女性压力性尿失禁综合优化方案评价 (EIOSFSI)
2021年9月21日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
本研究的目的是确定 PFMT 添加到 EA 与 PFMT 添加假 EA 对女性 SUI 的有效性。
研究概览
详细说明
我们将在中国的四家医院进行一项多中心、随机、双盲、假手术对照、平行组临床试验，以比较 PFMT 中加入电针与 PFMT 中加入假电针对 SUI 女性的疗效。
参与的 SUI 女性将从四家参与医院或社区诊所通过广告招募。 参与医院包括：上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（中国上海）；陕西中医院（中国西安）；天津中医药大学第一附属医院（中国天津）；南京中医药大学附属南京中医院（中国南京）。
将对患者进行资格筛选。 将获得主诉、病史和一般特征（如年龄、种族、教育水平、体重指数、分娩方式、绝经期）。 符合纳入标准并有兴趣参与研究者签署知情同意书后再次预约完成基线数据收集，包括72小时膀胱日记、1小时尿垫测试、失禁国际咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 评分，每周平均使用的尿垫数量）。 然后，参与者将被随机分配到 PFMT（每天 3 组，持续 8 周）+ EA（每周 3 次，持续 8 周）组或 PFMT + 假 EA 组。 主要和次要结果将从第 2 周到第 32 周进行测量。 将记录参与者报告的 UI 严重程度和治疗效果的主观自我评价。 在将他们纳入研究之前，将获得所有参与者的书面知情同意书。 所有临床研究都将根据赫尔辛基宣言的原则进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-75岁的女性
- 在没有膀胱收缩的情况下，如咳嗽、打喷嚏或其他身体活动，腹内压升高时不自主漏尿
- 1 小时垫测试超过 1 g
- 目前没有针对尿失禁的其他治疗方法
排除标准：
- 受试者有尿急和混合尿
- 有盆腔器官脱垂、怀孕、有盆腔手术史、慢性呼吸道疾病、尿路感染、安装心脏起搏器、金属过敏、严重的针头恐惧症、目前正在服用 SUI 或心理障碍药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针加入盆底肌肉训练
患者将处于俯卧位。
针灸师将识别并刺破双侧中寮 (BL33) 和回阳穴 (BL35)。
将电极放置在针柄上，并以 1 至 5 mA 之间的电流强度以 50 Hz 刺激 30 分钟。
PFMT 将每天进行 3 组（早上、中午和晚上）。
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其他名称：
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实验性的：盆底肌肉训练中加入假电针
患者的准备将与接受 EA 的患者相同。然而，在 PFMT + 假 EA 组中，将使用特殊设计的钝头安慰剂针（尺寸 0.30 × 25 毫米）代替真正的针灸针，将固定垫刺入皮肤表面，但不刺入皮肤。
与 PFMT + EA 组中相同的 deqi 程序将执行。
将使用特殊设计的电缆（电缆的中间线被切断但外观正常）将电极连接到电针机。
因此，电针机看似起作用，但实际上并没有刺激穴位。
假 EA 治疗也将维持 30 分钟。
PFMT 将每天进行 3 组（早上、中午和晚上），
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿量变化
大体时间：评估将在参与者首先作为基线分配到各组时进行，然后在治疗的第 2、4、6 和 8 周进行。
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尿量的变化通过1小时尿垫试验来测量。
1 小时的衬垫测试将按如下方式进行： 1) 排空气囊并佩戴预称重的衬垫。
2）15分钟内饮用500毫升无钠液体； 3）步行半小时，包括上下楼梯； 4）在剩下的30分钟内进行以下活动：下蹲和起立各10次；用力咳嗽10次；原地跑1分钟；弯腰捡起地上的小物件5次；用流水洗手 1 分钟。
5）再次称量垫子，计算漏尿量（1克相当于1毫升尿液）。
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评估将在参与者首先作为基线分配到各组时进行，然后在治疗的第 2、4、6 和 8 周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均24小时尿失禁发作次数减少50%以上
大体时间：通过泌尿日记测量的平均 24 小时尿失禁发作和治疗第 2、4、6 和 8 周减少 50% 以上。通过 1 小时垫测试测量的第 8 周尿液泄漏比基线减少 50% 以上。
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平均 24 小时尿失禁发作次数减少 50% 以上，由尿日记测量。
通过 1 小时垫测试测量的第 8 周尿液泄漏比基线减少 50% 以上。
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通过泌尿日记测量的平均 24 小时尿失禁发作和治疗第 2、4、6 和 8 周减少 50% 以上。通过 1 小时垫测试测量的第 8 周尿液泄漏比基线减少 50% 以上。
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国际失禁咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 分数
大体时间：评估将在基线、治疗的第 4、6、8 周以及随访的第 20 和 32 周进行。
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尿失禁国际咨询简表 (ICIQ-SF) 评分（范围，0 [最佳]-21 [最差]），由国际泌尿外科疾病咨询会 (ICUD) 推荐，用于评估尿失禁的频率和量尿失禁及其对生活质量的影响
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评估将在基线、治疗的第 4、6、8 周以及随访的第 20 和 32 周进行。
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使用尿垫的参与者
大体时间：第 2-8 周、第 17-20 周、第 29-32 周
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使用尿垫的参与者人数和通过尿日记测量的每周平均尿垫使用情况。
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第 2-8 周、第 17-20 周、第 29-32 周
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尿失禁的严重程度
大体时间：第 2、4、6 和 8 周
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参与者报告了治疗第 2、4、6 和 8 周时尿失禁的严重程度（轻度渗漏，几滴；中度渗漏，弄湿内衣；严重渗漏，弄湿裤子）
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第 2、4、6 和 8 周
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治疗效果的主观自我评价
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 20 周、第 32 周
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3 分评分：完全没有帮助=0，最低限度帮助=1，中等帮助=2，非常有帮助=3
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第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 20 周、第 32 周
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不良事件发生率
大体时间：1-8周
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皮下水肿、乏力、剧痛、心悸等。
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1-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuelai Chen, Doctor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (其他赠款/资助编号：the Ministry of Science and Technology of PRC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在合理要求下，编辑部和其他调查人员可以获得数据。
需要签署数据使用协议。
根据请求的复杂性和范围，可能会产生处理和处理成本。
IPD 共享时间框架
数据公布一年后
IPD 共享访问标准
在合理要求下，编辑部和其他调查人员可以获得数据。
需要签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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