Naisten stressiinkontinenssin integroitujen optimointijärjestelmien arviointi (EIOSFSI)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää EA:han lisätyn PFMT:n tehokkuus verrattuna PFMT:hen lisätyn vale-EA:n tehokkuuteen SUI:ssa naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun, rinnakkaisryhmien kliinisen tutkimuksen neljässä Kiinan sairaalassa vertaillaksemme PFMT:hen lisätyn EA:n tehokkuutta PFMT:hen lisätyn näennäisen EA:n tehokkuuteen naisilla, joilla on SUI.
Osallistuneet naiset, joilla on SUI, rekrytoidaan neljästä osallistuvasta sairaalasta tai paikallisten klinikoiden kautta mainoksilla. Osallistuneita sairaaloita ovat: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon (Shanghai, Kiina); Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine (Xi'an, Kiina); Tianjinin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäinen opetussairaala (Tianjin, Kiina); ja Nanjingin kiinalaisen lääketieteen sairaala, joka on sidoksissa Nanjingin kiinalaisen lääketieteen yliopistoon (Nanjing, Kiina).
Potilaiden kelpoisuus tutkitaan. Päävalitus, sairaushistoria ja yleiset ominaisuudet (kuten ikä, rotu, koulutustaso, painoindeksi, synnytystapa, vaihdevuodet) saadaan. Ne, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja varaavat sitten uuden ajan suorittaakseen perustietojen keräämisen, mukaan lukien 72 tunnin virtsarakon päiväkirja, 1 tunnin tyynytesti, kansainvälinen inkontinenssikyselylomake. -Short Form (ICIQ-SF) -pistemäärä, käytettyjen virtsatyynyjen viikoittainen keskimääräinen määrä). Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko PFMT (3 sarjaa/päivä 8 viikon ajan) + EA (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan) ryhmään tai PFMT + vale EA -ryhmään. Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan viikoilla 2–32. Osallistujien ilmoittama käyttöliittymän vakavuus ja terapeuttisten vaikutusten subjektiivinen itsearviointi kirjataan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki kliiniset tutkimukset suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuotiaat naiset
- Tahaton virtsan vuoto kohonneen vatsansisäisen paineen aikana ilman virtsarakon supistumista, kuten yskiminen, aivastelu tai muu fyysinen toiminta
- 1 tunnin tyynytesti ylittää 1 g
- virtsankarkailun hoitoon ei tällä hetkellä anneta muita hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kiireellisyys ja virtsan sekalainen
- Potilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, raskaus, lantion leikkaukset, krooniset hengityselinten sairaudet, virtsatietulehdus, sydämentahdistimen asennus, metalliallergia, vakava neulan pelko ja jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä SUI- tai psyykkisiin häiriöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio lisätty lantionpohjan lihasten harjoitteluun
Potilaat ovat makuuasennossa.
Akupunktiolääkäri tunnistaa ja puhkaisee kahdenvälisen Zhongliaon (BL33) ja Huiyangacupointin (BL35).
Elektrodit asetetaan neulan kahvoihin, ja ne stimuloidaan 30 minuuttia 50 Hz:n taajuudella 1–5 mA:n virranvoimakkuudella.
PFMT suoritetaan 3 sarjaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja yöllä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valeelektroakupunktio lisätty lantionpohjan lihasten harjoitteluun
Potilaiden valmistautuminen on sama kuin EA:ta saavilla potilailla. Sen sijaan, että käytettäisiin oikeita akupunktioneuloja, PFMT+sham EA -ryhmässä käytetään erityisiä plaseboneuloja (koko 0,30 × 25 mm), joissa on tylppä pää.
Deqille suoritetaan sama toimenpide kuin PFMT+EA-ryhmässä.
Erikoissuunniteltua kaapelia (kaapelin välijohto on katkaistu, mutta ulkonäkö on normaali) käytetään elektrodien liittämiseen sähköakupunktiolaitteeseen.
Siksi sähköakupunktiolaite näyttää toimivan, mutta ei itse asiassa stimuloi akupisteitä.
Myös vale-EA-hoitoa ylläpidetään 30 minuuttia.
PFMT suoritetaan 3 sarjaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja yöllä),
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan poiston muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan, kun osallistujat jaetaan ensin ryhmiin lähtötilanteena ja sitten hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8.
|
Virtsahäviön muutos mitataan 1 tunnin virtsatyynytestillä.
1 tunnin tyynytesti suoritetaan seuraavasti: 1) Tyhjennä rakko ja käytä esipainotettua tyynyä.
2) Juo 500 ml natriumvapaata nestettä 15 minuutissa; 3) kävellä puoli tuntia, mukaan lukien portaat ylös ja alas; 4) suorita seuraavat toiminnot jäljellä olevien 30 minuutin aikana: kyykky ja seisomaan 10 kertaa; yskä kovaa 10 kertaa; juokse paikallaan 1 minuutti; kumartu poimiaksesi pienen esineen maasta 5 kertaa; pese kädet 1 minuutin ajan juoksevalla vedellä.
5) Punnitse tyyny uudelleen virtsavuodon laskemiseksi (1 gramma vastaa 1 ml virtsaa).
|
Arviointi suoritetaan, kun osallistujat jaetaan ensin ryhmiin lähtötilanteena ja sitten hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset 24 tunnin virtsankarkailujaksot ja yli 50 %:n väheneminen
Aikaikkuna: Keskimääräiset 24 tunnin virtsankarkailujaksot ja yli 50 %:n väheneminen hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8 virtsapäiväkirjalla mitattuna. Virtsavuodon väheneminen yli 50 % viikolla 8 lähtötasosta mitattuna 1 tunnin tyynytestillä.
|
Keskimääräinen 24 tunnin virtsanpidätyskyvyttömyysjakso ja yli 50 %:n väheneminen virtsanpäiväkirjalla mitattuna.
Virtsavuodon väheneminen yli 50 % viikolla 8 lähtötasosta mitattuna 1 tunnin tyynytestillä.
|
Keskimääräiset 24 tunnin virtsankarkailujaksot ja yli 50 %:n väheneminen hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8 virtsapäiväkirjalla mitattuna. Virtsavuodon väheneminen yli 50 % viikolla 8 lähtötasosta mitattuna 1 tunnin tyynytestillä.
|
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhytlomake (ICIQ-SF) tulokset
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoitoviikoilla 4, 6, 8 ja seurantaviikoilla 20 ja 32.
|
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -pisteet (alue, 0 [paras]-21 [huonoin]), jota International Consultation on Urological Diseases (ICUD) suosittelee virtsan tiheyden ja määrän arvioimiseksi. inkontinenssi ja sen vaikutus elämänlaatuun
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoitoviikoilla 4, 6, 8 ja seurantaviikoilla 20 ja 32.
|
|
Osallistujat käyttävät virtsatyynyjä
Aikaikkuna: viikko 2-8, viikko 17-20, viikko 29-32
|
Virtsatyynyjä käyttävien osallistujien määrä ja viikoittainen keskimääräinen tyynyn käyttö mitattuna virtsapäiväkirjalla.
|
viikko 2-8, viikko 17-20, viikko 29-32
|
|
virtsankarkailun vaikeusaste
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 6 ja 8
|
Osallistujan ilmoittama virtsankarkailun vaikeusaste hoitoviikkojen 2, 4, 6 ja 8 aikana (lievä vuoto, useita tippoja; kohtalainen vuoto, märkä alusvaatteiden läpi; vakava vuoto, märkä housuista)
|
viikot 2, 4, 6 ja 8
|
|
Terapeuttisten vaikutusten subjektiivinen itsearviointi
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 20, viikko 32
|
3 pisteen pisteytys: täysin hyödytön = 0, vähän hyödyllinen = 1, kohtalaisen hyödyllinen = 2, erittäin hyödyllinen = 3
|
viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 20, viikko 32
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
|
ihonalainen turvotus, väsymys, voimakas kipu, sydämentykytys jne.
|
1-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Qaseem A, Dallas P, Forciea MA, Starkey M, Denberg TD, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Nonsurgical management of urinary incontinence in women: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):429-40. doi: 10.7326/M13-2410. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Yang XY, Shi GX, Li QQ, Zhang ZH, Xu Q, Liu CZ. Characterization of deqi sensation and acupuncture effect. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:319734. doi: 10.1155/2013/319734. Epub 2013 Jun 20.
- Minassian VA, Bazi T, Stewart WF. Clinical epidemiological insights into urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):687-696. doi: 10.1007/s00192-017-3314-7. Epub 2017 Mar 20.
- Lukacz ES, Santiago-Lastra Y, Albo ME, Brubaker L. Urinary Incontinence in Women: A Review. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1592-1604. doi: 10.1001/jama.2017.12137.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Milsom I, Irwin D, Kopp ZS, Chapple CR, Kaplan S, Tubaro A, Aiyer LP, Wein AJ. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) in the USA, the UK and Sweden: results from the Epidemiology of LUTS (EpiLUTS) study. BJU Int. 2009 Aug;104(3):352-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08427.x. Epub 2009 Mar 5.
- Waetjen LE, Liao S, Johnson WO, Sampselle CM, Sternfield B, Harlow SD, Gold EB. Factors associated with prevalent and incident urinary incontinence in a cohort of midlife women: a longitudinal analysis of data: study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2007 Feb 1;165(3):309-18. doi: 10.1093/aje/kwk018. Epub 2006 Nov 28.
- Komesu YM, Schrader RM, Ketai LH, Rogers RG, Dunivan GC. Epidemiology of mixed, stress, and urgency urinary incontinence in middle-aged/older women: the importance of incontinence history. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):763-72. doi: 10.1007/s00192-015-2888-1. Epub 2015 Dec 15.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Antonov NM, Lachinova IN. [Ambulatory acupuncture treatment of patients with nocturnal urinary incontinence]. Urol Nefrol (Mosk). 1974;39(4):44-6. No abstract available. Russian.
- Kost'al M, Hrubecky I. [Acupuncture in the treatment of female incontinence]. Cesk Gynekol. 1985 Aug;50(7):488-90. No abstract available. Czech.
- Kubista E, Altmann P, Kucera H, Rudelstorfer B. Electro-acupuncture's influence on the closure mechanism of the female urethra in incontinence. Am J Chin Med (Gard City N Y). 1976 Summer;4(2):177-81. doi: 10.1142/s0192415x76000226.
- Xie HZ. [Stress urinary incontinence in the female (analysis of 116 cases (author's transl)]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1980;15(2):68-70. No abstract available. Chinese.
- Philp T, Shah PJ, Worth PH. Acupuncture in the treatment of bladder instability. Br J Urol. 1988 Jun;61(6):490-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb05086.x.
- Kim JH, Nam D, Park MK, Lee ES, Kim SH. Randomized control trial of hand acupuncture for female stress urinary incontinence. Acupunct Electrother Res. 2008;33(3-4):179-92. doi: 10.3727/036012908803861122.
- Wang Y, Zhishun L, Peng W, Zhao J, Liu B. Acupuncture for stress urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 1;(7):CD009408. doi: 10.1002/14651858.CD009408.pub2.
- Langevin HM, Schnyer R, MacPherson H, Davis R, Harris RE, Napadow V, Wayne PM, Milley RJ, Lao L, Stener-Victorin E, Kong JT, Hammerschlag R; Executive Board of the Society for Acupuncture Research. Manual and electrical needle stimulation in acupuncture research: pitfalls and challenges of heterogeneity. J Altern Complement Med. 2015 Mar;21(3):113-28. doi: 10.1089/acm.2014.0186. Epub 2015 Feb 24.
- Abrams P, Khoury S, Cardozo L, Wein A. Incontinence : 5th International Consultation on Incontinence, Paris, February 2012. 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat toimituksen ja muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisen pyynnöstä.
Tietojen käyttöä koskeva sopimus on allekirjoitettava.
Käsittely- ja käsittelykustannuksia voi aiheutua pyynnön monimutkaisuudesta ja laajuudesta riippuen.
IPD-jaon aikakehys
vuoden kuluttua tietojen julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat toimituksen ja muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisen pyynnöstä.
Tietojen käyttöä koskeva sopimus on allekirjoitettava.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .