Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung integrierter Optimierungsprogramme für weibliche Stressinkontinenz (EIOSFSI)

21. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PFMT als Zusatz zu EA im Vergleich zu PFMT als Zusatz von Schein-EA für SUI bei Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie in vier Krankenhäusern in China durchführen, um die Wirksamkeit von EA zusätzlich zu PFMT mit Schein-EA zusätzlich zu PFMT bei Frauen mit SUI zu vergleichen.

Die teilnehmenden Frauen mit SUI werden aus vier teilnehmenden Krankenhäusern oder über kommunale Kliniken per Werbung rekrutiert. Zu den teilnehmenden Krankenhäusern gehören: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, angeschlossen an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Shanghai, China); Shaanxi Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin (Xi'an, China); Erstes Lehrkrankenhaus der Tianjin-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin (Tianjin, China); und das Nanjing Hospital of Chinese Medicine, das der Nanjing University of Chinese Medicine (Nanjing, China) angegliedert ist.

Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft. Hauptbeschwerde, Krankengeschichte und allgemeine Merkmale (wie Alter, Rasse, Bildungsniveau, Body-Mass-Index, Art der Entbindung, Wechseljahre) werden erhoben. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und vereinbaren dann einen weiteren Termin, um die Basisdatenerfassung abzuschließen, einschließlich des 72-Stunden-Blasentagebuchs, des 1-Stunden-Pad-Tests und des Fragebogens zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz -Kurzform-Score (ICIQ-SF), die wöchentliche mittlere Anzahl der verwendeten Urinkissen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer PFMT-Gruppe (3 Sätze/Tag für 8 Wochen) + EA (3-mal pro Woche für 8 Wochen) oder einer PFMT + Schein-EA-Gruppe zugeordnet. Das primäre und sekundäre Ergebnis wird von Woche 2 bis 32 gemessen. Der vom Teilnehmer gemeldete Schweregrad der Harninkontinenz und die subjektive Selbsteinschätzung der therapeutischen Wirkungen werden aufgezeichnet. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle klinischen Untersuchungen werden gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40–75 Jahren
  • Unwillkürlicher Urinverlust bei erhöhtem intraabdominellen Druck ohne Kontraktion der Blase, wie z. B. Husten, Niesen oder andere körperliche Aktivitäten
  • ein einstündiger Pad-Test übersteigt 1 g
  • Derzeit werden keine anderen Behandlungen für Harninkontinenz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Harndrang und gemischten Urin
  • Personen mit Beckenorganprolaps, Schwangerschaft, Beckenoperationen in der Vorgeschichte, chronischen Atemwegserkrankungen, Harnwegsinfektionen, Installation eines Herzschrittmachers, Metallallergie, schwerer Nadelangst und aktueller Einnahme von Medikamenten gegen SUI oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur als Ergänzung zum Beckenbodenmuskeltraining
Die Patienten befinden sich in Bauchlage. Der bilaterale Zhongliao (BL33) und Huiyangacupoint (BL35) werden von einem Akupunkteur identifiziert und punktiert. Die Elektroden werden an den Nadelgriffen angebracht und stimulieren 30 Minuten lang bei 50 Hz mit einer Stromstärke zwischen 1 und 5 mA. PFMT wird 3 Sätze pro Tag durchgeführt (morgens, gegen Mittag und abends).
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Gerät: Elektroakupunkturgruppe
Andere Namen:
  • SDA-V Elektroakupunkturgerät (Huatuo, hergestellt in China)
Experimental: Scheinelektroakupunktur als Ergänzung zum Beckenbodenmuskeltraining
Die Vorbereitung für die Patienten wird die gleiche sein wie für die Patienten, die EA erhalten. Anstatt echte Akupunkturnadeln zu verwenden, werden in der PFMT+Schein-EA-Gruppe speziell entwickelte Placebonadeln (Größe 0,30 × 25 mm) mit stumpfem Kopf verwendet, um das fixierte Pad bis zur Hautoberfläche zu durchdringen, ohne jedoch in die Haut einzudringen. Für Deqi wird das gleiche Verfahren durchgeführt wie in der PFMT+EA-Gruppe. Ein speziell entwickeltes Kabel (der Zwischendraht des Kabels ist abgeschnitten, sieht aber normal aus) wird zum Anschluss der Elektroden an das Elektroakupunkturgerät verwendet. Daher scheint das Elektroakupunkturgerät zu funktionieren, stimuliert jedoch nicht tatsächlich die Akupunkturpunkte. Die Schein-EA-Behandlung wird ebenfalls 30 Minuten lang aufrechterhalten. PFMT wird 3 Sätze pro Tag durchgeführt (morgens, gegen Mittag und abends),
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Gerät: Schein-Elektroakupunkturgruppe
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät Sham SDZ-V (Huatuo, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Urinverlustes
Zeitfenster: Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer zunächst als Basis auf die Gruppen verteilt werden, und dann in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung.
Die Veränderung des Urinverlustes wird mit dem 1-Stunden-Urinkissentest gemessen. Der einstündige Einlagentest wird wie folgt durchgeführt: 1) Entleeren Sie die Blase und tragen Sie eine vorgewichtete Einlage. 2) Trinken Sie innerhalb von 15 Minuten 500 ml natriumfreie Flüssigkeit. 3) eine halbe Stunde lang gehen, einschließlich Treppensteigen; 4) Führen Sie in den verbleibenden 30 Minuten die folgende Aktivität durch: 10 Mal in die Hocke gehen und aufstehen; 10 Mal kräftig husten; 1 Minute an Ort und Stelle laufen lassen; bücken Sie sich fünfmal, um einen kleinen Gegenstand vom Boden aufzuheben; Hände 1 Minute lang mit fließendem Wasser waschen. 5) Wiegen Sie die Einlage erneut, um den Urinverlust zu berechnen (1 Gramm entspricht 1 ml Urin).
Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer zunächst als Basis auf die Gruppen verteilt werden, und dann in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittlichen 24-Stunden-Harninkontinenz-Episoden und eine Reduzierung um mehr als 50 %
Zeitfenster: Die durchschnittlichen 24-Stunden-Harninkontinenzepisoden und eine Reduzierung um mehr als 50 % in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung, gemessen anhand eines Harntagebuchs. Verringerung der Urinleckage um mehr als 50 % in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test.
Die durchschnittlichen 24-Stunden-Harninkontinenz-Episoden und eine Reduzierung um mehr als 50 %, gemessen anhand eines Harntagebuchs. Verringerung der Urinleckage um mehr als 50 % in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test.
Die durchschnittlichen 24-Stunden-Harninkontinenzepisoden und eine Reduzierung um mehr als 50 % in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung, gemessen anhand eines Harntagebuchs. Verringerung der Urinleckage um mehr als 50 % in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test.
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) punktet
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 6, 8 der Behandlung und in den Wochen 20 und 32 der Nachbeobachtung durchgeführt.
Die Ergebnisse des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (Bereich: 0 [am besten] – 21 [am schlechtesten]) werden von der International Consultation on Urological Diseases (ICUD) zur Beurteilung der Häufigkeit und des Volumens des Harns empfohlen Inkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 6, 8 der Behandlung und in den Wochen 20 und 32 der Nachbeobachtung durchgeführt.
Teilnehmer verwenden Urinpads
Zeitfenster: Woche 2–8, Woche 17–20, Woche 29–32
Die Anzahl der Teilnehmer, die Urineinlagen verwenden, und der wöchentliche durchschnittliche Einlagenverbrauch, gemessen anhand eines Urintagebuchs.
Woche 2–8, Woche 17–20, Woche 29–32
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Der vom Teilnehmer angegebene Schweregrad der Harninkontinenz in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung (leichtes Auslaufen, mehrere Tropfen; mäßiges Auslaufen, nass durch die Unterwäsche; starkes Auslaufen, nass durch die Hose)
Wochen 2, 4, 6 und 8
Subjektive Selbsteinschätzung therapeutischer Wirkungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 20, Woche 32
3-Punkte-Bewertung: überhaupt nicht hilfreich=0, minimal hilfreich=1, mäßig hilfreich=2, sehr hilfreich=3
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: die 1-8 Wochen
subkutanes Ödem, Müdigkeit, starke Schmerzen, Herzklopfen usw.
die 1-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen der Redaktion und anderen Ermittlern auf begründete Anfrage zur Verfügung. Es muss eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet werden. Je nach Komplexität und Umfang der Anfrage können Bearbeitungs- und Bearbeitungskosten anfallen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen der Redaktion und anderen Ermittlern auf begründete Anfrage zur Verfügung. Es muss eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren