tar for tiden medisiner for SUI eller psykologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur lagt til bekkenbunnsmuskeltrening
Pasientene vil være i en liggende stilling. Bilateral Zhongliao (BL33) og Huiyangacupoint (BL35) vil bli identifisert og punktert av en akupunktør. Elektrodene skal plasseres på nålehåndtakene, og stimuleres i 30 minutter ved 50 Hz med en strømintensitet mellom 1 til 5 mA. PFMT vil bli utført 3 sett om dagen (morgen, rundt middag og natt).
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Enhet: Elektroakupunkturgruppe
Andre navn:
  • SDA-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, laget i Kina)
Eksperimentell: Sham Elektroakupunktur lagt til bekkenbunnsmuskeltrening
Forberedelsen for pasientene vil være den samme som for pasientene som skal få EA. I stedet for å bruke ekte akupunkturnåler, vil spesialdesignede placebo-nåler (størrelse 0,30 × 25 mm) med det stumpe hodet bli brukt i PFMT+sham EA-gruppen for å penetrere den faste puten til hudoverflaten, men uten hudpenetrering. Samme prosedyre for deqi vil bli utført som i PFMT+EA-gruppen. En spesialdesignet kabel (den mellomliggende ledningen til kabelen er kuttet av, men utseendet er normalt) vil bli brukt for å koble elektrodene til elektroakupunkturmaskinen. Derfor ser elektroakupunkturmaskinen ut til å fungere, men stimulerer faktisk ikke akupunktur. Den falske EA-behandlingen vil også opprettholdes i 30 minutter. PFMT vil bli utført 3 sett om dagen (morgen, rundt middag og natt),
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Enhet: Sham elektroakupunktur gruppe
Andre navn:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av urintap
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført når deltakerne først blir fordelt i gruppene som baseline, og deretter i uke 2, 4, 6 og 8 av behandlingen.
Endringen i urintap måles ved 1-times urinputetest. 1-times putetest vil bli utført som følger: 1) Tøm blæren og bruk en forhåndsvektet pute. 2) Drikk 500 ml natriumfri væske på 15 minutter; 3) gå i halve timer, inkludert å gå opp og ned trapper; 4) utfør følgende aktivitet i de resterende 30 minuttene: sitte på huk og stå opp 10 ganger; hoste hardt 10 ganger; kjør på plass i 1 minutt; bøy deg ned for å plukke opp en liten gjenstand på bakken 5 ganger; vask hendene i 1 minutt med rennende vann. 5) Vei puten igjen for å beregne urinlekkasjen (1 gram tilsvarende 1 ml urin).
Evalueringen vil bli utført når deltakerne først blir fordelt i gruppene som baseline, og deretter i uke 2, 4, 6 og 8 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers urininkontinensepisoder og reduksjon på mer enn 50 %
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24-timers urininkontinensepisoder og reduksjon på mer enn 50 % i uke 2, 4, 6 og 8 av behandlingen målt ved en urindagbok. Mer enn 50 % reduksjon i urinlekkasje ved uke 8 fra baseline målt ved 1-times padtest.
Gjennomsnittlig 24-timers urininkontinensepisoder og reduksjon på mer enn 50 % målt ved en urindagbok. Mer enn 50 % reduksjon i urinlekkasje ved uke 8 fra baseline målt ved 1-times padtest.
Gjennomsnittlig 24-timers urininkontinensepisoder og reduksjon på mer enn 50 % i uke 2, 4, 6 og 8 av behandlingen målt ved en urindagbok. Mer enn 50 % reduksjon i urinlekkasje ved uke 8 fra baseline målt ved 1-times padtest.
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kortskjema (ICIQ-SF) scorer
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført ved baseline, uke 4, 6, 8 av behandlingen og uke 20 og 32 med oppfølging.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) skårer (område, 0 [best]-21[verst]), som anbefales av International Consultation on Urological Diseases (ICUD) for å evaluere frekvensen og volumet av urin. inkontinens og dens innvirkning på livskvalitet
Evalueringen vil bli utført ved baseline, uke 4, 6, 8 av behandlingen og uke 20 og 32 med oppfølging.
Deltakerne bruker urinputer
Tidsramme: uke 2-8, uke 17-20, uke 29-32
Antall deltakere som bruker urinputer og ukentlig gjennomsnittlig bruk av puter målt ved en urindagbok.
uke 2-8, uke 17-20, uke 29-32
alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: uke 2, 4, 6 og 8
Deltakeren rapporterte alvorlighetsgraden av urininkontinens i uke 2, 4, 6 og 8 av behandlingen (mild lekkasje, flere dråper; moderat lekkasje, gjennomvått undertøy; alvorlig lekkasje, våt gjennom bukser)
uke 2, 4, 6 og 8
Subjektiv selvevaluering av terapeutiske effekter
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 20, uke 32
3 poengscore: helt uhjelpsom=0, minimalt nyttig=1, moderat nyttig=2, svært nyttig=3
uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 20, uke 32
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: de 1-8 ukene
subkutant ødem, tretthet, sterke smerter, hjertebank, etc.
de 1-8 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig for redaksjonen og andre etterforskere etter rimelige forespørsler. En databruksavtale må signeres. Det kan være håndterings- og behandlingskostnader, avhengig av kompleksiteten og omfanget av forespørselen.

IPD-delingstidsramme

ett år etter at dataene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig for redaksjonen og andre etterforskere etter rimelige forespørsler. En databruksavtale må signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anstrengelsesurininkontinens hos kvinner

Kliniske studier på Trening av bekkenbunnsmuskel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere